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Uno studio di fase 1/1b sul trattamento con ZH9 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo (PARADIGM-1)

16 agosto 2025 aggiornato da: Prokarium Ltd

Uno studio di fase 1/1b che valuta la sicurezza, la farmacologia e l'effetto clinico del trattamento con ZH9 in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo

Si tratta del primo studio sull’uomo, multicentrico, di Fase 1/1b, in 3 parti, in doppio cieco su ZH9 in pazienti con NMIBC ricorrente idonei alla terapia intravescicale. Nella Parte 1, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di ZH9 IVI saranno valutate in una coorte di pazienti con dose singola ascendente (SAD). Nella Parte 2, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia del prime orale ZH9 seguito da ZH9 IVI saranno valutate in 2 coorti di pazienti alle dosi e allo schema stabiliti nella Parte 1. Nella Parte 3, la sicurezza, la farmacologia e l'efficacia clinica di ZH9 saranno ulteriormente valutate in 2 coorti di espansione di pazienti con NMIBC ricorrente a rischio intermedio e alto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Recidiva istologicamente documentata di NMIBC
  • Non responsivi al BCG (i pazienti naïve al BCG possono essere arruolati se hanno ricevuto almeno 1 linea di trattamento standard di cura intravescicale (SOC) adeguato e non sono candidati al BCG o non hanno accesso al BCG (ad es., carenza di BCG))
  • Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale 0-1
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo
  • Contraccezione altamente efficace se esiste il rischio di concepimento.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta, non sta allattando al seno, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ricevuto con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica entro 3 settimane o 5 volte l'emivita plasmatica prima della prima dose di ZH9
  • Intervento chirurgico maggiore o radioterapia nelle 3 settimane precedenti lo screening (la TURBT non è considerata un intervento chirurgico maggiore)
  • Contemporanea infezione del tratto urinario o storia di poliuria clinicamente significativa
  • Sintomi coerenti con il tifo
  • Evidenza di infezione entro 2 settimane dalla prima dose di ZH9
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
  • Storia di tumore maligno nei 12 mesi precedenti
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose 1 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.
Sperimentale: Livello di dose 2 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.
Sperimentale: Livello di dose 3 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.
Sperimentale: Livello di dose 4 - ZH9
La Parte 1 valuterà la SAD di ZH9 somministrato come IVI in pazienti con NMIBC ricorrente. Con i livelli di dose verrà utilizzato un disegno di escalation standard 3+3
Droga: ZH9
ZH9 è un sierotipo vivo attenuato di S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), una nuova immunoterapia microbica differenziata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità sarà valutata secondo NCI CTCAE Versione 5.0
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di risposta patologica completa in determinati momenti mediante cistoscopia, citologia urinaria e, se necessario, per conferma patologica, biopsia
3, 6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva e durata o risposta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva e durata della risposta determinati mediante cistoscopia e citologia urinaria
3, 6 e 12 mesi
Tasso di CR
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di CR determinato mediante biopsia in pazienti con CIS al basale
6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da cistectomia determinata mediante cistoscopia e citologia urinaria
6 e 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione, inclusa progressione della malattia e morte per tutte le cause
12 mesi
Tasso di risposta globale e tasso libero da recidiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di risposta globale e tasso libero da recidiva nella vescica dopo IVI
6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori sistemici e locali nella vescica
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori sistemici e locali nella vescica come definito dalle valutazioni cliniche di sicurezza di laboratorio (analisi sierica, ematologia, analisi delle urine)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prokarium Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRK-23101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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