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定量的 MRI と肝切除の結果

2023年12月12日 更新者:Arianeb Mehrabi, MD、University Hospital Heidelberg

定量的磁気共鳴画像法を使用した肝臓切除の結果の予測: POLIVER 研究

今回の観察研究は、臨床現場におけるこの定量的マルチパラメトリック磁気共鳴画像法(MRI)の利点を評価し、将来の肝残存機能を定量化し、大規模な肝切除を受けた患者における大規模な肝切除術後の肝不全のリスクを正確に予測することを目的としている。

答えるべき主な質問は次のとおりです。

  • マルチパラメトリック MRI は術後の肝機能を予測できますか?
  • マルチパラメトリック MRI は術後の肝臓特有の合併症や死亡率を予測できますか? 倫理的承認と十分なインフォームド・コンセントを得た上で、大規模肝切除を検討されている患者は、手術前に臨床評価、採血、およびマルチパラメトリック MRI を受けます。 主要結果の場合、5% の有意性と 80% の検出力で最小相関係数 0.2 を検出するには、33 人の参加者が必要です。

調査の概要

詳細な説明

大規模肝切除を検討している患者では、理想的には、肝切除後肝不全(PHLF)やその他の有害転帰のリスクを軽減するために、将来の肝残存物の容積測定と機能評価を組み合わせる必要があります。 定量的マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) は、実質の線維化と炎症を評価することで肝臓の健康状態を測定できます。 これは、術後の肝臓のパフォーマンスを予測する上で有望な結果を示しています。 現在の研究は、臨床現場におけるこの MRI ベースの技術の利点を評価し、将来の肝残存機能を定量化し、大規模な肝切除後の肝不全のリスクを正確に予測することを目的としています。

単一肝胆道外科センターにおける前向き観察臨床研究。 倫理的承認と十分なインフォームド・コンセントを得た上で、大規模肝切除を検討されている患者は、手術前に臨床評価、採血、およびマルチパラメトリック MRI を受けます。 術後の肝機能と合併症は術後 90 日間報告されます。 術前 MRI 評価スコアと術後の転帰は、マルチパラメトリック MRI スキャンが術後肝機能、手術特有の合併症、全体的な合併症率、術後肝特異的合併症のリスク (主要評価項目) のリスクを正確に予測できるかどうかを決定するために関連付けられます。入院治療と入院期間。 主要結果の場合、5% の有意性と 80% の検出力で最小相関係数 0.2 を検出するには、33 人の参加者が必要です。 この研究には33人の患者が参加し、2024年に結果が得られる予定です。 この調査が成功すれば、外科的意思決定の指針となる定量的マルチパラメトリック MRI の使用がサポートされることになります。 これは、大規模な肝切除術が検討されている患者の術前精密検査のための、非侵襲的、診断的、容積測定的、部分的機能検査を意味します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、学際的な腫瘍委員会によって診断され、治療が計画された後に募集されます。 大規模な肝切除(ブリスベンの分類に基づいて 3 セグメント以上)を受けることが示されている患者は参加資格があります。 この研究では治療や介入の変更は提案されていません。 すべての評価と分析はシャンパリモー臨床センターで行われます。 肝臓の大切除を検討され、インフォームドコンセントを与えた患者は術前評価を受け、その際にベースラインの臨床データと血液サンプルが収集され、肝臓のマルチパラメータMRIスキャンが実行されます。

説明

包含基準:

  • 待機的肝大切除術の適応がある成人(18歳以上)患者。
  • 良性または悪性の兆候。
  • インフォームドコンセントの提供。
  • MRIスキャンは手術の7日前以内に実施

除外基準:

  • 以前の肝臓切除術。
  • 門脈塞栓術などの以前のボリューム増強処置。
  • 以前に肝臓病変のマイクロ波アブレーションを受けたことがある。
  • 禁忌および/または造影MRIスキャンを受けることができない(埋め込まれた金属デバイスまたは異物、閉所恐怖症およびPrimovist®投与の禁忌を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
参加者は、学際的な腫瘍委員会によって診断され、治療が計画された後に募集されます。 大規模な肝切除(ブリスベンの分類に基づいて 3 セグメント以上)を受けることが示されている患者は参加資格があります。
MRI スキャンは、患者が 4 時間絶食した後、シャンパリモー財団で 1.5T スキャナーを使用して実行されます。 細胞外液(線維症や炎症の場合に増加する)を推定するために腹部横断面の T1 マップが取得され、肝臓の鉄レベルを推定するために T2* マップが取得されます。 これらの定量的 MRI マップは、Couinaud セグメントの体積画像上に重ねられます。 マルチスライス定量マップは、肝臓 MultiScan ソフトウェア (Perspectum、英国) を使用し、オペレーターは患者の状態を知らされて生成されます。 T1 測定値は鉄分レベルに合わせて調整され、鉄分補正された T1 マップ (cT1) が得られます。 cT1 の基準範囲は一般集団で定義されています。 肝臓の PDFF マップは、MRI マルチエコーとスポイルされた勾配エコー取得を使用して計算されます。 Liver MultiScan マップでは静脈内造影剤は使用されず、総スキャン時間は約 30 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝大規模切除後の肝切除後肝不全の予測
時間枠:術後90日
将来の肝残存パフォーマンス(肝容積、PDFF、およびcT1の複合測定)と大規模肝切除後の肝切除後の肝不全との相関関係
術後90日
肝大切除後の肝切除後の胆汁漏出の予測
時間枠:術後90日
将来の肝残存パフォーマンス(肝容積、PDFF、およびcT1の複合測定)と肝切除後の肝切除後の胆汁漏との相関関係
術後90日
肝大規模切除後の肝切除後出血の予測
時間枠:術後90日
将来の肝残存パフォーマンス(肝容積、PDFF、およびcT1の複合測定)と肝大切除後の肝切除後出血との相関関係
術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模肝切除後の残存肝機能と重篤な合併症の発生率との相関
時間枠:術後90日
将来の肝残存機能(肝臓容積、PDFF、およびcT1の複合測定)と、大規模肝切除後のClavien-Dindo分類(>IIIA)による主要な合併症との相関関係
術後90日
大規模肝切除後の残存肝機能と術後死亡率との相関
時間枠:術後90日
将来の肝残存機能(肝容積、PDFF、およびcT1の複合測定)と、大規模肝切除後のClavien-Dindo分類(>IIIA)による死亡率との相関関係
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要請があれば、今後の論文を裏付ける現在の研究によって生成されたデータは、法的および倫理的に可能な限りできるだけ早く利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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