Un estudio de fase 2 de AVD-104 intravítreo en el edema macular diabético
10 de julio de 2025 actualizado por: Aviceda Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento del AVD-104 intravítreo en participantes con edema macular diabético
Un estudio de fase 2 para determinar la seguridad y eficacia preliminar de las inyecciones intravítreas de AVD-104, una nueva nanopartícula glicomimética, para reducir el edema macular asociado con la retinopatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y el efecto del tratamiento de las inyecciones intravítreas (IVT) de AVD-104 en participantes con edema macular diabético (EMD). Los participantes recibirán tres inyecciones intravítreas de AVD-104 en dosis bajas (1,0 mg) cada una con 28 días de diferencia o dos inyecciones intravítreas de AVD-104 en dosis alta (2,0 mg) con 56 días de diferencia. Se realizarán tomografías de coherencia óptica (OCT) en serie, angiografía con fluoresceína de campo ultraancho y angiografía OCT (OCT-A) para evaluar el efecto del tratamiento sobre el espesor del subcampo central (CST) y las áreas de no perfusión. Todos los participantes serán objeto de seguimiento por seguridad hasta el día 84.
Habrá una inscripción prevista de hasta 30 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- West Texas Retina Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o 2), según lo define la Organización Mundial de la Salud y/o la Asociación Estadounidense de Diabetes
- Disminución de la agudeza visual (AV) debido al EMD, con una puntuación de letras BCVA de 75 a 20 letras en gráficos tipo ETDRS (equivalente a Snellen de 20/32 a 20/320)
- EMD representado por engrosamiento macular en SD-OCT que involucra el centro de la mácula: CST ≥325 μm
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) IVT dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier antecedente de tratamiento con fotocoagulación panrretiniana (PRP)
- Cualquier uso de Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) en los últimos 3 años; o Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) o Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Canadá) en los últimos 6 meses
- Historia de la fotocoagulación con láser macular.
- Cualquier signo de retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVD-104 en dosis bajas
Se administrarán al ojo del estudio tres inyecciones intravítreas de 1,0 miligramos por ojo cada 28 días de diferencia.
Se seguirá a los participantes durante 84 días en total.
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Se administrará una inyección intravítrea de 50 microlitros a las dosis descritas.
Se evaluará la agudeza visual, el espesor de la tomografía de coherencia óptica y la perfusión vascular para determinar el efecto del fármaco.
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Experimental: AVD-104 en dosis altas
Se administrarán en el ojo del estudio dos inyecciones intravítreas de 2,0 miligramos por ojo con 56 días de diferencia.
Se seguirá a los participantes durante 84 días en total.
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Se administrará una inyección intravítrea de 50 microlitros a las dosis descritas.
Se evaluará la agudeza visual, el espesor de la tomografía de coherencia óptica y la perfusión vascular para determinar el efecto del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes con cualquier evidencia de eventos adversos graves según lo evaluado por el examen ocular
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el efecto del tratamiento de AVD-104 a dosis múltiples en el grosor del subcampo central (CST) medido por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT)
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3 meses
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Efecto del tratamiento - Visión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evalúe el efecto del tratamiento de AVD-104 a dosis múltiples en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) utilizando TDRS ((Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano) Gráficos de agudeza visual)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Callanan, MD, Aviceda Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVD-104-C301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .