- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06181266
Badanie fazy 1/1b dotyczące leczenia ZH9 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (PARADIGM-1)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Prokarium Ltd
Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, farmakologię i efekt kliniczny leczenia ZH9 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, 3-częściowe badanie fazy 1/1b z podwójnie ślepą próbą dotyczące ZH9 u pacjentów z nawrotowym NMIBC, którzy kwalifikują się do leczenia dopęcherzowego.
W Części 1 bezpieczeństwo, tolerancja i farmakologia ZH9 IVI zostaną ocenione w kohorcie pacjentów otrzymujących pojedynczą rosnącą dawkę (SAD).
W Części 2 bezpieczeństwo, tolerancja i farmakologia doustnego preparatu podstawowego ZH9, a następnie ZH9 IVI zostaną ocenione w 2 kohortach pacjentów przy dawkach i schemacie ustalonym w Części 1.
W Części 3 bezpieczeństwo, farmakologia i skuteczność kliniczna ZH9 zostaną poddane dalszej ocenie w 2 kohortach ekspansyjnych pacjentów z nawracającym NMIBC średniego i wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melinda Snyder
- Numer telefonu: 6172334057
- E-mail: melinda.snyder@prokarium.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Rekrutacyjny
- Chesapeake Urology
-
Kontakt:
- Barbara Kyei
- Numer telefonu: 443-231-1313
- E-mail: bkyei@chesuro.com
-
Główny śledczy:
- Rian Dickstein, MD
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
Główny śledczy:
- Neal Shore, MD
-
Kontakt:
- Neal Shore, MD
- Numer telefonu: 842-839-1679
- E-mail: info@curcmb.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Urology San Antonio Medical Center
-
Kontakt:
- Gavon Payne, BS
- E-mail: gavon.payne@usa-clinicaltrials.com
-
Główny śledczy:
- Daniel Zainfeld, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Histologicznie udokumentowany nawrót NMIBC
- Brak odpowiedzi na BCG (pacjenci nieszczepieni wcześniej BCG mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali co najmniej 1 linię odpowiedniego dopęcherzowego leczenia standardowego (SOC) i albo nie są kandydatami do BCG, albo nie mają dostępu do BCG (np. niedobór BCG))
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Wysoce skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
- Do udziału w programie kwalifikuje się kobieta, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą wysoce skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni lub 5-krotnie dłuższego okresu półtrwania w osoczu przed pierwszą dawką ZH9
- Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym (TURBT nie jest uważany za poważny zabieg chirurgiczny)
- Współistniejące zakażenie dróg moczowych lub klinicznie istotna wielomocz w wywiadzie
- Objawy pasują do tyfusu
- Dowody zakażenia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki ZH9
- Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC.
W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
|
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC.
W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
|
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC.
W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
|
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC.
W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
|
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w określonych punktach czasowych za pomocą cystoskopii, cytologii moczu i, jeśli jest to konieczne do potwierdzenia patologicznego, biopsji
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów oraz czas trwania lub odpowiedź
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby i czas trwania odpowiedzi określony na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Kurs CR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Częstość CR określona na podstawie biopsji u pacjentów z CIS na początku badania
|
6 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od cystektomii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od cystektomii, jak określono na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
|
6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, w tym progresja choroby i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
12 miesięcy
|
Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek przypadków wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek przypadków wolnych od nawrotów w pęcherzu po IVI
|
6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych i lokalnych markerów stanu zapalnego w pęcherzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych i lokalnych markerów stanu zapalnego w pęcherzu, jak określono w klinicznych ocenach bezpieczeństwa laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRK-23101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NMIBC
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNMIBC wysokiego ryzykaChiny
-
Anchiano Therapeutics Israel Ltd.ZakończonyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC)Stany Zjednoczone
-
Asieris Pharmaceutical Technologies Co., Ltd.ZakończonyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC)Stany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterWycofaneNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Guz pęcherza moczowego (TURBT)Stany Zjednoczone
-
Aadi Bioscience, Inc.National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC)Stany Zjednoczone
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC)Zjednoczone Królestwo
-
Theralase® Technologies Inc.University Health Network, Toronto; Pharma eMarketRekrutacyjnyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego ("NMIBC") niereagujący/nietolerujący BCGStany Zjednoczone, Kanada
-
Theralase Inc.University Health Network, Toronto; WCCT Global; Medelis Inc.ZakończonyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) oporny na BCGKanada
-
Mansoura UniversityNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Zapalenie pęcherza moczowego | Wkraplanie dopęcherzoweEgipt
Badania kliniczne na ZH9
-
Prokarium LtdSimbec ResearchZakończonyGorączka jelitowaZjednoczone Królestwo