Количественная МРТ и результаты резекции печени
Прогнозирование результатов резекции ПЕЧЕНИ с помощью количественной магнитно-резонансной томографии: исследование POLIVER
Настоящее обсервационное исследование направлено на оценку преимуществ этой количественной многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) в клинической практике, количественную оценку будущих характеристик остатка печени и точное прогнозирование риска печеночной недостаточности после обширной гепатэктомии среди пациентов, перенесших обширную резекцию печени.
Основные вопросы, на которые предстоит ответить:
- Может ли мультипараметрическая МРТ предсказать послеоперационную функцию печени?
- Может ли многопараметрическая МРТ предсказать послеоперационные осложнения со стороны печени, а также смертность? При наличии этического одобрения и полностью информированного согласия пациенты, которым рассматривается возможность обширной резекции печени, перед операцией пройдут клиническое обследование, забор крови и многопараметрическую МРТ. Для основного результата потребуется 33 участника, чтобы определить минимальный коэффициент корреляции 0,2 со значимостью 5% и мощностью 80%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов, которым рассматривается возможность обширной резекции печени, в идеале следует сочетать объемную и функциональную оценку будущего остатка печени, чтобы снизить риск постгепатэктомической печеночной недостаточности (PHLF) и других неблагоприятных исходов. Количественная многопараметрическая магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет оценить состояние печени путем оценки фиброза и воспаления паренхимы. Это показало многообещающие результаты в прогнозировании послеоперационной функции печени. Настоящее исследование направлено на оценку преимуществ этой технологии на основе МРТ в клинической практике, количественную оценку будущей работоспособности остатка печени и точное прогнозирование риска печеночной недостаточности после обширной гепатэктомии.
Проспективное обсервационное клиническое исследование в едином центре гепатобилиарной хирургии. При наличии этического одобрения и полностью информированного согласия пациенты, которым рассматривается возможность обширной резекции печени, перед операцией пройдут клиническое обследование, забор крови и многопараметрическую МРТ. Послеоперационная функция печени и осложнения будут сообщаться в течение 90 дней после операции. Оценочные оценки предоперационной МРТ и послеоперационные результаты будут коррелировать, чтобы определить, могут ли многопараметрические МРТ-сканирования точно предсказать риск послеоперационных осложнений со стороны печени (первичная конечная точка), а также послеоперационную функцию печени, осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, общую частоту осложнений, качество лечения. стационарное лечение и продолжительность пребывания. Для основного результата потребуется 33 участника, чтобы определить минимальный коэффициент корреляции 0,2 со значимостью 5% и мощностью 80%. В этом исследовании примут участие 33 пациента, результаты ожидаются в 2024 году. В случае успеха это исследование будет способствовать использованию количественной многопараметрической МРТ для принятия хирургических решений. Это будет неинвазивный, диагностический, объемный и сегментарный функциональный тест для предоперационного обследования пациентов, которым планируется выполнить обширную гепатэктомию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arianeb Mehrabi, Professor
- Номер телефона: 004962215636223
- Электронная почта: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с показанием к плановой обширной резекции печени.
- Любые доброкачественные или злокачественные признаки.
- Предоставление информированного согласия.
- МРТ, выполненная за 7 дней до операции.
Критерий исключения:
- Предыдущая резекция печени.
- Предыдущие процедуры увеличения объема, такие как эмболизация воротной вены.
- Предыдущая микроволновая абляция поражений печени.
- Противопоказания и/или невозможность проведения МРТ с контрастным усилением (в том числе имплантированные металлические устройства или инородные тела, клаустрофобия и противопоказания для применения Примовиста®).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Участники будут набраны после того, как им будет поставлен диагноз и запланировано их лечение многопрофильной онкологической комиссией.
К участию допускаются пациенты, которым назначена обширная резекция печени (> 3 сегментов по Брисбенской классификации [23]).
|
МРТ-сканирование будет проводиться в Фонде Шампалимо с использованием сканера мощностью 1,5 Тл после того, как пациенты голодают в течение 4 часов.
Будут получены поперечные карты Т1 брюшной полости для оценки внеклеточной жидкости (которая увеличивается в случаях фиброза и воспаления), а карты Т2* будут получены для оценки уровня железа в печени.
Эти количественные карты МРТ будут наложены на объемные изображения сегментов Куино.
Многосрезовые количественные карты будут создаваться с использованием программного обеспечения Liver MultiScan (Perspectum, Великобритания), при этом операторы не будут знать о состоянии пациента.
Измерения Т1 будут скорректированы с учетом уровня железа, чтобы получить карты Т1 с поправкой на железо (cT1).
Референсные диапазоны для cT1 были определены для населения в целом.
Карты печени в формате PDFF будут рассчитаны с использованием МРТ-мультиэхо и сбора испорченного градиентного эхо.
В картах Liver MultiScan не будут использоваться внутривенные контрастные вещества, а общая продолжительность сканирования составит примерно 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование постгепатэктомической печеночной недостаточности после обширной резекции печени
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Корреляция между будущими показателями остатка печени (комбинированный показатель объема печени, PDFF и cT1) и печеночной недостаточностью после гепатэктомии после обширной резекции печени
|
90 дней после операции
|
|
Прогнозирование постгепатэктомического желчевыделения после обширной резекции печени
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Корреляция между будущими характеристиками остатка печени (комбинированный показатель объема печени, PDFF и cT1) и утечкой желчи после гепатэктомии после обширной резекции печени
|
90 дней после операции
|
|
Прогнозирование постгепатэктомического кровотечения после обширной резекции печени
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Корреляция между будущими показателями остатка печени (комбинированный показатель объема печени, PDFF и cT1) и постгепатэктомическим кровотечением после обширной резекции печени
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между остаточной функцией печени после обширной резекции печени и частотой серьезных осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Корреляция между будущими показателями остатка печени (комбинированный показатель объема печени, PDFF и cT1) и основными осложнениями по классификации Клавиена-Диндо (>IIIA) после обширной резекции печени
|
90 дней после операции
|
|
Корреляция между остаточной функцией печени после обширной резекции печени и послеоперационной смертностью
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Корреляция между будущими показателями остатка печени (комбинированный показатель объема печени, PDFF и cT1) и смертностью по классификации Клавиена-Диндо (>IIIA) после обширной резекции печени
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLIVER20230628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .