En fase 2-studie av Intravitreal AVD-104 i diabetisk makulært ødem
10. juli 2025 oppdatert av: Aviceda Therapeutics, Inc.
En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og behandlingseffekten av Intravitreal AVD-104 hos deltakere med diabetisk makulært ødem
En fase 2-studie for å bestemme sikkerheten og den foreløpige effekten av intravitreale injeksjoner av AVD-104, en ny glyko-mimetisk nanopartikkel, for å redusere makulaødem assosiert med diabetisk retinopati.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere toleransen og behandlingseffekten av intravitreale injeksjoner (IVT) av AVD-104 hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME). Deltakerne vil motta enten tre intravitreale injeksjoner av lavdose AVD-104 (1,0 mg) med 28 dagers mellomrom eller to intravitreale injeksjoner av AVD-104 med en høydose (2,0 mg) med 56 dagers mellomrom. Seriell optisk koherenstomografi (OCT), ultra wide-field fluorescein angiografi og OCT-angiografi (OCT-A) vil bli utført for å evaluere behandlingseffekten på sentral underfelttykkelse (CST) og områder med ikke-perfusjon. Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhets skyld frem til dag 84.
Det vil være en planlagt påmelding inntil 30 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller 2), som definert av Verdens helseorganisasjon og/eller American Diabetes Association
- Redusert synsskarphet (VA) på grunn av DME, med BCVA-bokstavscore på 75-20 bokstaver på ETDRS-lignende diagrammer (20/32-20/320 Snellen-ekvivalent)
- DME representert ved makulær fortykning på SD-OCT som involverer midten av makula: CST ≥325 μm
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell IVT anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling innen 3 måneder før randomisering
- Enhver historie med pan-retinal fotokoagulasjon (PRP) behandling
- All bruk av Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) i løpet av de siste 3 årene; eller Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) eller Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada) i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om makulær laser fotokoagulasjon
- Eventuelle tegn på høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose AVD-104
Tre intravitreale injeksjoner med 1,0 milligram per øye med 28 dagers mellomrom vil bli administrert til studieøyet.
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 84 dager.
|
En intravitreal injeksjon på 50 mikroliter ved de beskrevne dosene vil bli gitt.
Synsstyrke, optisk koherenstomografitykkelse og vaskulær perfusjon vil bli evaluert for en effekt av stoffet.
|
|
Eksperimentell: Høydose AVD-104
To intravitreale injeksjoner med 2,0 milligram per øye med 56 dagers mellomrom vil bli administrert til studieøyet.
Deltakerne vil bli fulgt i totalt 84 dager.
|
En intravitreal injeksjon på 50 mikroliter ved de beskrevne dosene vil bli gitt.
Synsstyrke, optisk koherenstomografitykkelse og vaskulær perfusjon vil bli evaluert for en effekt av stoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med bevis på alvorlige bivirkninger som vurdert ved okulær undersøkelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer behandlingseffekten av AVD-104 ved flere doser på sentral underfelttykkelse (CST) målt ved spektral-domene optisk sammenhengstomografi (SD-OCT)
|
3 måneder
|
|
Behandlingseffekt - Visjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer behandlingseffekten av AVD-104 ved flere doser på best-korrigert synsskarphet (BCVA) ved bruk av ETDRS (((((tidlig behandling av diabetisk retinopati-studie) synsskarphetskart
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVD-104-C301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .