IRM quantitative et résultats de la résection hépatique
Prédire les résultats de la résection LIVEr à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique quantitative : l'étude POLIVER
La présente étude observationnelle vise à évaluer le bénéfice de cette imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique quantitative dans la pratique clinique, pour quantifier les performances futures des restes hépatiques et prédire avec précision le risque d'insuffisance hépatique après une hépatectomie majeure, chez les patients subissant une résection hépatique majeure.
Les principales questions auxquelles il faudra répondre sont :
- L’IRM multiparamétrique peut-elle prédire la fonction hépatique postopératoire ?
- L’IRM multiparamétrique peut-elle prédire les complications postopératoires spécifiques au foie ainsi que la mortalité ? Avec l'approbation éthique et un consentement pleinement éclairé, les patients envisagés pour une résection hépatique majeure subiront une évaluation clinique, un prélèvement sanguin et une IRM multiparamétrique avant la chirurgie. Pour le résultat principal, 33 participants seront nécessaires pour détecter un coefficient de corrélation minimum de 0,2 avec une signification de 5 % et une puissance de 80 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients envisagés pour une résection hépatique majeure, l'évaluation volumétrique et fonctionnelle du futur reste hépatique devrait idéalement être combinée pour réduire le risque d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF) et d'autres effets indésirables. L’imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique quantitative peut mesurer la santé du foie en évaluant la fibrose et l’inflammation du parenchyme. Cela a donné des résultats prometteurs dans la prévision des performances hépatiques postopératoires. L'étude actuelle vise à évaluer le bénéfice de cette technologie basée sur l'IRM dans la pratique clinique, à quantifier les performances futures des restes hépatiques et à prédire avec précision le risque d'insuffisance hépatique après une hépatectomie majeure.
Étude clinique observationnelle prospective dans un seul centre de chirurgie hépatobiliaire. Avec l'approbation éthique et un consentement pleinement éclairé, les patients envisagés pour une résection hépatique majeure subiront une évaluation clinique, un prélèvement sanguin et une IRM multiparamétrique avant la chirurgie. La fonction hépatique postopératoire et les complications seront signalées pendant 90 jours après la chirurgie. Les scores d'évaluation de l'IRM préopératoire et les résultats postopératoires seront corrélés pour déterminer si les IRM multiparamétriques peuvent prédire avec précision le risque de complications postopératoires spécifiques au foie (critère principal) ainsi que la fonction hépatique postopératoire, les complications spécifiques à la chirurgie, le taux global de complications, la qualité de soins hospitaliers et durée du séjour. Pour le résultat principal, 33 participants seront nécessaires pour détecter un coefficient de corrélation minimum de 0,2 avec une signification de 5 % et une puissance de 80 %. Cette étude inclura 33 patients et les résultats sont attendus en 2024. En cas de succès, cette enquête soutiendra l'utilisation de l'IRM multiparamétrique quantitative pour guider la prise de décision chirurgicale. Cela représentera un test fonctionnel non invasif, diagnostique, volumétrique et segmentaire pour le bilan préopératoire des patients envisagés pour une hépatectomie majeure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arianeb Mehrabi, Professor
- Numéro de téléphone: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une indication de résection hépatique majeure élective.
- Toute indication bénigne ou maligne.
- Fourniture d’un consentement éclairé.
- IRM réalisée ≤ 7 jours avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Résection hépatique antérieure.
- Procédures antérieures d’augmentation du volume, telles que l’embolisation de la veine porte.
- Ablation antérieure par micro-ondes de lésions hépatiques.
- Contre-indication et/ou incapacité à subir une IRM avec produit de contraste (y compris dispositifs métalliques implantés ou corps étrangers, claustrophobie et contre-indication à l'administration de Primovist®).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Les participants seront recrutés après avoir été diagnostiqués et leur traitement a été planifié par un comité multidisciplinaire des tumeurs.
Les patients devant subir une résection hépatique majeure (> 3 segments basés sur la classification de Brisbane [23]) seront éligibles pour la participation.
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Des IRM seront réalisées à la Fondation Champalimaud à l'aide d'un scanner 1,5T après que les patients aient jeûné pendant 4 heures.
Des cartes T1 abdominales transversales seront acquises pour estimer le liquide extracellulaire (qui augmente en cas de fibrose et d'inflammation) et des cartes T2* seront acquises pour estimer les taux de fer dans le foie.
Ces cartes IRM quantitatives seront déposées sur les images volumétriques des segments Couinaud.
Des cartes quantitatives multi-tranches seront générées à l'aide du logiciel Liver MultiScan (Perspectum, Royaume-Uni) avec des opérateurs ignorant l'état du patient.
Les mesures T1 seront ajustées en fonction du niveau de fer pour donner des cartes T1 corrigées en fer (cT1).
Des plages de référence pour cT1 ont été définies dans la population générale.
Les cartes PDFF du foie seront calculées à l'aide de l'acquisition IRM multi-écho et écho de gradient gâté.
Aucun agent de contraste intraveineux ne sera utilisé dans les cartes Liver MultiScan et la durée totale de l'analyse sera d'environ 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédire l'insuffisance hépatique post-hépatectomie après résection hépatique majeure
Délai: 90 jours postopératoires
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Corrélation entre les performances futures des restes hépatiques (mesure combinée du volume hépatique, PDFF et cT1) et l'insuffisance hépatique post-hépatectomie après résection hépatique majeure
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90 jours postopératoires
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Prédire la fuite biliaire post-hépatectomie après résection hépatique majeure
Délai: 90 jours postopératoires
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Corrélation entre les performances futures des restes hépatiques (mesure combinée du volume hépatique, PDFF et cT1) et les fuites biliaires post-hépatectomie après résection hépatique majeure
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90 jours postopératoires
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Prédire l'hémorragie post-hépatectomie après résection hépatique majeure
Délai: 90 jours postopératoires
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Corrélation entre les performances futures des restes hépatiques (mesure combinée du volume hépatique, PDFF et cT1) et l'hémorragie post-hépatectomie après résection hépatique majeure
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90 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la fonction hépatique restante après une résection hépatique majeure et l'incidence des complications majeures
Délai: 90 jours postopératoires
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Corrélation entre les performances futures des restes hépatiques (mesure combinée du volume hépatique, PDFF et cT1) et les complications majeures selon la classification Clavien-Dindo (>IIIA) après résection hépatique majeure
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90 jours postopératoires
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Corrélation entre la fonction hépatique résiduelle après résection hépatique majeure et la mortalité postopératoire
Délai: 90 jours postopératoires
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Corrélation entre les performances futures des restes hépatiques (mesure combinée du volume hépatique, PDFF et cT1) et la mortalité selon la classification Clavien-Dindo (>IIIA) après résection hépatique majeure
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90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLIVER20230628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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