定量 MRI 和肝切除术的结果
使用定量磁共振成像预测肝脏切除的结果：POLIVER 研究
本观察性研究旨在评估这种定量多参数磁共振成像（MRI）在临床实践中的益处，量化未来肝脏残余的表现，并准确预测接受主要肝切除术的患者术后肝功能衰竭的风险。
需要回答的主要问题是：
- 多参数MRI可以预测术后肝功能吗？
- 多参数 MRI 能否预测术后肝脏特异性并发症以及死亡率？ 经伦理批准和充分知情同意，考虑进行主要肝脏切除术的患者将在手术前接受临床评估、血液采样和多参数 MRI。 对于主要结果，需要 33 名参与者来检测最小相关系数为 0.2，显着性为 5%，功效为 80%。
研究概览
详细说明
对于考虑进行主要肝脏切除的患者，理想情况下应结合对未来肝脏残余物的体积和功能评估，以降低肝切除术后肝功能衰竭（PHLF）和其他不良后果的风险。 定量多参数磁共振成像 (MRI) 可以通过评估实质纤维化和炎症来测量肝脏健康状况。 这在预测术后肝脏性能方面显示出了有希望的结果。 目前的研究旨在评估这种基于 MRI 的技术在临床实践中的益处，量化未来的肝脏残余性能，并准确预测主要肝切除术后肝衰竭的风险。
单一肝胆外科中心的前瞻性观察性临床研究。 经伦理批准和充分知情同意，考虑进行主要肝脏切除术的患者将在手术前接受临床评估、血液采样和多参数 MRI。 术后 90 天内将报告术后肝功能和并发症。 术前 MRI 评估评分和术后结果将相关联，以确定多参数 MRI 扫描是否可以准确预测术后肝脏特异性并发症的风险（主要终点）以及术后肝功能、手术特异性并发症、总体并发症发生率、手术质量。医院护理和住院时间。 对于主要结果，需要 33 名参与者来检测最小相关系数为 0.2，显着性为 5%，功效为 80%。 这项研究将包括 33 名患者，预计将于 2024 年得出结果。 如果成功，这项研究将支持使用定量多参数 MRI 来指导手术决策。 这将代表一种非侵入性、诊断性、体积和节段功能测试，用于对考虑进行主要肝切除术的患者进行术前检查。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arianeb Mehrabi, Professor
- 电话号码：004962215636223
- 邮箱：arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 有择期肝大部切除指征的成人（≥18岁）患者。
- 任何良性或恶性的迹象。
- 提供知情同意书。
- MRI 扫描在手术前 ≤ 7 天进行
排除标准：
- 既往肝切除术。
- 以前的容量增强手术，例如门静脉栓塞术。
- 既往微波消融肝脏病变。
- 禁忌症和/或无法接受对比增强 MRI 扫描（包括植入金属装置或异物、幽闭恐惧症和 Primovist® 给药禁忌症）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
参与者将在被诊断后被招募，并且多学科肿瘤委员会已经计划了他们的治疗。
需要接受主要肝切除术（根据布里斯班分类，> 3 个肝段 [23]）的患者将有资格参与。
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患者禁食 4 小时后，将在 Champalimaud 基金会使用 1.5T 扫描仪进行 MRI 扫描。
将获取横向腹部 T1 图来估计细胞外液（在纤维化和炎症的情况下会增加），并且将获取 T2* 图来估计肝铁水平。
这些定量 MRI 图将被放置在 Couinaud 节段的体积图像上。
将使用 Liver MultiScan 软件（Perspectum，英国）生成多切片定量图，操作员对患者状态不知情。
T1 测量值将根据铁水平进行调整，以给出铁校正的 T1 图 (cT1)。
cT1 的参考范围已在一般人群中确定。
肝脏的 PDFF 图将使用 MRI 多重回波和破坏梯度回波采集来计算。
肝脏多重扫描图中不会使用静脉造影剂，总扫描时间约为 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测主要肝切除术后肝衰竭
大体时间：术后90天
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未来肝脏残余性能（肝脏体积、PDFF 和 cT1 的综合测量）与主要肝脏切除术后肝功能衰竭之间的相关性
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术后90天
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预测主要肝切除术后的肝切除术后胆漏
大体时间：术后90天
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未来肝脏残余性能（肝脏体积、PDFF 和 cT1 的综合测量）与主要肝脏切除术后肝切除术后胆漏之间的相关性
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术后90天
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预测主要肝切除术后肝切除术后出血
大体时间：术后90天
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未来肝脏残余表现（肝脏体积、PDFF 和 cT1 的综合测量）与主要肝脏切除术后肝切除术后出血之间的相关性
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术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要肝切除术后残余肝功能与主要并发症发生率的相关性
大体时间：术后90天
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主要肝脏切除术后未来肝脏残余性能（肝脏体积、PDFF 和 cT1 的综合测量）与根据 Clavien-Dindo 分类 (> IIIA) 的主要并发症之间的相关性
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术后90天
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主要肝切除术后残余肝功能与术后死亡率的相关性
大体时间：术后90天
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主要肝脏切除术后未来肝脏残余性能（肝脏体积、PDFF 和 cT1 的综合测量）与根据 Clavien-Dindo 分类 (> IIIA) 的死亡率之间的相关性
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术后90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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