Vaiheen 2 tutkimus lasiaisensisäisestä AVD-104:stä diabeettisessa makulaödeemassa
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Aviceda Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus lasiaisensisäisen AVD-104:n turvallisuuden ja hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Vaiheen 2 tutkimus, jossa määritettiin AVD-104:n, uuden glyko-mimeettisen nanopartikkelin, lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuus ja alustava tehokkuus diabeettiseen retinopatiaan liittyvän makulaödeeman vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AVD-104:n lasiaisensisäisten injektioiden (IVT) siedettävyyttä ja hoitovaikutusta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). Osallistujat saavat joko kolme lasiaisensisäistä pienen annoksen AVD-104-injektiota (1,0 mg) kukin 28 päivän välein tai kaksi lasiaisensisäistä AVD-104-injektiota suurella annoksella (2,0 mg) 56 päivän välein. Optisen koherenssin sarjatomografia (OCT), ultralaajakenttäfluoreseiiniangiografia ja OCT-angiografia (OCT-A) suoritetaan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi keskusosakentän paksuuteen (CST) ja ei-perfuusioalueisiin. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuuden vuoksi päivään 84 asti.
Ilmoittautumisia suunnitellaan enintään 30 osallistujalle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai 2) diagnoosi Maailman terveysjärjestön ja/tai American Diabetes Associationin määrittelemänä
- DME:n aiheuttama heikentynyt näöntarkkuus (VA), BCVA-kirjainpistemäärä 75-20 kirjainta ETDRS-kaltaisissa kaavioissa (20/32-20/320 Snellen-vastaava)
- DME, jota edustaa makulan paksuuntuminen SD-OCT:ssä, joka koskee makulan keskustaa: CST ≥325 μm
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa IVT anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki aiemmat pan-retinal photocoagulation (PRP) -hoidot
- Iluvien®:n (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) käyttö viimeisen kolmen vuoden aikana; tai Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) tai Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Kanada) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Makulan laserfotokoagulaation historia
- Kaikki merkit korkean riskin proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (PDR)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos AVD-104
Tutkittavaan silmään annetaan kolme lasiaisensisäistä injektiota 1,0 milligrammaa silmää kohden 28 päivän välein.
Osallistujia seurataan yhteensä 84 päivää.
|
50 mikrolitran intravitreaalinen injektio annetaan kuvatuilla annoksilla.
Näöntarkkuus, optisen koherentin tomografian paksuus ja verisuoniperfuusio arvioidaan lääkkeen vaikutuksen suhteen.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos AVD-104
Tutkittavaan silmään annetaan kaksi lasiaisensisäistä injektiota 2,0 milligrammaa silmää kohden 56 päivän välein.
Osallistujia seurataan yhteensä 84 päivää.
|
50 mikrolitran intravitreaalinen injektio annetaan kuvatuilla annoksilla.
Näöntarkkuus, optisen koherentin tomografian paksuus ja verisuoniperfuusio arvioidaan lääkkeen vaikutuksen suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita vakavista haittavaikutuksista, jotka arvioidaan silmätutkimuksella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi AVD-104: n hoitovaikutus useissa annoksissa keskikenttäkentän paksuuteen (CST) mitattuna spektri-domeenin optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
|
3 kuukautta
|
|
Hoitovaikutus - visio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi AVD-104: n hoitovaikutus useissa annoksissa parhaiten korjattuun visuaaliseen tarkkuuteen (BCVA) käyttämällä ETDR: ää ((varhaisen hoidon diabeettinen retinopatiatutkimus) Näköterävyyskaaviot
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVD-104-C301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .