Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/1b dotyczące leczenia ZH9 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (PARADIGM-1)

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Prokarium Ltd

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, farmakologię i efekt kliniczny leczenia ZH9 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

Jest to pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, 3-częściowe badanie fazy 1/1b z podwójnie ślepą próbą dotyczące ZH9 u pacjentów z nawrotowym NMIBC, którzy kwalifikują się do leczenia dopęcherzowego. W Części 1 bezpieczeństwo, tolerancja i farmakologia ZH9 IVI zostaną ocenione w kohorcie pacjentów otrzymujących pojedynczą rosnącą dawkę (SAD). W Części 2 bezpieczeństwo, tolerancja i farmakologia doustnego preparatu podstawowego ZH9, a następnie ZH9 IVI zostaną ocenione w 2 kohortach pacjentów przy dawkach i schemacie ustalonym w Części 1. W Części 3 bezpieczeństwo, farmakologia i skuteczność kliniczna ZH9 zostaną poddane dalszej ocenie w 2 kohortach ekspansyjnych pacjentów z nawracającym NMIBC średniego i wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Histologicznie udokumentowany nawrót NMIBC
  • Brak odpowiedzi na BCG (pacjenci nieszczepieni wcześniej BCG mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali co najmniej 1 linię odpowiedniego dopęcherzowego leczenia standardowego (SOC) i albo nie są kandydatami do BCG, albo nie mają dostępu do BCG (np. niedobór BCG))
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.
  • Do udziału w programie kwalifikuje się kobieta, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP stosującą wysoce skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni lub 5-krotnie dłuższego okresu półtrwania w osoczu przed pierwszą dawką ZH9
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym (TURBT nie jest uważany za poważny zabieg chirurgiczny)
  • Współistniejące zakażenie dróg moczowych lub klinicznie istotna wielomocz w wywiadzie
  • Objawy pasują do tyfusu
  • Dowody zakażenia w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki ZH9
  • Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC. W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
Lek: ZH9
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC. W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
Lek: ZH9
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC. W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
Lek: ZH9
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 - ZH9
Część 1 oceni SAD ZH9 podawanego jako IVI u pacjentów z nawracającym NMIBC. W przypadku poziomów dawek zastosowany zostanie standardowy projekt eskalacji 3+3
Lek: ZH9
ZH9 to żywy, atenuowany serotyp S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), nowa, zróżnicowana immunoterapia bakteryjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w określonych punktach czasowych za pomocą cystoskopii, cytologii moczu i, jeśli jest to konieczne do potwierdzenia patologicznego, biopsji
3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów oraz czas trwania lub odpowiedź
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby i czas trwania odpowiedzi określony na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
3, 6 i 12 miesięcy
Kurs CR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Częstość CR określona na podstawie biopsji u pacjentów z CIS na początku badania
6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od cystektomii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od cystektomii, jak określono na podstawie cystoskopii i cytologii moczu
6 i 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji, w tym progresja choroby i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek przypadków wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi i odsetek przypadków wolnych od nawrotów w pęcherzu po IVI
6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych i lokalnych markerów stanu zapalnego w pęcherzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych ogólnoustrojowych i lokalnych markerów stanu zapalnego w pęcherzu, jak określono w klinicznych ocenach bezpieczeństwa laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prokarium Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRK-23101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj