Resonancia magnética cuantitativa y resultados de la resección hepática
Predicción de los resultados de la resección del HÍGADO mediante imágenes de resonancia magnética cuantitativa: el estudio POLIVER
El presente estudio observacional tiene como objetivo evaluar el beneficio de esta resonancia magnética (MRI) multiparamétrica cuantitativa en la práctica clínica, para cuantificar el rendimiento futuro del remanente hepático y predecir con precisión el riesgo de insuficiencia hepática después de una hepatectomía mayor, entre pacientes sometidos a resección hepática mayor.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Puede la resonancia magnética multiparamétrica predecir la función hepática posoperatoria?
- ¿Puede la resonancia magnética multiparamétrica predecir las complicaciones postoperatorias específicas del hígado y la mortalidad? Con aprobación ética y consentimiento plenamente informado, los pacientes considerados para una resección hepática mayor se someterán a una evaluación clínica, toma de muestras de sangre y resonancia magnética multiparamétrica antes de la cirugía. Para el resultado primario, se necesitarán 33 participantes para detectar un coeficiente de correlación mínimo de 0,2 con un 5% de significancia y un 80% de poder.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes considerados para una resección hepática mayor, lo ideal es combinar la evaluación volumétrica y funcional del futuro remanente hepático para reducir el riesgo de insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF) y otros resultados adversos. La resonancia magnética (IRM) multiparamétrica cuantitativa puede medir la salud del hígado mediante la evaluación de la fibrosis y la inflamación del parénquima. Esto ha mostrado resultados prometedores en la predicción del rendimiento hepático posoperatorio. El estudio actual tiene como objetivo evaluar el beneficio de esta tecnología basada en resonancia magnética en la práctica clínica, cuantificar el rendimiento futuro del hígado remanente y predecir con precisión el riesgo de insuficiencia hepática después de una hepatectomía mayor.
Estudio clínico observacional prospectivo en un único centro de cirugía hepatobiliar. Con aprobación ética y consentimiento plenamente informado, los pacientes considerados para una resección hepática mayor se someterán a una evaluación clínica, toma de muestras de sangre y resonancia magnética multiparamétrica antes de la cirugía. La función hepática posoperatoria y las complicaciones se informarán durante los 90 días posteriores a la cirugía. Las puntuaciones de la evaluación de la resonancia magnética preoperatoria y los resultados posoperatorios se correlacionarán para determinar si las resonancias magnéticas multiparamétricas pueden predecir con precisión el riesgo de complicaciones posoperatorias específicas del hígado (criterio de valoración principal), así como la función hepática posoperatoria, las complicaciones específicas de la cirugía, la tasa general de complicaciones, la calidad de la atención hospitalaria y duración de la estancia. Para el resultado primario, se necesitarán 33 participantes para detectar un coeficiente de correlación mínimo de 0,2 con un 5% de significancia y un 80% de poder. Este estudio incluirá a 33 pacientes y se esperan resultados en 2024. Si tiene éxito, esta investigación respaldará el uso de resonancia magnética multiparamétrica cuantitativa para guiar la toma de decisiones quirúrgicas. Esto representará una prueba funcional no invasiva, diagnóstica, volumétrica y segmentaria para el estudio preoperatorio de pacientes considerados para hepatectomía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arianeb Mehrabi, Professor
- Número de teléfono: 004962215636223
- Correo electrónico: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con indicación de resección hepática mayor electiva.
- Cualquier indicación benigna o maligna.
- Prestación de consentimiento informado.
- Resonancia magnética realizada ≤ 7 días antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Resección hepática previa.
- Procedimientos previos para aumentar el volumen, como la embolización de la vena porta.
- Ablación previa por microondas de lesiones hepáticas.
- Contraindicación y/o imposibilidad de someterse a una resonancia magnética con contraste (incluidos dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños, claustrofobia y contraindicación para la administración de Primovist®).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Los participantes serán reclutados después de que hayan sido diagnosticados y su tratamiento haya sido planificado por una junta multidisciplinaria de tumores.
Los pacientes indicados para someterse a una resección hepática mayor (> 3 segmentos según la clasificación de Brisbane [23]) serán elegibles para participar.
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Las resonancias magnéticas se realizarán en la Fundación Champalimaud utilizando un escáner de 1,5 T después de que los pacientes hayan ayunado durante 4 horas.
Se adquirirán mapas T1 abdominales transversales para estimar el líquido extracelular (que aumenta en casos de fibrosis e inflamación) y se adquirirán mapas T2 * para estimar los niveles de hierro en el hígado.
Estos mapas cuantitativos de resonancia magnética se colocarán sobre las imágenes volumétricas de los segmentos de Couinaud.
Se generarán mapas cuantitativos de cortes múltiples utilizando el software Liver MultiScan (Perspectum, Reino Unido) con operadores cegados al estado del paciente.
Las mediciones de T1 se ajustarán al nivel de hierro para proporcionar mapas de T1 corregidos con hierro (cT1).
Se han definido rangos de referencia para cT1 en la población general.
Los mapas PDFF del hígado se calcularán mediante resonancia magnética multieco y adquisición de eco de gradiente estropeado.
No se utilizarán agentes de contraste intravenosos en los mapas Liver MultiScan y la duración total de la exploración será de aproximadamente 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predecir la insuficiencia hepática poshepatectomía después de una resección hepática mayor
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Correlación entre el rendimiento futuro del hígado remanente (medida combinada de volumen hepático, PDFF y cT1) y la insuficiencia hepática poshepatectomía después de una resección hepática mayor
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90 días postoperatorio
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Predicción de la fuga biliar poshepatectomía después de una resección hepática mayor
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Correlación entre el rendimiento futuro del remanente hepático (medida combinada de volumen hepático, PDFF y cT1) y fuga biliar poshepatectomía después de una resección hepática mayor
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90 días postoperatorio
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Predecir la hemorragia poshepatectomía después de una resección hepática mayor
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Correlación entre el rendimiento futuro del hígado remanente (medida combinada de volumen hepático, PDFF y cT1) y la hemorragia poshepatectomía después de una resección hepática mayor
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90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la función hepática remanente después de una resección hepática mayor y la incidencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Correlación entre el rendimiento futuro del hígado remanente (medida combinada de volumen hepático, PDFF y cT1) y complicaciones mayores según la clasificación de Clavien-Dindo (>IIIA) después de una resección hepática mayor
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90 días postoperatorio
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Correlación entre la función hepática remanente después de una resección hepática mayor y la mortalidad posoperatoria
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Correlación entre el rendimiento futuro del hígado remanente (medida combinada de volumen hepático, PDFF y cT1) y la mortalidad según la clasificación de Clavien-Dindo (>IIIA) después de una resección hepática mayor
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90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POLIVER20230628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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