Исследование фазы 2 интравитреального применения AVD-104 при диабетическом макулярном отеке
10 июля 2025 г. обновлено: Aviceda Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и лечебного эффекта интравитреального AVD-104 у участников с диабетическим макулярным отеком
Исследование фазы 2 для определения безопасности и предварительной эффективности интравитреальных инъекций AVD-104, новой гликомиметической наночастицы, в уменьшении отека желтого пятна, связанного с диабетической ретинопатией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель - оценить переносимость и лечебный эффект интравитреальных инъекций (ИВТ) AVD-104 у участников с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Участники получат либо три интравитреальные инъекции низкой дозы AVD-104 (1,0 мг) каждые 28 дней, либо две интравитреальные инъекции высокой дозы AVD-104 (2,0 мг) с интервалом 56 дней. Серийная оптическая когерентная томография (ОКТ), флюоресцентная ангиография со сверхшироким полем зрения и ОКТ-ангиография (ОКТ-А) будут проводиться для оценки влияния лечения на толщину центрального подполя (CST) и области отсутствия перфузии. Все участники будут находиться под наблюдением на предмет безопасности до 84-го дня.
Планируется набор до 30 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета (типа 1 или 2) по определению Всемирной организации здравоохранения и/или Американской диабетической ассоциации.
- Снижение остроты зрения (ОЗ) из-за ДМО с буквенной оценкой BCVA 75–20 букв в таблицах типа ETDRS (20/32–20/320 эквивалент Снеллена)
- ДМО представлен утолщением макулы на SD-ОКТ, затрагивающим центр макулы: CST ≥325 мкм.
Критерий исключения:
- Любое лечение антиваскулярным фактором роста эндотелия IVT (VEGF) в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Любая история лечения панретинальной фотокоагуляцией (PRP)
- Любое использование Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Альфаретта, Джорджия) за последние 3 года; или Ozurdex® (Abbvie, Чикаго, Иллинойс) или Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada) за последние 6 месяцев.
- История макулярной лазерной фотокоагуляции
- Любые признаки пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) высокого риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза АВД-104
В исследуемый глаз будут введены три интравитреальные инъекции по 1,0 миллиграмма на глаз каждые 28 дней.
За участниками будут следить в общей сложности 84 дня.
|
Будет сделана интравитреальная инъекция 50 микролитров в описанных дозах.
Острота зрения, толщина оптической когерентной томографии и перфузия сосудов будут оцениваться на предмет эффекта препарата.
|
|
Экспериментальный: Высокая доза АВД-104
В исследуемый глаз будут введены две интравитреальные инъекции по 2,0 миллиграмма на глаз с интервалом 56 дней.
За участниками будут следить в общей сложности 84 дня.
|
Будет сделана интравитреальная инъекция 50 микролитров в описанных дозах.
Острота зрения, толщина оптической когерентной томографии и перфузия сосудов будут оцениваться на предмет эффекта препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, имеющих какие -либо доказательства серьезных побочных эффектов, оцениваемых с помощью глазного обследования
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените эффект лечения AVD-104 в нескольких дозах на толщину центрального подполя (CST), измеренная с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
|
3 месяца
|
|
Эффект лечения - зрение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить эффект лечения AVD-104 в множественных дозах на наиболее корректированную остроту зрения (BCVA) с использованием ETDRS ((исследование диабетической ретинопатии диабета)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVD-104-C301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .