Studie 2. fáze intravitreálního AVD-104 u diabetického makulárního edému
10. července 2025 aktualizováno: Aviceda Therapeutics, Inc.
Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a léčebného účinku intravitreálního AVD-104 u účastníků s diabetickým makulárním edémem
Studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti intravitreálních injekcí AVD-104, nové glykomimetické nanočástice, při snižování makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit snášenlivost a léčebný účinek intravitreálních injekcí (IVT) AVD-104 u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME). Účastníci dostanou buď tři intravitreální injekce nízké dávky AVD-104 (1,0 mg) každých 28 dní, nebo dvě intravitreální injekce AVD-104 ve vysoké dávce (2,0 mg) s odstupem 56 dní. Sériová optická koherentní tomografie (OCT), ultraširoká fluoresceinová angiografie a OCT-angiografie (OCT-A) budou provedeny za účelem vyhodnocení účinku léčby na tloušťku centrálního subpole (CST) a oblasti bez perfuze. Všichni účastníci budou z důvodu bezpečnosti sledováni až do 84. dne.
Plánovaný zápis bude do 30 účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), jak je definována Světovou zdravotnickou organizací a/nebo Americkou diabetickou asociací
- Snížená zraková ostrost (VA) v důsledku DME se skóre BCVA 75–20 písmen na tabulkách podobných ETDRS (20/32–20/320 Snellenův ekvivalent)
- DME reprezentované makulárním ztluštěním na SD-OCT zahrnujícím střed makuly: CST ≥325 μm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli IVT léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) během 3 měsíců před randomizací
- Jakákoli anamnéza léčby pan-retinální fotokoagulací (PRP).
- Jakékoli použití Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) za poslední 3 roky; nebo Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) nebo Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Kanada) za posledních 6 měsíců
- Historie makulární laserové fotokoagulace
- Jakékoli známky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka AVD-104
Do studovaného oka se podají tři intravitreální injekce v dávce 1,0 miligramu na oko každých 28 dní.
Účastníci budou sledováni celkem 84 dní.
|
Bude podána intravitreální injekce 50 mikrolitrů v popsaných dávkách.
Na účinek léku bude hodnocena zraková ostrost, tloušťka optické koherentní tomografie a vaskulární perfuze.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka AVD-104
Do studovaného oka budou podány dvě intravitreální injekce v dávce 2,0 miligramy na oko s odstupem 56 dnů.
Účastníci budou sledováni celkem 84 dní.
|
Bude podána intravitreální injekce 50 mikrolitrů v popsaných dávkách.
Na účinek léku bude hodnocena zraková ostrost, tloušťka optické koherentní tomografie a vaskulární perfuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s jakýmkoli důkazem závažných nežádoucích účinků, jak bylo hodnoceno očním vyšetřením
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte léčebný účinek AVD-104 ve více dávkách na tloušťku centrálního subfieldu (CST) měřeno pomocí optické koherence tomografie spektrální domény (SD-OCT)
|
3 měsíce
|
|
Efekt léčby - vidění
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoťte léčebný účinek AVD-104 ve více dávkách na nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pomocí ETDRS ((Studie diabetické retinopatie včasného ošetření) vizuální ostrosti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVD-104-C301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .