Um estudo de fase 1/1b do tratamento com ZH9 em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular (PARADIGM-1)
16 de agosto de 2025 atualizado por: Prokarium Ltd
Um estudo de fase 1/1b que avalia a segurança, a farmacologia e o efeito clínico do tratamento com ZH9 em pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular
Este é o primeiro estudo em humanos, multicêntrico, de Fase 1/1b, de 3 partes, duplo-cego, de ZH9 em pacientes com NMIBC recorrente que são elegíveis para terapia intravesical.
Na Parte 1, a segurança, tolerabilidade e farmacologia do ZH9 IVI serão avaliadas em uma coorte de pacientes de dose única ascendente (SAD).
Na Parte 2, a segurança, tolerabilidade e farmacologia do ZH9 oral prime seguido pelo ZH9 IVI serão avaliadas em 2 coortes de pacientes nas doses e cronograma estabelecidos na Parte 1.
Na Parte 3, a segurança, farmacologia e eficácia clínica do ZH9 serão avaliadas posteriormente em 2 coortes de expansão de pacientes com NMIBC recorrente de risco intermediário e alto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Michael G. Oefelein Clinical Trials
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health-Duke Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Recorrência histologicamente documentada de NMIBC
- BCG sem resposta (pacientes virgens de BCG podem ser inscritos se tiverem recebido pelo menos 1 linha de tratamento intravesical padrão de tratamento (SOC) adequado e não forem candidatos ao BCG ou não tiverem acesso ao BCG (por exemplo, escassez de BCG))
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-1
- Função adequada de órgãos e medula
- Contracepção altamente eficaz se existir risco de concepção.
- Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida, não amamentando, não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou for uma WOCBP que use métodos contraceptivos altamente eficazes.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica dentro de 3 semanas ou 5 vezes a meia-vida plasmática antes da primeira dose de ZH9
- Cirurgia de grande porte ou radioterapia nas 3 semanas anteriores à triagem (RTU não é considerada cirurgia de grande porte)
- Infecção concomitante do trato urinário ou história de poliúria clinicamente significativa
- Sintomas consistentes com febre tifóide
- Evidência de infecção dentro de 2 semanas após a primeira dose de ZH9
- Anormalidades significativas no eletrocardiograma de 12 derivações
- História de malignidade nos últimos 12 meses
- História de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1 - ZH9
A Parte 1 avaliará o SAD de ZH9 administrado como IVI em pacientes com NMIBC recorrente.
Um design de escalonamento padrão 3+3 será empregado com os níveis de dose
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ZH9 é um sorovar de S. enterica vivo atenuado Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), uma nova imunoterapia microbiana diferenciada.
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Experimental: Nível de dose 2 - ZH9
A Parte 1 avaliará o SAD de ZH9 administrado como IVI em pacientes com NMIBC recorrente.
Um design de escalonamento padrão 3+3 será empregado com os níveis de dose
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ZH9 é um sorovar de S. enterica vivo atenuado Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), uma nova imunoterapia microbiana diferenciada.
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Experimental: Nível de Dose 3 - ZH9
A Parte 1 avaliará o SAD de ZH9 administrado como IVI em pacientes com NMIBC recorrente.
Um design de escalonamento padrão 3+3 será empregado com os níveis de dose
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ZH9 é um sorovar de S. enterica vivo atenuado Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), uma nova imunoterapia microbiana diferenciada.
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Experimental: Nível de dose 4 - ZH9
A Parte 1 avaliará o SAD de ZH9 administrado como IVI em pacientes com NMIBC recorrente.
Um design de escalonamento padrão 3+3 será empregado com os níveis de dose
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ZH9 é um sorovar de S. enterica vivo atenuado Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), uma nova imunoterapia microbiana diferenciada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: 28 dias
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A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 5.0
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Taxa de resposta patológica completa em momentos determinados por cistoscopia, citologia urinária e, se necessário para confirmação patológica, biópsia
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3, 6 e 12 meses
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência e duração ou resposta
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Taxa de sobrevida livre de recorrência e duração da resposta determinada por cistoscopia e citologia urinária
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3, 6 e 12 meses
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Taxa de CR
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxa de RC determinada por biópsia em pacientes com CIS no início do estudo
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6 e 12 meses
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Proporção de pacientes com sobrevida livre de cistectomia
Prazo: 6 e 12 meses
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Proporção de pacientes com sobrevida livre de cistectomia determinada por cistoscopia e citologia urinária
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6 e 12 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão, incluindo progressão da doença e morte por todas as causas
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12 meses
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Taxa de resposta geral e taxa livre de recorrência
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxa de resposta geral e taxa livre de recorrência na bexiga após IVI
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6 e 12 meses
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Alteração da linha de base nos marcadores inflamatórios sistêmicos e locais na bexiga
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base nos marcadores inflamatórios sistêmicos e locais na bexiga, conforme definido por avaliações de segurança laboratorial clínica (química sérica, hematologia, urinálise)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias Não Musculares Invasivas da Bexiga
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- PRK-23101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .