Kwantitatieve MRI en resultaten van leverresectie
Het voorspellen van de resultaten van LIVEr-resectie met behulp van kwantitatieve magnetische resonantiebeeldvorming: het POLIVER-onderzoek
Het huidige observationele onderzoek heeft tot doel het voordeel van deze kwantitatieve multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de klinische praktijk te beoordelen, de toekomstige prestaties van leverresten te kwantificeren en het risico op leverfalen na een grote hepatectomie nauwkeurig te voorspellen bij patiënten die een grote leverresectie ondergaan.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Kan multiparametrische MRI de postoperatieve leverfunctie voorspellen?
- Kan multiparametrische MRI de postoperatieve leverspecifieke complicaties en mortaliteit voorspellen? Met ethische goedkeuring en volledig geïnformeerde toestemming zullen patiënten die in aanmerking komen voor een grote leverresectie vóór de operatie een klinische beoordeling, bloedafname en multiparametrische MRI ondergaan. Voor de primaire uitkomst zijn 33 deelnemers nodig om een minimale correlatiecoëfficiënt van 0,2 met een significantie van 5% en een power van 80% te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten die in aanmerking komen voor een grote leverresectie, zou de volumetrische en functionele evaluatie van het toekomstige leverrest idealiter gecombineerd moeten worden om het risico op posthepatectomie-leverfalen (PHLF) en andere nadelige gevolgen te verminderen. Kwantitatieve multiparametrische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kan de gezondheid van de lever meten door parenchymfibrose en ontstekingen te beoordelen. Dit heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het voorspellen van postoperatieve leverprestaties. De huidige studie heeft tot doel het voordeel van deze op MRI gebaseerde technologie in de klinische praktijk te beoordelen, de toekomstige prestaties van leverresten te kwantificeren en het risico op leverfalen na een grote hepatectomie nauwkeurig te voorspellen.
Prospectief observationeel klinisch onderzoek in één enkel centrum voor hepatobiliaire chirurgie. Met ethische goedkeuring en volledig geïnformeerde toestemming zullen patiënten die in aanmerking komen voor een grote leverresectie vóór de operatie een klinische beoordeling, bloedafname en multiparametrische MRI ondergaan. Postoperatieve leverfunctie en complicaties zullen gedurende 90 dagen na de operatie worden gerapporteerd. Preoperatieve MRI-beoordelingsscores en postoperatieve uitkomsten zullen worden gecorreleerd om te bepalen of multiparametrische MRI-scans nauwkeurig het risico op postoperatieve leverspecifieke complicaties (primair eindpunt) kunnen voorspellen, evenals de postoperatieve leverfunctie, operatiespecifieke complicaties, het algehele complicatiespercentage, de kwaliteit van de ziekenhuiszorg en de duur van het verblijf. Voor de primaire uitkomst zijn 33 deelnemers nodig om een minimale correlatiecoëfficiënt van 0,2 met een significantie van 5% en een power van 80% te detecteren. Deze studie zal 33 patiënten omvatten en de resultaten worden in 2024 verwacht. Indien succesvol zal dit onderzoek het gebruik van kwantitatieve multiparametrische MRI ondersteunen als leidraad voor de chirurgische besluitvorming. Dit zal een niet-invasieve, diagnostische, volumetrische en segmentale functionele test vertegenwoordigen voor het preoperatieve onderzoek van patiënten die in aanmerking komen voor een grote hepatectomie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefoonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥ 18 jaar oud) patiënten met een indicatie voor electieve grote leverresectie.
- Elke goedaardige of kwaadaardige indicatie.
- Verlening van geïnformeerde toestemming.
- MRI-scan uitgevoerd ≤ 7 dagen vóór de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere leverresectie.
- Eerdere volumevergrotende procedures, zoals embolisatie van de poortader.
- Eerdere microgolfablatie van leverlaesies.
- Contra-indicatie en/of onvermogen om een MRI-scan met contrastversterking te ondergaan (inclusief geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen, claustrofobie en contra-indicatie voor toediening van Primovist®).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Deelnemers worden gerekruteerd nadat de diagnose bij hen is gesteld en hun behandeling is gepland door een multidisciplinaire tumorraad.
Patiënten bij wie een grote leverresectie is geïndiceerd (> 3 segmenten gebaseerd op de Brisbane-classificatie [23]) komen in aanmerking voor deelname.
|
MRI-scans zullen worden uitgevoerd bij de Champalimaud Foundation met behulp van een 1,5T-scanner nadat patiënten 4 uur hebben gevast.
Transversale abdominale T1-kaarten zullen worden verkregen om de extracellulaire vloeistof te schatten (die toeneemt in gevallen van fibrose en ontsteking) en T2*-kaarten zullen worden verkregen om de ijzerniveaus in de lever te schatten.
Deze kwantitatieve MRI-kaarten zullen op de volumetrische beelden van Couinaud-segmenten worden gelegd.
Kwantitatieve kaarten met meerdere segmenten zullen worden gegenereerd met behulp van Liver MultiScan-software (Perspectum, VK), waarbij operators blind zijn voor de status van de patiënt.
T1-metingen zullen worden aangepast aan het ijzerniveau om ijzer-gecorrigeerde T1-kaarten (cT1) te verkrijgen.
Voor de algemene bevolking zijn referentiebereiken voor cT1 gedefinieerd.
PDFF-kaarten van de lever zullen worden berekend met behulp van MRI-multi-echo en verwende gradiënt-echo-acquisitie.
Er zullen geen intraveneuze contrastmiddelen worden gebruikt in Liver MultiScan-kaarten en de totale scanduur zal ongeveer 30 minuten bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van leverfalen na hepatectomie na een grote leverresectie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Correlatie tussen toekomstige prestaties van leverresten (gecombineerde maatstaf voor levervolume, PDFF en cT1) en leverfalen na hepatectomie na grote leverresectie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Voorspelling van galweglekken na de hepatectomie na een grote leverresectie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Correlatie tussen toekomstige prestaties van leverresten (gecombineerde meting van levervolume, PDFF en cT1) en galweglekken na hepatectomie na grote leverresectie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Het voorspellen van de posthepatectomiebloeding na een grote leverresectie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Correlatie tussen toekomstige prestaties van leverresten (gecombineerde meting van levervolume, PDFF en cT1) en posthepatectomiebloeding na grote leverresectie
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de resterende leverfunctie na een grote leverresectie en de incidentie van ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Correlatie tussen toekomstige prestaties van leverresten (gecombineerde meting van levervolume, PDFF en cT1) en ernstige complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie (>IIIA) na grote leverresectie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Correlatie tussen de resterende leverfunctie na een grote leverresectie en postoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Correlatie tussen toekomstige prestaties van leverresten (gecombineerde maatstaf voor levervolume, PDFF en cT1) en mortaliteit volgens Clavien-Dindo-classificatie (>IIIA) na grote leverresectie
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLIVER20230628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .