Une étude de phase 2 sur l'AVD-104 intravitréen dans l'œdème maculaire diabétique
10 juillet 2025 mis à jour par: Aviceda Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'effet du traitement de l'AVD-104 intravitréen chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique
Une étude de phase 2 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des injections intravitréennes d'AVD-104, une nouvelle nanoparticule glyco-mimétique, pour réduire l'œdème maculaire associé à la rétinopathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité et l'effet thérapeutique des injections intravitréennes (IVT) d'AVD-104 chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). Les participants recevront soit trois injections intravitréennes d'AVD-104 à faible dose (1,0 mg) chacune à 28 jours d'intervalle, soit deux injections intravitréennes d'AVD-104 à forte dose (2,0 mg) à 56 jours d'intervalle. Une tomographie par cohérence optique en série (OCT), une angiographie à la fluorescéine à champ ultra large et une angiographie OCT (OCT-A) seront réalisées pour évaluer l'effet du traitement sur l'épaisseur du sous-champ central (CST) et les zones de non-perfusion. Tous les participants seront suivis pour des raisons de sécurité jusqu'au jour 84.
Il y aura une inscription prévue jusqu'à 30 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- West Texas Retina Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou 2), tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé et/ou l'American Diabetes Association
- Diminution de l'acuité visuelle (VA) due au DME, avec un score de lettre BCVA de 75 à 20 lettres sur des graphiques de type ETDRS (équivalent Snellen 20/32-20/320)
- DME représenté par un épaississement maculaire en SD-OCT impliquant le centre de la macula : CST ≥325 μm
Critère d'exclusion:
- Tout traitement IVT anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans les 3 mois précédant la randomisation
- Tout antécédent de traitement de photocoagulation pan-rétinienne (PRP)
- Toute utilisation d'Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) au cours des 3 dernières années ; ou Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) ou Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada) au cours des 6 derniers mois
- Histoire de la photocoagulation maculaire au laser
- Tout signe de rétinopathie diabétique proliférative (PDR) à haut risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible dose d'AVD-104
Trois injections intravitréennes à raison de 1,0 milligramme par œil à 28 jours d'intervalle seront administrées à l'œil étudié.
Les participants seront suivis pendant 84 jours au total.
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Une injection intravitréenne de 50 microlitres aux doses décrites sera administrée.
L'acuité visuelle, l'épaisseur de la tomographie par cohérence optique et la perfusion vasculaire seront évaluées pour un effet du médicament.
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Expérimental: AVD-104 à haute dose
Deux injections intravitréennes à raison de 2,0 milligrammes par œil à 56 jours d'intervalle seront administrées à l'œil étudié.
Les participants seront suivis pendant 84 jours au total.
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Une injection intravitréenne de 50 microlitres aux doses décrites sera administrée.
L'acuité visuelle, l'épaisseur de la tomographie par cohérence optique et la perfusion vasculaire seront évaluées pour un effet du médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant des preuves d'événements indésirables graves évalués par l'examen oculaire
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de traitement
Délai: 3 mois
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Évaluer l'effet de traitement de l'AVD-104 à plusieurs doses sur l'épaisseur centrale du sous-champ (CST) mesuré par la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT)
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3 mois
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Effet du traitement - vision
Délai: 3 mois
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Évaluez l'effet de traitement de l'AVD-104 à plusieurs doses sur l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) en utilisant ETDRS ((étude de rétinopathie diabétique précoce) graphiques d'acuité visuelle
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVD-104-C301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .