Um estudo de fase 2 de AVD-104 intravítreo em edema macular diabético
10 de julho de 2025 atualizado por: Aviceda Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e o efeito do tratamento do AVD-104 intravítreo em participantes com edema macular diabético
Um estudo de Fase 2 para determinar a segurança e eficácia preliminar de injeções intravítreas de AVD-104, uma nova nanopartícula glicomimética, na redução do edema macular associado à retinopatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade e o efeito do tratamento de injeções intravítreas (IVT) de AVD-104 em participantes com edema macular diabético (DME). Os participantes receberão três injeções intravítreas de AVD-104 em dose baixa (1,0 mg) cada uma com 28 dias de intervalo ou duas injeções intravítreas de AVD-104 em dose alta (2,0 mg) com 56 dias de intervalo. Tomografia de coerência óptica serial (OCT), angiografia fluoresceínica de campo ultra amplo e angiografia OCT (OCT-A) serão realizadas para avaliar o efeito do tratamento na espessura do subcampo central (CST) e áreas de não perfusão. Todos os participantes serão acompanhados por segurança até o dia 84.
Haverá uma inscrição prevista para até 30 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- West Texas Retina Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde e/ou Associação Americana de Diabetes
- Diminuição da acuidade visual (AV) devido ao EMD, com pontuação de letras BCVA de 75-20 letras em gráficos do tipo ETDRS (equivalente a 20/32-20/320 Snellen)
- EMD representado por espessamento macular no SD-OCT envolvendo o centro da mácula: CST ≥325 μm
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) IVT dentro de 3 meses antes da randomização
- Qualquer história de tratamento com fotocoagulação pan-retiniana (PRP)
- Qualquer uso de Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) nos últimos 3 anos; ou Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) ou Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontário, Canadá) nos últimos 6 meses
- História da fotocoagulação macular a laser
- Quaisquer sinais de retinopatia diabética proliferativa de alto risco (PDR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa AVD-104
Três injeções intravítreas de 1,0 miligrama por olho a cada 28 dias de intervalo serão administradas ao olho do estudo.
Os participantes serão acompanhados por 84 dias no total.
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Será administrada uma injeção intravítrea de 50 microlitros nas doses descritas.
Acuidade visual, espessura da tomografia de coerência óptica e perfusão vascular serão avaliadas para efeito da droga.
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Experimental: Alta dose de AVD-104
Duas injeções intravítreas de 2,0 miligramas por olho com 56 dias de intervalo serão administradas ao olho do estudo.
Os participantes serão acompanhados por 84 dias no total.
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Será administrada uma injeção intravítrea de 50 microlitros nas doses descritas.
Acuidade visual, espessura da tomografia de coerência óptica e perfusão vascular serão avaliadas para efeito da droga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com qualquer evidência de eventos adversos graves, avaliados pelo exame ocular
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento
Prazo: 3 meses
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Avalie o efeito do tratamento do AVD-104 em múltiplas doses sobre a espessura central do subcampo (CST), conforme medido pela tomografia de coerência óptica do domínio espectral (SD-OCT)
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3 meses
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Efeito de tratamento - Visão
Prazo: 3 meses
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Avalie o efeito do tratamento do AVD-104 em múltiplas doses sobre a acuidade visual mais corrigida (BCVA) usando ETDRs ((estudo de retinopatia diabética do tratamento precoce) gráficos de acuidade visual
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVD-104-C301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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