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Um estudo de fase 2 de AVD-104 intravítreo em edema macular diabético

23 de abril de 2024 atualizado por: Aviceda Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e o efeito do tratamento do AVD-104 intravítreo em participantes com edema macular diabético

Um estudo de Fase 2 para determinar a segurança e eficácia preliminar de injeções intravítreas de AVD-104, uma nova nanopartícula glicomimética, na redução do edema macular associado à retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade e o efeito do tratamento de injeções intravítreas (IVT) de AVD-104 em participantes com edema macular diabético (DME). Os participantes receberão três injeções intravítreas de AVD-104 em dose baixa (1,0 mg) cada uma com 28 dias de intervalo ou duas injeções intravítreas de AVD-104 em dose alta (2,0 mg) com 56 dias de intervalo. Tomografia de coerência óptica serial (OCT), angiografia fluoresceínica de campo ultra amplo e angiografia OCT (OCT-A) serão realizadas para avaliar o efeito do tratamento na espessura do subcampo central (CST) e áreas de não perfusão. Todos os participantes serão acompanhados por segurança até o dia 84.

Haverá uma inscrição prevista para até 30 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • West Texas Retina Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde e/ou Associação Americana de Diabetes
  • Diminuição da acuidade visual (AV) devido ao EMD, com pontuação de letras BCVA de 75-20 letras em gráficos do tipo ETDRS (equivalente a 20/32-20/320 Snellen)
  • EMD representado por espessamento macular no SD-OCT envolvendo o centro da mácula: CST ≥325 μm

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) IVT dentro de 3 meses antes da randomização
  • Qualquer história de tratamento com fotocoagulação pan-retiniana (PRP)
  • Qualquer uso de Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) nos últimos 3 anos; ou Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) ou Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontário, Canadá) nos últimos 6 meses
  • História da fotocoagulação macular a laser
  • Quaisquer sinais de retinopatia diabética proliferativa de alto risco (PDR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa AVD-104
Três injeções intravítreas de 1,0 miligrama por olho a cada 28 dias de intervalo serão administradas ao olho do estudo. Os participantes serão acompanhados por 84 dias no total.
Medicamento: AVD-104
Será administrada uma injeção intravítrea de 50 microlitros nas doses descritas. Acuidade visual, espessura da tomografia de coerência óptica e perfusão vascular serão avaliadas para efeito da droga.
Experimental: Alta dose de AVD-104
Duas injeções intravítreas de 2,0 miligramas por olho com 56 dias de intervalo serão administradas ao olho do estudo. Os participantes serão acompanhados por 84 dias no total.
Medicamento: AVD-104
Será administrada uma injeção intravítrea de 50 microlitros nas doses descritas. Acuidade visual, espessura da tomografia de coerência óptica e perfusão vascular serão avaliadas para efeito da droga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do AVD-104
Prazo: 3 meses
Número de participantes com qualquer evidência de eventos adversos ou eventos adversos graves, conforme avaliado por exame ocular
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento
Prazo: 3 meses
Avalie o efeito do tratamento de AVD-104 em doses múltiplas na espessura do subcampo central (CST), conforme medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
3 meses
Efeito do tratamento - visão
Prazo: 3 meses
Avalie o efeito do tratamento de AVD-104 em doses múltiplas na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) usando gráficos de acuidade visual ETDRS ((Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aviceda Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVD-104-C301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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