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Une étude de phase 1/1b sur le traitement par ZH9 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (PARADIGM-1)

16 août 2025 mis à jour par: Prokarium Ltd

Une étude de phase 1/1b évaluant l'innocuité, la pharmacologie et l'effet clinique du traitement par ZH9 chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

Il s'agit de la première étude chez l'homme, multicentrique, de phase 1/1b, en 3 parties, en double aveugle, sur le ZH9 chez des patients atteints de NMIBC récurrent qui sont éligibles à un traitement intravésical. Dans la partie 1, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacologie du ZH9 IVI seront évaluées dans une cohorte de patients à dose unique croissante (SAD). Dans la partie 2, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacologie du ZH9 oral prime suivi de ZH9 IVI seront évaluées dans 2 cohortes de patients aux doses et au calendrier établis dans la partie 1. Dans la partie 3, l'innocuité, la pharmacologie et l'efficacité clinique du ZH9 seront évaluées plus en détail dans 2 cohortes d'expansion de patients atteints de NMIBC récurrent à risque intermédiaire et élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Récidive histologiquement documentée de NMIBC
  • Ne répond pas au BCG (les patients naïfs de BCG peuvent être inscrits s'ils ont reçu au moins 1 ligne de traitement intravésical standard de soins (SOC) adéquat et ne sont pas candidats au BCG ou n'ont pas accès au BCG (par exemple, pénurie de BCG))
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est 0-1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Contraception très efficace s'il existe un risque de conception.
  • Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP qui utilise une contraception très efficace.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement avec un traitement antinéoplasique local ou systémique dans les 3 semaines ou 5 fois la demi-vie plasmatique avant la première dose de ZH9
  • Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le dépistage (TURBT n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure)
  • Infection concomitante des voies urinaires ou antécédents de polyurie cliniquement significative
  • Symptômes compatibles avec la typhoïde
  • Preuve d'infection dans les 2 semaines suivant la première dose de ZH9
  • Anomalies significatives de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
  • Antécédents de malignité au cours des 12 mois précédents
  • Antécédents de greffe allogénique de tissus/organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1 - ZH9
La première partie évaluera le SAD du ZH9 administré par IVI chez les patients atteints de NMIBC récurrent. Une conception d'escalade standard 3+3 sera utilisée avec les niveaux de dose
Médicament: ZH9
ZH9 est un sérovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV] vivant atténué de S. enterica), une nouvelle immunothérapie microbienne différenciée.
Expérimental: Niveau de dose 2 - ZH9
La première partie évaluera le SAD du ZH9 administré par IVI chez les patients atteints de NMIBC récurrent. Une conception d'escalade standard 3+3 sera utilisée avec les niveaux de dose
Médicament: ZH9
ZH9 est un sérovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV] vivant atténué de S. enterica), une nouvelle immunothérapie microbienne différenciée.
Expérimental: Niveau de dose 3 - ZH9
La première partie évaluera le SAD du ZH9 administré par IVI chez les patients atteints de NMIBC récurrent. Une conception d'escalade standard 3+3 sera utilisée avec les niveaux de dose
Médicament: ZH9
ZH9 est un sérovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV] vivant atténué de S. enterica), une nouvelle immunothérapie microbienne différenciée.
Expérimental: Niveau de dose 4 - ZH9
La première partie évaluera le SAD du ZH9 administré par IVI chez les patients atteints de NMIBC récurrent. Une conception d'escalade standard 3+3 sera utilisée avec les niveaux de dose
Médicament: ZH9
ZH9 est un sérovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV] vivant atténué de S. enterica), une nouvelle immunothérapie microbienne différenciée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités dose-limitantes
Délai: 28 jours
La toxicité sera évaluée selon le NCI CTCAE version 5.0
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: 3, 6 et 12 mois
Taux de réponse pathologique complète à des moments déterminés par cystoscopie, cytologie urinaire et, si nécessaire pour confirmation pathologique, biopsie
3, 6 et 12 mois
Taux de survie sans récidive et durée ou réponse
Délai: 3, 6 et 12 mois
Taux de survie sans récidive et durée de réponse déterminés par cystoscopie et cytologie urinaire
3, 6 et 12 mois
Taux de CR
Délai: 6 et 12 mois
Taux de RC tel que déterminé par biopsie chez les patients atteints de CIS au départ
6 et 12 mois
Proportion de patients avec survie sans cystectomie
Délai: 6 et 12 mois
Proportion de patients avec survie sans cystectomie, déterminée par cystoscopie et cytologie urinaire
6 et 12 mois
Taux de survie sans progression
Délai: 12 mois
Taux de survie sans progression, y compris progression de la maladie et décès toutes causes confondues
12 mois
Taux de réponse global et taux sans récidive
Délai: 6 et 12 mois
Taux de réponse global et taux sans récidive dans la vessie après IVI
6 et 12 mois
Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs inflammatoires systémiques et locaux dans la vessie
Délai: 12 mois
Modification par rapport à la valeur initiale des marqueurs inflammatoires systémiques et locaux dans la vessie, tels que définis par les évaluations de sécurité en laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, analyse d'urine)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prokarium Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRK-23101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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