Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/1b-studie av ZH9-behandling hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (PARADIGM-1)

6. mars 2024 oppdatert av: Prokarium Ltd

En fase 1/1b-studie som evaluerer sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av ZH9-behandling hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

Dette er en første-i-menneske, multisenter, fase 1/1b, 3-delt, dobbeltblind studie av ZH9 hos pasienter med tilbakevendende NMIBC som er kvalifisert for intravesikal terapi. I del 1 vil sikkerheten, tolerabiliteten og farmakologien til ZH9 IVI bli evaluert i en pasientkohort med enkelt stigende dose (SAD). I del 2 vil sikkerheten, toleransen og farmakologien til ZH9 oral prime etterfulgt av ZH9 IVI bli evaluert i 2 pasientkohorter med dosene og tidsplanen fastsatt i del 1. I del 3 vil sikkerheten, farmakologien og den kliniske effekten av ZH9 bli ytterligere evaluert i 2 ekspansjonskohorter av pasienter med tilbakevendende middels- og høyrisiko NMIBC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rian Dickstein, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Neal Shore, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk dokumentert tilbakefall av NMIBC
  • BCG reagerer ikke (BCG-naive pasienter kan bli registrert hvis de har mottatt minst 1 linje med adekvat intravesikal standardbehandling (SOC) og enten ikke er kandidater for BCG eller ikke har tilgang til BCG (f.eks. BCG-mangel))
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Svært effektiv prevensjon dersom det er risiko for unnfangelse.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis den ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker svært effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk behandling innen 3 uker eller 5x plasmahalveringstiden før første dose av ZH9
  • Større kirurgi eller stråling innen 3 uker før screening (TURBT regnes ikke som større kirurgi)
  • Samtidig urinveisinfeksjon eller historie med klinisk signifikant polyuri
  • Symptomer forenlig med tyfus
  • Bevis på infeksjon innen 2 uker etter første dose av ZH9
  • Betydelige 12-avlednings elektrokardiogramavvik
  • Anamnese med malignitet de siste 12 månedene
  • Anamnese med allogent vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD av ZH9 administrert som en IVI hos pasienter med tilbakevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil bli brukt med dosenivåene
Legemiddel: ZH9
ZH9 er en levende svekket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differensiert ny mikrobiell immunterapi.
Eksperimentell: Dosenivå 2 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD av ZH9 administrert som en IVI hos pasienter med tilbakevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil bli brukt med dosenivåene
Legemiddel: ZH9
ZH9 er en levende svekket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differensiert ny mikrobiell immunterapi.
Eksperimentell: Dosenivå 3 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD av ZH9 administrert som en IVI hos pasienter med tilbakevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil bli brukt med dosenivåene
Legemiddel: ZH9
ZH9 er en levende svekket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differensiert ny mikrobiell immunterapi.
Eksperimentell: Dosenivå 4 - ZH9
Del 1 vil evaluere SAD av ZH9 administrert som en IVI hos pasienter med tilbakevendende NMIBC. Et standard 3+3 eskaleringsdesign vil bli brukt med dosenivåene
Legemiddel: ZH9
ZH9 er en levende svekket S. enterica serovar Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), en differensiert ny mikrobiell immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig patologisk respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for fullstendig patologisk respons ved bestemte tidspunkter ved cystoskopi, urincytologi, og om nødvendig for patologisk bekreftelse, biopsi
3, 6 og 12 måneder
Frekvens for gjentaksfri overlevelse og varighet eller respons
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for residivfri overlevelse og varighet av respons som bestemt ved cystoskopi og urincytologi
3, 6 og 12 måneder
Sats på CR
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Frekvens av CR som bestemt ved biopsi hos pasienter med CIS ved baseline
6 og 12 måneder
Andel pasienter med cystektomifri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Andel pasienter med cystektomifri overlevelse bestemt ved cystoskopi og urincytologi
6 og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse, inkludert sykdomsprogresjon og død av alle årsaker
12 måneder
Samlet svarprosent og gjentaksfri rate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Samlet responsrate og residivfri rate i blæren etter IVI
6 og 12 måneder
Endring fra baseline i systemiske og lokale inflammatoriske markører i blæren
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i systemiske og lokale inflammatoriske markører i blæren som definert av kliniske laboratoriesikkerhetsvurderinger (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokarium Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRK-23101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NMIBC

Kliniske studier på ZH9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere