Kvantitativní MRI a výsledky resekce jater
Předpovídání výsledků resekce JATER pomocí kvantitativního zobrazování magnetickou rezonancí: studie POLIVER
Předkládaná observační studie si klade za cíl zhodnotit přínos tohoto kvantitativního multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v klinické praxi, kvantifikovat budoucí výkon zbytku jater a přesně predikovat riziko jaterního selhání po velké hepatektomii u pacientů podstupujících velkou resekci jater.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může multiparametrická MRI predikovat pooperační funkci jater?
- Může multiparametrická MRI predikovat pooperační jaterní komplikace i mortalitu? S etickým souhlasem a plně informovaným souhlasem budou pacienti, u nichž se uvažuje o velké jaterní resekci, před operací podstoupit klinické vyšetření, odběr krve a multiparametrickou MRI. Pro primární výsledek bude potřeba 33 účastníků k detekci minimálního korelačního koeficientu 0,2 s 5% významností a 80% mocností.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů, u kterých se uvažuje o velké resekci jater, by mělo být v ideálním případě zkombinováno volumetrické a funkční hodnocení budoucího zbytku jater, aby se snížilo riziko posthepatektomického jaterního selhání (PHLF) a dalších nepříznivých výsledků. Kvantitativní multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) může měřit zdraví jater posouzením fibrózy a zánětu parenchymu. To ukázalo slibné výsledky v predikci pooperační výkonnosti jater. Současná studie si klade za cíl zhodnotit přínos této technologie založené na MRI v klinické praxi, kvantifikovat budoucí výkon zbytků jater a přesně předpovědět riziko selhání jater po velké hepatektomii.
Prospektivní observační klinická studie v jediném centru hepatobiliární chirurgie. S etickým souhlasem a plně informovaným souhlasem budou pacienti, u nichž se uvažuje o velké jaterní resekci, před operací podstoupit klinické vyšetření, odběr krve a multiparametrickou MRI. Pooperační jaterní funkce a komplikace budou hlášeny po dobu 90 dnů po operaci. Předoperační skóre hodnocení MRI a pooperační výsledky budou korelovány, aby se určilo, zda multiparametrické MRI skeny mohou přesně předpovědět riziko pooperačních jaterních specifických komplikací (primární cíl), stejně jako pooperační jaterní funkce, komplikace specifické pro operaci, celkovou míru komplikací, kvalitu nemocniční péče a délka pobytu. Pro primární výsledek bude potřeba 33 účastníků k detekci minimálního korelačního koeficientu 0,2 s 5% významností a 80% mocností. Tato studie bude zahrnovat 33 pacientů a výsledky se očekávají v roce 2024. Pokud bude toto vyšetření úspěšné, podpoří použití kvantitativní multiparametrické MRI jako vodítko pro chirurgické rozhodování. To bude představovat neinvazivní, diagnostický, volumetrický a segmentální funkční test pro předoperační vyšetření pacientů zvažovaných pro velkou hepatektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonní číslo: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) pacienti s indikací k plánované velké resekci jater.
- Jakákoli benigní nebo maligní indikace.
- Poskytování informovaného souhlasu.
- MRI vyšetření provedeno ≤ 7 dní před operací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí resekce jater.
- Předchozí výkony zvyšující objem, jako je embolizace portální žíly.
- Předchozí mikrovlnná ablace jaterních lézí.
- Kontraindikace a/nebo nemožnost podstoupit MRI vyšetření s kontrastem (včetně implantovaných kovových zařízení nebo cizích těles, klaustrofobie a kontraindikace podání Primovistu®).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Účastníci budou přijati poté, co budou diagnostikováni a jejich léčba bude naplánována multidisciplinárním výborem pro nádory.
Pacienti indikovaní k velké resekci jater (> 3 segmenty podle Brisbane klasifikace [23]) budou způsobilí k účasti.
|
Skenování magnetickou rezonancí bude prováděno v Champalimaud Foundation pomocí 1,5T skeneru poté, co pacienti hladověli po dobu 4 hodin.
Budou pořízeny příčné abdominální T1 mapy pro odhad extracelulární tekutiny (která se zvyšuje v případech fibrózy a zánětu) a T2* mapy budou pořízeny pro odhad hladiny železa v játrech.
Tyto kvantitativní MRI mapy budou umístěny na volumetrické snímky Couinaudových segmentů.
Kvantitativní mapy s více řezy budou generovány pomocí softwaru Liver MultiScan (Perspectum, UK) s operátory zaslepenými vůči stavu pacienta.
Měření T1 budou upravena pro hladinu železa tak, aby poskytly mapy T1 s korekcí železa (cT1).
Referenční rozmezí pro cT1 byla definována v běžné populaci.
Mapy jater ve formátu PDFF budou vypočítány pomocí MRI multi-echa a zkaženého gradientu-echa.
V mapách Liver MultiScan nebudou použity žádné intravenózní kontrastní látky a celková doba skenování bude přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce posthepatektomického selhání jater po velké resekci jater
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi budoucí výkonností zbytku jater (kombinované měření objemu jater, PDFF a cT1) a jaterním selháním po hepatektomii po velké resekci jater
|
90 dní po operaci
|
|
Predikce posthepatektomického úniku žluči po velké resekci jater
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi budoucí výkonností zbytků jater (kombinované měření objemu jater, PDFF a cT1) a únikem žlučových cest po hepatektomii po velké resekci jater
|
90 dní po operaci
|
|
Predikce posthepatektomického krvácení po velké resekci jater
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi budoucí výkonností zbytku jater (kombinované měření objemu jater, PDFF a cT1) a posthepatektomickým krvácením po velké resekci jater
|
90 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zbytkovou funkcí jater po velké resekci jater a výskytem závažných komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi budoucí výkonností zbytku jater (kombinované měření objemu jater, PDFF a cT1) a hlavními komplikacemi podle klasifikace Clavien-Dindo (>IIIA) po velké resekci jater
|
90 dní po operaci
|
|
Korelace mezi zbytkovou funkcí jater po velké resekci jater a pooperační mortalitou
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Korelace mezi budoucí výkonností zbytku jater (kombinované měření objemu jater, PDFF a cT1) a mortalitou podle klasifikace Clavien-Dindo (>IIIA) po velké resekci jater
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLIVER20230628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiparametrický MRI sken jater
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy