Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/1b léčby ZH9 u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (PARADIGM-1)

6. března 2024 aktualizováno: Prokarium Ltd

Studie fáze 1/1b hodnotící bezpečnost, farmakologii a klinický účinek léčby ZH9 u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Jedná se o první, multicentrickou, 3dílnou, dvojitě zaslepenou studii fáze 1/1b u člověka u pacientů s recidivujícím NMIBC, kteří jsou způsobilí pro intravezikální terapii. V části 1 bude bezpečnost, snášenlivost a farmakologie ZH9 IVI hodnocena u kohorty pacientů s jednou vzestupnou dávkou (SAD). V části 2 bude bezpečnost, snášenlivost a farmakologie perorálního prime ZH9 následovaného ZH9 IVI hodnocena u 2 kohort pacientů v dávkách a schématu stanovených v části 1. V části 3 bude bezpečnost, farmakologie a klinická účinnost ZH9 dále hodnocena na 2 expanzních kohortách pacientů s recidivujícím středním a vysokým rizikem NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rian Dickstein, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Shore, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky doložená recidiva NMIBC
  • BCG nereagující (pacienti dosud neléčení BCG mohou být zařazeni, pokud dostali alespoň 1 linii adekvátní intravezikální standardní péče (SOC) a buď nejsou kandidáty na BCG, nebo nemají přístup k BCG (např. nedostatek BCG))
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Vysoce účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí.
  • Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná, nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která používá vysoce účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií během 3 týdnů nebo 5násobku plazmatického poločasu před první dávkou ZH9
  • Velký chirurgický zákrok nebo ozařování během 3 týdnů před screeningem (TURBT se nepovažuje za velký chirurgický zákrok)
  • Současná infekce močových cest nebo anamnéza klinicky významné polyurie
  • Příznaky odpovídající tyfu
  • Důkaz infekce do 2 týdnů po první dávce ZH9
  • Významné abnormality 12svodového elektrokardiogramu
  • Anamnéza malignity během předchozích 12 měsíců
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 - ZH9
Část 1 bude hodnotit SAD ZH9 podávaného jako IVI u pacientů s recidivujícím NMIBC. S úrovněmi dávek bude použit standardní návrh eskalace 3+3
Lék: ZH9
ZH9 je živý atenuovaný sérovar Typhi ZH9 S. enterica [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), diferencovaná nová mikrobiální imunoterapie.
Experimentální: Úroveň dávky 2 - ZH9
Část 1 bude hodnotit SAD ZH9 podávaného jako IVI u pacientů s recidivujícím NMIBC. S úrovněmi dávek bude použit standardní návrh eskalace 3+3
Lék: ZH9
ZH9 je živý atenuovaný sérovar Typhi ZH9 S. enterica [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), diferencovaná nová mikrobiální imunoterapie.
Experimentální: Úroveň dávky 3 - ZH9
Část 1 bude hodnotit SAD ZH9 podávaného jako IVI u pacientů s recidivujícím NMIBC. S úrovněmi dávek bude použit standardní návrh eskalace 3+3
Lék: ZH9
ZH9 je živý atenuovaný sérovar Typhi ZH9 S. enterica [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), diferencovaná nová mikrobiální imunoterapie.
Experimentální: Úroveň dávky 4 - ZH9
Část 1 bude hodnotit SAD ZH9 podávaného jako IVI u pacientů s recidivujícím NMIBC. S úrovněmi dávek bude použit standardní návrh eskalace 3+3
Lék: ZH9
ZH9 je živý atenuovaný sérovar Typhi ZH9 S. enterica [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), diferencovaná nová mikrobiální imunoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: 28 dní
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní patologické odpovědi
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Míra kompletní patologické odpovědi v určených časových bodech cystoskopií, cytologií moči a v případě potřeby biopsie
3, 6 a 12 měsíců
Míra přežití bez recidivy a trvání nebo odpověď
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Míra přežití bez recidivy a trvání odpovědi stanovené cystoskopií a cytologií moči
3, 6 a 12 měsíců
Sazba ČR
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míra CR stanovená biopsií u pacientů s CIS na počátku
6 a 12 měsíců
Podíl pacientů s přežitím bez cystektomie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Podíl pacientů s přežitím bez cystektomie stanovený cystoskopií a cytologií moči
6 a 12 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití bez progrese, včetně progrese onemocnění a úmrtí ze všech příčin
12 měsíců
Celková míra odpovědí a míra výskytu bez recidivy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Celková míra odpovědi a míra recidivy v močovém měchýři po IVI
6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v systémových a lokálních zánětlivých markerech v močovém měchýři
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozích hodnot v systémových a lokálních zánětlivých markerech v močovém měchýři, jak je definováno klinickým laboratorním hodnocením bezpečnosti (chemie séra, hematologie, analýza moči)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokarium Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRK-23101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZH9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit