Kvantitatiivinen MRI ja maksaresektion tulokset
Maksan resektion tulosten ennustaminen kvantitatiivisella magneettikuvauksella: POLIVER-tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän kvantitatiivisen moniparametrisen magneettikuvauksen (MRI) hyötyä kliinisessä käytännössä, arvioida maksan jäännösten tulevaa suorituskykyä ja ennustaa tarkasti maksan vajaatoiminnan riski suuren hepatektomian jälkeen potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat:
- Voiko moniparametrinen MRI ennustaa leikkauksen jälkeistä maksan toimintaa?
- Voiko moniparametrinen MRI ennustaa leikkauksen jälkeisiä maksakohtaisia komplikaatioita sekä kuolleisuutta? Eettisellä hyväksynnällä ja täysin tietoon perustuvalla suostumuksella potilaille, joille harkitaan suurta maksaresektiota, tehdään kliininen arviointi, verinäytteitä ja moniparametrinen MRI ennen leikkausta. Ensisijaiseen tulokseen tarvitaan 33 osallistujaa havaitsemaan vähimmäiskorrelaatiokerroin 0,2 5 %:n merkitsevyydellä ja 80 %:n teholla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos potilaalla harkitaan suurta maksaresektiota, tulevan maksajäännöksen tilavuus- ja toiminnallinen arviointi tulisi ihanteellisesti yhdistää hepatektomian jälkeisen maksan vajaatoiminnan (PHLF) ja muiden haittavaikutusten riskin vähentämiseksi. Kvantitatiivinen moniparametrinen magneettikuvaus (MRI) voi mitata maksan terveyttä arvioimalla parenkyymifibroosia ja tulehdusta. Tämä on osoittanut lupaavia tuloksia leikkauksen jälkeisen maksan suorituskyvyn ennustamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän MRI-pohjaisen tekniikan hyötyä kliinisessä käytännössä, kvantifioida maksan jäännösten tuleva toimintakyky ja ennustaa tarkasti maksan vajaatoiminnan riski suuren hepatektomian jälkeen.
Prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus yhdessä maksa-sappikirurgiakeskuksessa. Eettisellä hyväksynnällä ja täysin tietoon perustuvalla suostumuksella potilaille, joille harkitaan suurta maksaresektiota, tehdään kliininen arviointi, verinäytteitä ja moniparametrinen MRI ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen maksan toiminta ja komplikaatiot raportoidaan 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Preoperatiiviset MRI-arvioinnit ja leikkauksen jälkeiset tulokset korreloidaan sen määrittämiseksi, voivatko moniparametriset MRI-skannaukset ennustaa tarkasti postoperatiivisten maksakohtaisten komplikaatioiden riskin (ensisijainen päätepiste) sekä leikkauksen jälkeisen maksan toiminnan, leikkauskohtaiset komplikaatiot, yleisen komplikaatioiden määrän ja sairaalahoitoa ja oleskelun kestoa. Ensisijaiseen tulokseen tarvitaan 33 osallistujaa havaitsemaan vähimmäiskorrelaatiokerroin 0,2 5 %:n merkitsevyydellä ja 80 %:n teholla. Tutkimukseen osallistuu 33 potilasta, ja tuloksia odotetaan vuonna 2024. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tukee kvantitatiivisen moniparametrisen MRI:n käyttöä kirurgisen päätöksenteon ohjaamisessa. Tämä on ei-invasiivinen, diagnostinen, volumetrinen ja segmentaalinen toiminnallinen testi potilaiden ennen leikkausta tehtävää hoitoa varten, jolle harkitaan suurta hepatektomiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arianeb Mehrabi, Professor
- Puhelinnumero: 004962215636223
- Sähköposti: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on indikaatio elektiiviseen suureen maksaresektioon.
- Mikä tahansa hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen merkki.
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
- MRI-skannaus tehty ≤ 7 päivää ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen maksan resektio.
- Aiemmat tilavuutta lisäävät toimenpiteet, kuten porttilaskimon embolisaatio.
- Aiempi maksavaurioiden mikroaaltoablaatio.
- Kontraindikaatio ja/tai kyvyttömyys tehdä varjoaineella tehostettu magneettikuvaus (mukaan lukien implantoidut metallilaitteet tai vieraat esineet, klaustrofobia ja Primovist®-annon vasta-aihe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun monitieteinen kasvainlautakunta on suunnitellut heidän hoidonsa.
Potilaat, joille on osoitettu suuri maksaresektio (> 3 segmenttiä Brisbanen luokituksen [23] perusteella), voivat osallistua.
|
MRI-skannaukset tehdään Champalimaud Foundationissa 1,5T:n skannerilla sen jälkeen, kun potilaat ovat paastonneet 4 tuntia.
Poikittaiset vatsan T1-kartat hankitaan solunulkoisen nesteen arvioimiseksi (joka lisääntyy fibroosin ja tulehduksen tapauksissa) ja T2*-kartat hankitaan maksan rautatasojen arvioimiseksi.
Nämä kvantitatiiviset MRI-kartat asetetaan Couinaud-segmenttien tilavuuskuviin.
Monilohkoiset kvantitatiiviset kartat luodaan Liver MultiScan -ohjelmistolla (Perspectum, UK) potilaan tilasta sokeutuneena.
T1-mittaukset säädetään raudan tasolle, jotta saadaan rautakorjatut T1-kartat (cT1).
cT1:n vertailualueet on määritelty yleisessä populaatiossa.
Maksan PDFF-kartat lasketaan käyttämällä MRI-monikaiku- ja spoiled-gradient-echo -kuvausta.
Liver MultiScan -kartoissa ei käytetä suonensisäisiä varjoaineita, ja skannauksen kokonaiskesto on noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posthepatektomian maksan vajaatoiminnan ennustaminen suuren maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio tulevan maksan jäännöstoiminnan (maksatilavuuden, PDFF:n ja cT1:n yhdistetty mitta) ja maksan poiston jälkeisen maksan vajaatoiminnan välillä suuren maksaresektion jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeisen sappivuodon ennustaminen suuren maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio tulevan maksajäännöksen suorituskyvyn (maksatilavuuden, PDFF:n ja cT1:n yhdistetty mitta) ja hepatektomian jälkeisen sappivuodon välillä suuren maksaresektion jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hepatektomian jälkeisen verenvuodon ennustaminen suuren maksaresektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio tulevan maksajäännöksen suorituskyvyn (maksatilavuuden, PDFF:n ja cT1:n yhdistetty mitta) ja suuren maksaresektion jälkeisen hepatektomian jälkeisen verenvuodon välillä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuren maksaresektion jälkeen jääneen maksan toiminnan ja suurten komplikaatioiden esiintyvyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio tulevan maksajäännöksen suorituskyvyn (maksatilavuuden, PDFF:n ja cT1:n yhdistetty mitta) ja Clavien-Dindo-luokituksen (>IIIA) suurimpien komplikaatioiden välillä suuren maksaresektion jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suuren maksaresektion jälkeisen jäännösmaksatoiminnan ja leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Korrelaatio tulevan maksan jäännöstoiminnan (maksatilavuuden, PDFF:n ja cT1:n yhdistetty mitta) ja kuolleisuuden Clavien-Dindo-luokituksen (>IIIA) välillä suuren maksaresektion jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLIVER20230628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .