Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/1b-studie af ZH9-behandling hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (PARADIGM-1)

16. august 2025 opdateret af: Prokarium Ltd

Et fase 1/1b-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af ZH9-behandling hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft

Dette er et første-i-menneske, multicenter, fase 1/1b, 3-delt, dobbeltblindt studie af ZH9 hos patienter med tilbagevendende NMIBC, som er berettiget til intravesikal terapi. I del 1 vil sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af ​​ZH9 IVI blive evalueret i en enkelt stigende dosis (SAD) patientkohorte. I del 2 vil sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af ​​ZH9 oral prime efterfulgt af ZH9 IVI blive evalueret i 2 patientkohorter ved de doser og tidsplan, der er fastsat i del 1. I del 3 vil sikkerheden, farmakologien og den kliniske effekt af ZH9 blive yderligere evalueret i 2 ekspansionskohorter af patienter med tilbagevendende mellem- og højrisiko NMIBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumenteret tilbagefald af NMIBC
  • BCG reagerer ikke (BCG-naive patienter kan blive tilmeldt, hvis de har modtaget mindst 1 linje med tilstrækkelig intravesikal standardbehandling (SOC) behandling og enten ikke er kandidater til BCG eller ikke har adgang til BCG (f.eks. BCG-mangel))
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Meget effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning.
  • En kvindelig deltager er berettiget, hvis den ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger yderst effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling inden for 3 uger eller 5 gange plasmahalveringstiden før første dosis af ZH9
  • Større operation eller stråling inden for de 3 uger før screening (TURBT betragtes ikke som større operation)
  • Samtidig urinvejsinfektion eller historie med klinisk signifikant polyuri
  • Symptomer i overensstemmelse med tyfus
  • Tegn på infektion inden for 2 uger efter den første dosis af ZH9
  • Signifikante 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.
Eksperimentel: Dosisniveau 2 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.
Eksperimentel: Dosisniveau 3 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.
Eksperimentel: Dosisniveau 4 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD af ZH9 administreret som en IVI hos patienter med tilbagevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil blive anvendt med dosisniveauerne
Medicin: ZH9
ZH9 er en levende svækket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differentieret ny mikrobiel immunterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Toksicitet vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 5.0
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig patologisk respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for fuldstændig patologisk respons på bestemte tidspunkter ved cystoskopi, urincytologi og om nødvendigt for patologisk bekræftelse, biopsi
3, 6 og 12 måneder
Frekvens for gentagelsesfri overlevelse og varighed eller respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for tilbagefaldsfri overlevelse og varighed af respons som bestemt ved cystoskopi og urincytologi
3, 6 og 12 måneder
Sats på CR
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Rate af CR som bestemt ved biopsi hos patienter med CIS ved baseline
6 og 12 måneder
Andel af patienter med cystektomi-fri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel af patienter med cystektomifri overlevelse som bestemt ved cystoskopi og urincytologi
6 og 12 måneder
Rate for progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Rate for progressionsfri overlevelse, inklusive sygdomsprogression og død af alle årsager
12 måneder
Samlet svarprocent og gentagelsesfri rate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Samlet responsrate og recidivfri rate i blæren efter IVI
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i systemiske og lokale inflammatoriske markører i blæren
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i systemiske og lokale inflammatoriske markører i blæren som defineret af kliniske laboratoriesikkerhedsvurderinger (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokarium Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRK-23101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner