Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ MR og resultater af leverresektion

12. december 2023 opdateret af: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Forudsigelse af resultaterne af leverresektion ved hjælp af kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse: POLIVER-undersøgelsen

Den nuværende observationelle undersøgelse har til formål at vurdere fordelene ved denne kvantitative multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i klinisk praksis, at kvantificere fremtidig leverrestydelse og præcist at forudsige risikoen for leversvigt efter større hepatektomi blandt patienter, der gennemgår større leverresektion.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Kan multiparametrisk MR forudsige den postoperative leverfunktion?
  • Kan multiparametrisk MR forudsige de postoperative leverspecifikke komplikationer såvel som dødelighed? Med etisk godkendelse og fuldt informeret samtykke vil patienter, der overvejes til større leverresektion, gennemgå klinisk vurdering, blodprøvetagning og multiparametrisk MR før operation. For det primære resultat vil 33 deltagere være nødvendige for at detektere en minimum korrelationskoefficient på 0,2 med 5% signifikans og 80% power.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der overvejes til større leverresektion, bør volumetrisk og funktionel evaluering af den fremtidige leverrest ideelt set kombineres for at reducere risikoen for posthepatektomi leversvigt (PHLF) og andre uønskede udfald. Kvantitativ multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan måle leversundhed ved at vurdere parenkymfibrose og inflammation. Dette har vist lovende resultater i forudsigelse af postoperativ leverydelse. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere fordelene ved denne MRI-baserede teknologi i klinisk praksis, at kvantificere fremtidig leverrester-ydelse og præcist at forudsige risikoen for leversvigt efter større hepatektomi.

Prospektiv observationel klinisk undersøgelse i et enkelt hepatobiliært kirurgisk center. Med etisk godkendelse og fuldt informeret samtykke vil patienter, der overvejes til større leverresektion, gennemgå klinisk vurdering, blodprøvetagning og multiparametrisk MR før operation. Postoperativ leverfunktion og komplikationer vil blive rapporteret i 90 dage efter operationen. Præoperativ MR-vurderingsscore og postoperative resultater vil blive korreleret for at bestemme, om multiparametriske MR-scanninger nøjagtigt kan forudsige risikoen for postoperative leverspecifikke komplikationer (primært endepunkt) samt postoperativ leverfunktion, operationsspecifikke komplikationer, den samlede komplikationsrate, kvaliteten af hospitalsbehandling og liggetid. For det primære resultat vil 33 deltagere være nødvendige for at detektere en minimum korrelationskoefficient på 0,2 med 5% signifikans og 80% power. Denne undersøgelse vil omfatte 33 patienter, og resultaterne forventes i 2024. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse understøtte brugen af ​​kvantitativ multiparametrisk MR til at vejlede kirurgisk beslutningstagning. Dette vil repræsentere en ikke-invasiv, diagnostisk, volumetrisk og segmentel funktionel test til præoperativ oparbejdning af patienter, der overvejes til større hepatektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret, efter at de er blevet diagnosticeret og deres behandling er planlagt af et tværfagligt tumornævn. Patienter, der er indiceret til at gennemgå større leverresektion (> 3 segmenter baseret på Brisbane-klassificering), vil være berettiget til deltagelse. Der foreslås ingen ændring i behandling eller intervention i denne undersøgelse. Alle evalueringer og analyser vil finde sted på Champalimaud Clinical Centre. Patienter, der overvejes til større leverresektion og har givet informeret samtykke, vil gennemgå en præoperativ vurdering, hvor der vil blive indsamlet baseline kliniske data og blodprøver, og en multiparametrisk MR-scanning af leveren vil blive udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) patienter med indikation for elektiv større leverresektion.
  • Enhver godartet eller ondartet indikation.
  • Afgivelse af informeret samtykke.
  • MR-skanning udført ≤ 7 dage før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere leverresektion.
  • Tidligere volumenforstærkende procedurer, såsom portveneembolisering.
  • Tidligere mikrobølgeablation af leverlæsioner.
  • Kontraindikation og/eller manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket MR-scanning (inklusive implanterede metalliske anordninger eller fremmedlegemer, klaustrofobi og kontraindikation for Primovist® administration).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Deltagerne vil blive rekrutteret, efter at de er blevet diagnosticeret og deres behandling er planlagt af et tværfagligt tumornævn. Patienter, der er indiceret til at gennemgå større leverresektion (> 3 segmenter baseret på Brisbane-klassificering [23]), vil være berettiget til deltagelse.
MR-scanninger vil blive udført på Champalimaud Foundation ved hjælp af en 1,5T scanner, efter at patienter har fastet i 4 timer. T1-kort på tværs af abdomen vil blive erhvervet for at estimere ekstracellulær væske (som stiger i tilfælde af fibrose og inflammation), og T2*-kort vil blive erhvervet for at estimere leverens jernniveauer. Disse kvantitative MR-kort vil blive lagt på de volumetriske billeder af Couinaud-segmenter. Kvantitative multi-slice-kort vil blive genereret ved hjælp af Liver MultiScan-software (Perspectum, UK) med operatører blindet for patientstatus. T1-målinger vil blive justeret for jernniveauet for at give jernkorrigerede T1-kort (cT1). Referenceintervaller for cT1 er blevet defineret i den generelle befolkning. PDFF-kort over leveren vil blive beregnet ved hjælp af MRI multi-ekko og spoiled-gradient-ekko-opsamling. Der vil ikke blive brugt intravenøse kontrastmidler i Liver MultiScan-kort, og den samlede scanningsvarighed vil være cirka 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af posthepatektomi leversvigt efter større leverresektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og posthepatektomi leversvigt efter større leverresektion
90 dage efter operationen
Forudsigelse af posthepatektomi galdelækage efter større leverresektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem fremtidig leverrester-ydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og posthepatektomi galdelækage efter større leverresektion
90 dage efter operationen
Forudsigelse af posthepatektomi blødning efter større leverresektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og posthepatektomi blødning efter større leverresektion
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem resterende leverfunktion efter større leverresektion og forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og større komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen (>IIIA) efter større leverresektion
90 dage efter operationen
Korrelation mellem resterende leverfunktion efter større leverresektion og postoperativ mortalitet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og dødelighed i henhold til Clavien-Dindo-klassifikation (>IIIA) efter større leverresektion
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning vil de data, der genereres af den aktuelle forskning, der understøtter vores fremtidige artikel, blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt, hvor det er juridisk og etisk muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Abonner