Vaiheen 1/1b tutkimus ZH9-hoidosta potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (PARADIGM-1)
lauantai 16. elokuuta 2025 päivittänyt: Prokarium Ltd
Vaiheen 1/1b tutkimus, jossa arvioidaan ZH9-hoidon turvallisuutta, farmakologiaa ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu monikeskus, faasi 1/1b, 3-osainen kaksoissokkoutettu ZH9-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva NMIBC ja jotka ovat kelvollisia intravesikaaliseen hoitoon.
Osassa 1 ZH9 IVI:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakologia arvioidaan yhden nousevan annoksen (SAD) potilaskohortissa.
Osassa 2 ZH9:n ja sen jälkeen ZH9 IVI:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakologia arvioidaan kahdessa potilasryhmässä osassa 1 määritellyillä annoksilla ja aikataululla.
Osassa 3 ZH9:n turvallisuutta, farmakologiaa ja kliinistä tehoa arvioidaan edelleen kahdessa laajennuskohortissa potilaista, joilla on toistuva keski- tai korkeariskinen NMIBC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Michael G. Oefelein Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health-Duke Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti dokumentoitu NMIBC:n uusiutuminen
- BCG ei reagoi (potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet BCG:tä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vähintään yhden sarjan riittävää intravesikaalista hoitoa (SOC) eivätkä he ole ehdokkaita BCG:hen tai heillä ei ole pääsyä BCG:hen (esim. BCG-pula))
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Erittäin tehokas ehkäisy, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
- Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatu hoitoa millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla 3 viikon sisällä tai 5-kertainen puoliintumisaika plasmassa ennen ensimmäistä ZH9-annosta
- Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon aikana ennen seulontaa (TURBT:tä ei pidetä suurena leikkauksena)
- Samanaikainen virtsatieinfektio tai kliinisesti merkittävä polyuria
- Lavantautiin liittyvät oireet
- Todisteet infektiosta 2 viikon sisällä ensimmäisestä ZH9-annoksesta
- Merkittävät 12-kytkentäisen EKG-poikkeavuudet
- Pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 12 kuukauden aikana
- Historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 - ZH9
Osassa 1 arvioidaan ZH9:n SAD, joka annetaan IVI:nä potilailla, joilla on toistuva NMIBC.
Annostasojen kanssa käytetään standardia 3+3 eskalaatiomallia
|
ZH9 on elävä heikennetty S. enterica -serovarsi Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), erilaistunut uusi mikrobiaalinen immunoterapia.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 - ZH9
Osassa 1 arvioidaan ZH9:n SAD, joka annetaan IVI:nä potilailla, joilla on toistuva NMIBC.
Annostasojen kanssa käytetään standardia 3+3 eskalaatiomallia
|
ZH9 on elävä heikennetty S. enterica -serovarsi Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), erilaistunut uusi mikrobiaalinen immunoterapia.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3 - ZH9
Osassa 1 arvioidaan ZH9:n SAD, joka annetaan IVI:nä potilailla, joilla on toistuva NMIBC.
Annostasojen kanssa käytetään standardia 3+3 eskalaatiomallia
|
ZH9 on elävä heikennetty S. enterica -serovarsi Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), erilaistunut uusi mikrobiaalinen immunoterapia.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4 - ZH9
Osassa 1 arvioidaan ZH9:n SAD, joka annetaan IVI:nä potilailla, joilla on toistuva NMIBC.
Annostasojen kanssa käytetään standardia 3+3 eskalaatiomallia
|
ZH9 on elävä heikennetty S. enterica -serovarsi Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), erilaistunut uusi mikrobiaalinen immunoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Täydellisen patologisen vasteen määrä määritettyinä ajankohtina kystoskopian, virtsan sytologian ja tarvittaessa patologisen vahvistuksen, biopsian avulla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Eloonjäämisaste ilman uusiutumista ja kesto tai vaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Uusiutumattoman eloonjäämisaste ja vasteen kesto kystoskopialla ja virtsan sytologialla määritettynä
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
CR:n nopeus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
CR:n määrä biopsialla määritettynä potilailla, joilla on CIS lähtötilanteessa
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät ilman kystectomiaa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden eloonjääminen ilman kystektomiaa määritettynä kystoskopialla ja virtsan sytologialla
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaan eloonjäämisaste, mukaan lukien taudin eteneminen ja kaikista syistä johtuva kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti ja toistumisvapaa määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Yleinen vasteprosentti ja uusiutumattomuus virtsarakossa IVI:n jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon systeemisissä ja paikallisissa tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon systeemisissä ja paikallisissa tulehdusmarkkereissa kliinisissä laboratorioissa tehdyissä turvallisuusarvioinneissa (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi) määritettynä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRK-23101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .