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Eine Phase-2-Studie zu intravitrealem AVD-104 bei diabetischem Makulaödem

23. April 2024 aktualisiert von: Aviceda Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Behandlungswirkung von intravitrealem AVD-104 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem

Eine Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von AVD-104, einem neuartigen glykomimetischen Nanopartikel, bei der Reduzierung von Makulaödemen im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Verträglichkeit und Behandlungswirkung intravitrealer Injektionen (IVT) von AVD-104 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten entweder drei intravitreale Injektionen von niedrig dosiertem AVD-104 (1,0 mg) im Abstand von jeweils 28 Tagen oder zwei intravitreale Injektionen von AVD-104 in hoher Dosis (2,0 mg) im Abstand von 56 Tagen. Serielle optische Kohärenztomographie (OCT), Ultraweitfeld-Fluoreszenzangiographie und OCT-Angiographie (OCT-A) werden durchgeführt, um den Behandlungseffekt auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST) und Bereiche ohne Perfusion zu bewerten. Alle Teilnehmer werden aus Sicherheitsgründen bis zum 84. Tag nachuntersucht.

Es ist eine Anmeldung von bis zu 30 Teilnehmern vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • West Texas Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation und/oder der American Diabetes Association
  • Verminderte Sehschärfe (VA) aufgrund von DME, mit einem BCVA-Buchstabenwert von 75–20 Buchstaben auf ETDRS-ähnlichen Diagrammen (20/32–20/320 Snellen-Äquivalent)
  • DME dargestellt durch Makulaverdickung im SD-OCT mit Beteiligung der Makulamitte: CST ≥325 μm

Ausschlusskriterien:

  • Jede IVT-Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Jegliche Vorgeschichte einer Behandlung mit panretinaler Photokoagulation (PRP).
  • Jegliche Verwendung von Iluvien® (Alimera Sciences, Inc., Alpharetta, GA) in den letzten 3 Jahren; oder Ozurdex® (Abbvie, Chicago, IL) oder Xipere (Bausch & Lomb, Vaughan, Ontario, Kanada) in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Makula-Laser-Photokoagulation
  • Alle Anzeichen einer hochriskanten proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes AVD-104
Dem Studienauge werden drei intravitreale Injektionen von 1,0 Milligramm pro Auge im Abstand von jeweils 28 Tagen verabreicht. Die Teilnehmer werden insgesamt 84 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: AVD-104
Es wird eine intravitreale Injektion von 50 Mikrolitern in den beschriebenen Dosen verabreicht. Die Sehschärfe, die Dicke der optischen Kohärenztomographie und die Gefäßperfusion werden auf eine Wirkung des Arzneimittels hin untersucht.
Experimental: Hochdosiertes AVD-104
Dem Studienauge werden zwei intravitreale Injektionen mit 2,0 Milligramm pro Auge im Abstand von 56 Tagen verabreicht. Die Teilnehmer werden insgesamt 84 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: AVD-104
Es wird eine intravitreale Injektion von 50 Mikrolitern in den beschriebenen Dosen verabreicht. Die Sehschärfe, die Dicke der optischen Kohärenztomographie und die Gefäßperfusion werden auf eine Wirkung des Arzneimittels hin untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von AVD-104
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß Augenuntersuchung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Behandlungswirkung von AVD-104 bei mehreren Dosen auf die Dicke des zentralen Teilfelds (CST), gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT).
3 Monate
Behandlungseffekt - Vision
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Behandlungswirkung von AVD-104 bei mehreren Dosen anhand der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mithilfe von ETDRS-Sehschärfediagrammen (Early-Treatment Diabetic Retinopathy Study).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aviceda Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVD-104-C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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