비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 한 ZH9 치료에 대한 1/1b상 연구 (PARADIGM-1)
2025년 8월 16일 업데이트: Prokarium Ltd
비근육 침윤성 방광암 환자를 대상으로 ZH9 치료의 안전성, 약리학 및 임상 효과를 평가하는 1/1b상 연구
이것은 방광내 치료에 적합한 재발성 NMIBC 환자를 대상으로 한 ZH9에 대한 최초의 인간 다기관, 1/1b상, 3부분, 이중 맹검 연구입니다.
파트 1에서는 단일 상승 용량(SAD) 환자 코호트를 대상으로 ZH9 IVI의 안전성, 내약성, 약리학을 평가합니다.
파트 2에서는 ZH9 경구용 프라임에 이어 ZH9 IVI의 안전성, 내약성, 약리학을 파트 1에서 설정한 용량과 일정에 따라 2명의 환자 코호트를 대상으로 평가한다.
파트 3에서는 재발성 중등도 및 고위험 NMIBC 환자를 대상으로 한 2개 확장 코호트에서 ZH9의 안전성, 약리학 및 임상 효능을 추가로 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Michael G. Oefelein Clinical Trials
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health-Duke Cancer Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 기록된 NMIBC의 재발
- BCG 무반응(BCG 무반응 환자가 최소 1회 이상의 적절한 방광내 표준 치료(SOC) 치료를 받았고 BCG 대상이 아니거나 BCG에 접근할 수 없는 경우(예: BCG 부족) 등록될 수 있습니다.)
- 동부종양협동조합 성과현황 0-1
- 적절한 기관 및 골수 기능
- 임신 위험이 있는 경우 매우 효과적인 피임법입니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임을 사용하는 WOCBP인 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 3주 또는 ZH9 첫 투여 전 혈장 반감기의 5배 이내에 국소 또는 전신 항종양 요법으로 치료를 받은 경우
- 스크리닝 전 3주 이내에 대수술 또는 방사선 치료(TURBT는 대수술로 간주되지 않음)
- 동시 요로 감염 또는 임상적으로 유의미한 다뇨증의 병력
- 장티푸스와 일치하는 증상
- ZH9 1차 접종 후 2주 이내에 감염의 증거가 있는 경우
- 심각한 12리드 심전도 이상
- 지난 12개월 이내의 악성종양 병력
- 동종 조직/고형 장기 이식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1 - ZH9
파트 1에서는 재발성 NMIBC 환자에게 IVI로 투여된 ZH9의 SAD를 평가합니다.
용량 수준에는 표준 3+3 단계적 확대 설계가 사용됩니다.
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ZH9은 생약독화 S. Enterica 혈청형 Typhi ZH9[Ty2 ΔaroC ΔssaV])로 차별화된 신규 미생물 면역치료제이다.
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실험적: 용량 수준 2 - ZH9
파트 1에서는 재발성 NMIBC 환자에게 IVI로 투여된 ZH9의 SAD를 평가합니다.
용량 수준에는 표준 3+3 단계적 확대 설계가 사용됩니다.
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ZH9은 생약독화 S. Enterica 혈청형 Typhi ZH9[Ty2 ΔaroC ΔssaV])로 차별화된 신규 미생물 면역치료제이다.
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실험적: 용량 수준 3 - ZH9
파트 1에서는 재발성 NMIBC 환자에게 IVI로 투여된 ZH9의 SAD를 평가합니다.
용량 수준에는 표준 3+3 단계적 확대 설계가 사용됩니다.
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ZH9은 생약독화 S. Enterica 혈청형 Typhi ZH9[Ty2 ΔaroC ΔssaV])로 차별화된 신규 미생물 면역치료제이다.
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실험적: 용량 수준 4 - ZH9
파트 1에서는 재발성 NMIBC 환자에게 IVI로 투여된 ZH9의 SAD를 평가합니다.
용량 수준에는 표준 3+3 단계적 확대 설계가 사용됩니다.
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ZH9은 생약독화 S. Enterica 혈청형 Typhi ZH9[Ty2 ΔaroC ΔssaV])로 차별화된 신규 미생물 면역치료제이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 28일
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독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 병리학적 반응 비율
기간: 3, 6, 12개월
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방광경검사, 소변 세포검사 및 병리학적 확인이 필요한 경우 생검을 통해 결정된 시점에서 완전한 병리학적 반응 비율
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3, 6, 12개월
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무재발 생존율 및 지속 기간 또는 반응률
기간: 3, 6, 12개월
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방광경검사 및 소변 세포검사를 통해 결정된 무재발 생존율 및 반응 기간
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3, 6, 12개월
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CR 비율
기간: 6개월과 12개월
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베이스라인에서 CIS 환자의 생검으로 결정된 CR 비율
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6개월과 12개월
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방광절제술을 받지 않고 생존한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월
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방광경검사 및 소변 세포검사를 통해 방광절제술 없이 생존한 환자의 비율
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6개월과 12개월
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무진행 생존율
기간: 12 개월
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질병 진행 및 모든 원인에 의한 사망을 포함한 무진행 생존율
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12 개월
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전체 반응률 및 무재발률
기간: 6개월과 12개월
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IVI 후 방광의 전체 반응률 및 무재발률
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6개월과 12개월
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방광의 전신 및 국소 염증 지표의 기준선 대비 변화
기간: 12 개월
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임상 실험실 안전성 평가(혈청 화학, 혈액학, 소변검사)에 의해 정의된 방광의 전신 및 국소 염증 지표의 기준선 대비 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Josefin-Beate Holz, MD, Prokarium Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRK-23101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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