MRI quantitativa ed esiti della resezione epatica
Predire gli esiti della resezione LIVEr utilizzando la risonanza magnetica quantitativa: lo studio POLIVER
Il presente studio osservazionale si propone di valutare il beneficio di questa risonanza magnetica multiparametrica quantitativa (MRI) nella pratica clinica, di quantificare le future prestazioni del residuo epatico e di prevedere con precisione il rischio di insufficienza epatica dopo epatectomia maggiore, tra i pazienti sottoposti a resezione epatica maggiore.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- La RM multiparametrica può predire la funzionalità epatica postoperatoria?
- La RM multiparametrica può prevedere le complicanze postoperatorie specifiche del fegato e la mortalità? Con l'approvazione etica e il consenso pienamente informato, i pazienti presi in considerazione per una resezione epatica maggiore saranno sottoposti a valutazione clinica, prelievo di sangue e risonanza magnetica multiparametrica prima dell'intervento chirurgico. Per il risultato primario, saranno necessari 33 partecipanti per rilevare un coefficiente di correlazione minimo di 0,2 con significatività del 5% e potenza dell'80%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti presi in considerazione per una resezione epatica maggiore, la valutazione volumetrica e funzionale del futuro residuo epatico dovrebbe idealmente essere combinata per ridurre il rischio di insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) e altri esiti avversi. La risonanza magnetica multiparametrica quantitativa (MRI) può misurare la salute del fegato valutando la fibrosi e l'infiammazione del parenchima. Ciò ha mostrato risultati promettenti nella previsione della prestazione epatica postoperatoria. Il presente studio mira a valutare il beneficio di questa tecnologia basata sulla risonanza magnetica nella pratica clinica, a quantificare le future prestazioni del residuo epatico e a prevedere con precisione il rischio di insufficienza epatica dopo epatectomia maggiore.
Studio clinico osservazionale prospettico in un unico centro di chirurgia epatobiliare. Con l'approvazione etica e il consenso pienamente informato, i pazienti presi in considerazione per una resezione epatica maggiore saranno sottoposti a valutazione clinica, prelievo di sangue e risonanza magnetica multiparametrica prima dell'intervento chirurgico. La funzionalità epatica postoperatoria e le complicanze verranno segnalate per 90 giorni dopo l'intervento. I punteggi della valutazione MRI preoperatoria e gli esiti postoperatori saranno correlati per determinare se le scansioni MRI multiparametriche possono prevedere con precisione il rischio di complicanze postoperatorie specifiche per il fegato (endpoint primario) così come la funzionalità epatica postoperatoria, le complicanze specifiche dell'intervento chirurgico, il tasso complessivo di complicanze, la qualità del cure ospedaliere e durata del ricovero. Per il risultato primario, saranno necessari 33 partecipanti per rilevare un coefficiente di correlazione minimo di 0,2 con significatività del 5% e potenza dell'80%. Questo studio includerà 33 pazienti e i risultati sono attesi nel 2024. In caso di successo, questa indagine supporterà l’uso della risonanza magnetica multiparametrica quantitativa per guidare il processo decisionale chirurgico. Ciò rappresenterà un test funzionale non invasivo, diagnostico, volumetrico e segmentale per l'iter preoperatorio dei pazienti presi in considerazione per un'epatectomia maggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arianeb Mehrabi, Professor
- Numero di telefono: 004962215636223
- Email: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con indicazione a resezione epatica maggiore elettiva.
- Qualsiasi indicazione benigna o maligna.
- Fornitura del consenso informato.
- Scansione MRI eseguita ≤ 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione epatica.
- Precedenti procedure di aumento del volume, come l'embolizzazione della vena porta.
- Precedente ablazione con microonde di lesioni epatiche.
- Controindicazione e/o impossibilità a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (inclusi dispositivi metallici impiantati o corpi estranei, claustrofobia e controindicazione alla somministrazione di Primovist®).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
I partecipanti verranno reclutati dopo che è stata loro diagnosticata e il loro trattamento è stato pianificato da un comitato multidisciplinare sui tumori.
I pazienti indicati per essere sottoposti a resezione epatica maggiore (> 3 segmenti basati sulla classificazione di Brisbane [23]) potranno partecipare.
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Le scansioni MRI verranno eseguite presso la Fondazione Champalimaud utilizzando uno scanner da 1,5 T dopo che i pazienti hanno digiunato per 4 ore.
Verranno acquisite mappe T1 dell'addome trasverso per stimare il liquido extracellulare (che aumenta in caso di fibrosi e infiammazione) e verranno acquisite mappe T2* per stimare i livelli di ferro nel fegato.
Queste mappe MRI quantitative verranno sovrapposte alle immagini volumetriche dei segmenti di Couinaud.
Le mappe quantitative multistrato verranno generate utilizzando il software Liver MultiScan (Perspectum, Regno Unito) con operatori in cieco rispetto allo stato del paziente.
Le misurazioni T1 verranno aggiustate per il livello di ferro per fornire mappe T1 corrette per il ferro (cT1).
Gli intervalli di riferimento per cT1 sono stati definiti nella popolazione generale.
Le mappe PDFF del fegato saranno calcolate utilizzando l'acquisizione MRI multi-echo e viziata gradiente eco.
Nelle mappe Liver MultiScan non verranno utilizzati agenti di contrasto endovenosi e la durata totale della scansione sarà di circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dell’insufficienza epatica post-epatectomia dopo resezione epatica maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra la futura performance del residuo epatico (misurazione combinata del volume del fegato, PDFF e cT1) e l'insufficienza epatica post-epatectomia dopo resezione epatica maggiore
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90 giorni dopo l'intervento
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Previsione della perdita biliare post-epatectomia dopo resezione epatica maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra la futura performance del residuo epatico (misurazione combinata del volume del fegato, PDFF e cT1) e la perdita biliare post-epatectomia dopo resezione epatica maggiore
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90 giorni dopo l'intervento
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Previsione dell’emorragia post-epatectomia dopo resezione epatica maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra la futura performance del residuo epatico (misura combinata del volume del fegato, PDFF e cT1) e l'emorragia post-epatectomia dopo resezione epatica maggiore
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra funzionalità epatica residua dopo resezione epatica maggiore e incidenza di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra la futura performance del residuo epatico (misura combinata del volume del fegato, PDFF e cT1) e le complicanze maggiori secondo la classificazione di Clavien-Dindo (>IIIA) dopo resezione epatica maggiore
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90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra funzionalità epatica residua dopo resezione epatica maggiore e mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Correlazione tra la futura performance del residuo epatico (misura combinata del volume del fegato, PDFF e cT1) e la mortalità secondo la classificazione di Clavien-Dindo (>IIIA) dopo resezione epatica maggiore
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLIVER20230628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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