당뇨병성 황반부종에 대한 유리체강내 AVD-104의 2상 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Aviceda Therapeutics, Inc.
당뇨병성 황반부종이 있는 참가자의 유리체강내 AVD-104의 안전성 및 치료 효과를 평가하기 위한 2상 연구
당뇨병성 망막병증과 관련된 황반 부종을 감소시키는 데 있어 새로운 글리코 모방 나노입자인 AVD-104의 유리체강내 주사의 안전성과 예비 효능을 결정하기 위한 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목적은 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 참가자에게 AVD-104 유리체강내 주사(IVT)의 내약성과 치료 효과를 평가하는 것입니다. 참가자들은 각각 28일 간격으로 저용량 AVD-104(1.0mg)를 3회 유리체강내 주사받거나 56일 간격으로 고용량 AVD-104(2.0mg)를 2회 유리체강내 주사받게 됩니다. 중심 영역 두께(CST)와 비관류 영역에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 연속 광간섭 단층 촬영(OCT), 초광시야 형광 혈관 조영술 및 OCT-혈관 조영술(OCT-A)을 수행합니다. 모든 참가자는 84일까지 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
최대 30명까지 등록할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Callanan, MD
- 전화번호: 817-312-9258
- 이메일: dcallanan@avicedarx.com
연구 장소
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- West Texas Retina Consultants
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서 정의한 당뇨병(1형 또는 2형) 진단
- DME로 인한 시력 감소(VA), ETDRS 유사 차트에서 BCVA 문자 점수가 75-20자(20/32-20/320 Snellen 동등)
- 황반 중심을 포함하는 SD-OCT에서 황반 비후로 나타나는 DME: CST ≥325 μm
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 모든 IVT 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
- 범망막광응고술(PRP) 치료 병력
- 지난 3년간 Iluvien®(Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) 사용 또는 지난 6개월 이내의 Ozurdex®(Abbvie, Chicago, IL) 또는 Xipere(Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canada)
- 황반 레이저 광응고술의 역사
- 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 AVD-104
각각 28일 간격으로 눈당 1.0mg의 3회 유리체강내 주사를 연구 눈에 투여할 것입니다.
참가자들은 총 84일 동안 추적 관찰됩니다.
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설명된 용량으로 50 마이크로리터의 유리체강내 주사가 제공됩니다.
약물의 효과를 알아보기 위해 시력, 빛간섭단층촬영 두께, 혈관관류 등을 평가한다.
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실험적: 고용량 AVD-104
56일 간격으로 눈당 2.0mg의 2회 유리체강내 주사를 연구 눈에 투여할 것입니다.
참가자들은 총 84일 동안 추적 관찰됩니다.
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설명된 용량으로 50 마이크로리터의 유리체강내 주사가 제공됩니다.
약물의 효과를 알아보기 위해 시력, 빛간섭단층촬영 두께, 혈관관류 등을 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AVD-104의 안전성
기간: 3 개월
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안구 검사를 통해 평가한 부작용 또는 심각한 부작용의 증거가 있는 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료효과
기간: 3 개월
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 서브필드 두께(CST)에 대한 다중 투여에서 AVD-104의 치료 효과를 평가합니다.
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3 개월
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치료 효과 - 시력
기간: 3 개월
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ETDRS((Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트를 사용하여 최대 교정 시력(BCVA)에 대한 다중 용량의 AVD-104 치료 효과를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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