Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/1b лечения ZH9 у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (PARADIGM-1)

16 августа 2025 г. обновлено: Prokarium Ltd

Исследование фазы 1/1b по оценке безопасности, фармакологии и клинического эффекта лечения ZH9 у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Это первое многоцентровое 3-частное двойное слепое исследование ZH9 на людях с рецидивирующим НМИРМЖ фазы 1/1b, которым показана внутрипузырная терапия. В Части 1 безопасность, переносимость и фармакология ZH9 IVI будут оцениваться в когорте пациентов, получающих однократную возрастающую дозу (SAD). В Части 2 безопасность, переносимость и фармакология перорального приема ZH9 с последующим ZH9 IVI будут оценены в двух когортах пациентов в дозах и схеме, установленных в Части 1. В части 3 безопасность, фармакология и клиническая эффективность ZH9 будут дополнительно оценены в двух расширенных когортах пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ среднего и высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Michael G. Oefelein Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Health-Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рецидив НМИРМЖ.
  • Не реагирующие на БЦЖ (пациенты, ранее не получавшие БЦЖ, могут быть включены в программу, если они получили хотя бы одну линию адекватного внутрипузырного стандартного лечения (SOC) и либо не являются кандидатами на БЦЖ, либо не имеют доступа к БЦЖ (например, из-за нехватки БЦЖ))
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Высокоэффективная контрацепция при наличии риска зачатия.
  • Участник-женщина имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP, которая использует высокоэффективную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Получали лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией в течение 3 недель или периода полувыведения из плазмы, в 5 раз превышающего период до приема первой дозы ZH9.
  • Масштабное хирургическое вмешательство или лучевая хирургия в течение 3 недель до скрининга (ТУРБТ не считается серьезной операцией)
  • Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей или клинически значимая полиурия в анамнезе.
  • Симптомы, соответствующие брюшному тифу
  • Признаки инфекции в течение 2 недель после первой дозы ZH9.
  • Значительные отклонения на электрокардиограмме в 12 отведениях
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев.
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1 - ZH9
В части 1 будет оцениваться САР ZH9, вводимого в качестве ИВИ у пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ. Для уровней доз будет использоваться стандартная схема эскалации 3+3.
Лекарство: Ж9
ZH9 представляет собой живой аттенуированный серовар S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), новый дифференцированный микробный иммунотерапевтический препарат.
Экспериментальный: Уровень дозы 2 - ZH9
В части 1 будет оцениваться САР ZH9, вводимого в качестве ИВИ у пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ. Для уровней доз будет использоваться стандартная схема эскалации 3+3.
Лекарство: Ж9
ZH9 представляет собой живой аттенуированный серовар S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), новый дифференцированный микробный иммунотерапевтический препарат.
Экспериментальный: Уровень дозы 3 - ZH9
В части 1 будет оцениваться САР ZH9, вводимого в качестве ИВИ у пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ. Для уровней доз будет использоваться стандартная схема эскалации 3+3.
Лекарство: Ж9
ZH9 представляет собой живой аттенуированный серовар S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), новый дифференцированный микробный иммунотерапевтический препарат.
Экспериментальный: Уровень дозы 4 - ZH9
В части 1 будет оцениваться САР ZH9, вводимого в качестве ИВИ у пациентов с рецидивирующим НМИРМЖ. Для уровней доз будет использоваться стандартная схема эскалации 3+3.
Лекарство: Ж9
ZH9 представляет собой живой аттенуированный серовар S. enterica Typhi ZH9 [Ty2 ΔaroC ΔssaV]), новый дифференцированный микробный иммунотерапевтический препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: 28 дней
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного патологического ответа
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Скорость полного патологического ответа в определенные моменты времени с помощью цистоскопии, цитологии мочи и, если необходимо для подтверждения патологии, биопсии.
3, 6 и 12 месяцев
Уровень безрецидивной выживаемости и продолжительность или ответ
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Уровень безрецидивной выживаемости и продолжительность ответа, определяемые с помощью цистоскопии и цитологии мочи.
3, 6 и 12 месяцев
Скорость CR
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Частота полного выздоровления, определенная с помощью биопсии, у пациентов с CIS на исходном уровне
6 и 12 месяцев
Доля пациентов, выживших без цистэктомии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Доля пациентов, выживших без цистэктомии по данным цистоскопии и цитологии мочи
6 и 12 месяцев
Уровень выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень выживаемости без прогрессирования, включая прогрессирование заболевания и смерть от всех причин
12 месяцев
Общий уровень ответа и процент безрецидивов
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Общая частота ответа и частота безрецидивов в мочевом пузыре после IVI
6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров системного и местного воспаления в мочевом пузыре.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем системных и местных воспалительных маркеров в мочевом пузыре, определенных клиническими лабораторными оценками безопасности (химический анализ сыворотки, гематологический анализ, анализ мочи)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokarium Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRK-23101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться