筋層非浸潤性膀胱がん患者におけるZH9治療の第1/1b相試験 (PARADIGM-1)
2025年8月16日 更新者：Prokarium Ltd
筋層非浸潤性膀胱がん患者におけるZH9治療の安全性、薬理、臨床効果を評価する第1/1b相試験
これは、膀胱内療法の対象となる再発性 NMIBC 患者を対象とした ZH9 のファーストインヒト、多施設共同、第 1/1b 相、3 部構成、二重盲検試験です。
パート 1 では、ZH9 IVI の安全性、忍容性、薬理が単一用量漸増 (SAD) 患者コホートで評価されます。
パート 2 では、パート 1 で確立された用量とスケジュールで 2 つの患者コホートにおいて、ZH9 経口プライムとそれに続く ZH9 IVI の安全性、忍容性、薬理が評価されます。
第 3 部では、再発性中リスクおよび高リスク NMIBC 患者の 2 つの拡大コホートにおいて、ZH9 の安全性、薬理学、および臨床有効性がさらに評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Michael G. Oefelein Clinical Trials
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health-Duke Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 組織学的に記録されたNMIBCの再発
- BCG 反応なし（BCG 投与を受けていない患者は、少なくとも 1 ラインの適切な膀胱内標準治療（SOC）治療を受けており、BCG の候補者ではない、または BCG へのアクセスがない（例: BCG 不足）場合に登録できます）
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータス 0-1
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 妊娠のリスクがある場合に非常に効果的な避妊法。
- 女性参加者は、妊娠していない、授乳中でない、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または非常に効果的な避妊法を使用しているWOCBPである場合に資格があります。
除外基準:
- ZH9の初回投与前の3週間以内、または血漿半減期の5倍以内に局所的または全身的抗腫瘍療法による治療を受けた
- スクリーニング前の 3 週間以内に大規模な手術または放射線治療を行っている（TURBT は大規模な手術とみなされません）
- 同時の尿路感染症または臨床的に重大な多尿症の病歴
- 腸チフスと一致する症状
- ZH9の初回投与後2週間以内に感染の証拠がある
- 12誘導心電図の重大な異常
- 過去12か月以内の悪性腫瘍の病歴
- 同種組織/固形臓器移植の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベル 1 - ZH9
パート 1 では、再発性 NMIBC 患者に IVI として投与された ZH9 の SAD を評価します。
標準的な 3+3 エスカレーション設計が線量レベルで採用されます。
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ZH9 は、生きた弱毒化 S. enterica 血清型 Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]) であり、差別化された新しい微生物免疫療法です。
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実験的：線量レベル 2 - ZH9
パート 1 では、再発性 NMIBC 患者に IVI として投与された ZH9 の SAD を評価します。
標準的な 3+3 エスカレーション設計が線量レベルで採用されます。
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ZH9 は、生きた弱毒化 S. enterica 血清型 Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]) であり、差別化された新しい微生物免疫療法です。
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実験的：線量レベル 3 - ZH9
パート 1 では、再発性 NMIBC 患者に IVI として投与された ZH9 の SAD を評価します。
標準的な 3+3 エスカレーション設計が線量レベルで採用されます。
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ZH9 は、生きた弱毒化 S. enterica 血清型 Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]) であり、差別化された新しい微生物免疫療法です。
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実験的：線量レベル 4 - ZH9
パート 1 では、再発性 NMIBC 患者に IVI として投与された ZH9 の SAD を評価します。
標準的な 3+3 エスカレーション設計が線量レベルで採用されます。
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ZH9 は、生きた弱毒化 S. enterica 血清型 Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]) であり、差別化された新しい微生物免疫療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：28日
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毒性は NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全反応率
時間枠：3、6、12か月
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膀胱鏡検査、尿細胞診、および病理学的確認に必要な場合は生検によって決定された時点での完全な病理学的反応率
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3、6、12か月
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無再発生存率および期間または奏効
時間枠：3、6、12か月
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膀胱鏡検査および尿細胞診によって決定される無再発生存率および奏効期間
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3、6、12か月
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CR率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン時のCIS患者の生検によって判定されたCR率
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6ヶ月と12ヶ月
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膀胱切除術なしで生存した患者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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膀胱鏡検査および尿細胞診によって決定された膀胱切除術なしで生存した患者の割合
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6ヶ月と12ヶ月
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無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
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病気の進行と全死因による死亡を含む無増悪生存率
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12ヶ月
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全体的な奏効率と無再発率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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IVI後の膀胱における全体的な奏効率と無再発率
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6ヶ月と12ヶ月
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膀胱の全身および局所炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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臨床検査室の安全性評価（血清化学、血液学、尿検査）によって定義された膀胱の全身性および局所的炎症マーカーのベースラインからの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Josefin-Beate Holz, MD、Prokarium Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月16日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRK-23101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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