- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181318
Kvantitativ MR og resultater af leverresektion
Forudsigelse af resultaterne af leverresektion ved hjælp af kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse: POLIVER-undersøgelsen
Den nuværende observationelle undersøgelse har til formål at vurdere fordelene ved denne kvantitative multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i klinisk praksis, at kvantificere fremtidig leverrestydelse og præcist at forudsige risikoen for leversvigt efter større hepatektomi blandt patienter, der gennemgår større leverresektion.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Kan multiparametrisk MR forudsige den postoperative leverfunktion?
- Kan multiparametrisk MR forudsige de postoperative leverspecifikke komplikationer såvel som dødelighed? Med etisk godkendelse og fuldt informeret samtykke vil patienter, der overvejes til større leverresektion, gennemgå klinisk vurdering, blodprøvetagning og multiparametrisk MR før operation. For det primære resultat vil 33 deltagere være nødvendige for at detektere en minimum korrelationskoefficient på 0,2 med 5% signifikans og 80% power.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter, der overvejes til større leverresektion, bør volumetrisk og funktionel evaluering af den fremtidige leverrest ideelt set kombineres for at reducere risikoen for posthepatektomi leversvigt (PHLF) og andre uønskede udfald. Kvantitativ multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan måle leversundhed ved at vurdere parenkymfibrose og inflammation. Dette har vist lovende resultater i forudsigelse af postoperativ leverydelse. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere fordelene ved denne MRI-baserede teknologi i klinisk praksis, at kvantificere fremtidig leverrester-ydelse og præcist at forudsige risikoen for leversvigt efter større hepatektomi.
Prospektiv observationel klinisk undersøgelse i et enkelt hepatobiliært kirurgisk center. Med etisk godkendelse og fuldt informeret samtykke vil patienter, der overvejes til større leverresektion, gennemgå klinisk vurdering, blodprøvetagning og multiparametrisk MR før operation. Postoperativ leverfunktion og komplikationer vil blive rapporteret i 90 dage efter operationen. Præoperativ MR-vurderingsscore og postoperative resultater vil blive korreleret for at bestemme, om multiparametriske MR-scanninger nøjagtigt kan forudsige risikoen for postoperative leverspecifikke komplikationer (primært endepunkt) samt postoperativ leverfunktion, operationsspecifikke komplikationer, den samlede komplikationsrate, kvaliteten af hospitalsbehandling og liggetid. For det primære resultat vil 33 deltagere være nødvendige for at detektere en minimum korrelationskoefficient på 0,2 med 5% signifikans og 80% power. Denne undersøgelse vil omfatte 33 patienter, og resultaterne forventes i 2024. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse understøtte brugen af kvantitativ multiparametrisk MR til at vejlede kirurgisk beslutningstagning. Dette vil repræsentere en ikke-invasiv, diagnostisk, volumetrisk og segmentel funktionel test til præoperativ oparbejdning af patienter, der overvejes til større hepatektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) patienter med indikation for elektiv større leverresektion.
- Enhver godartet eller ondartet indikation.
- Afgivelse af informeret samtykke.
- MR-skanning udført ≤ 7 dage før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere leverresektion.
- Tidligere volumenforstærkende procedurer, såsom portveneembolisering.
- Tidligere mikrobølgeablation af leverlæsioner.
- Kontraindikation og/eller manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket MR-scanning (inklusive implanterede metalliske anordninger eller fremmedlegemer, klaustrofobi og kontraindikation for Primovist® administration).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Deltagerne vil blive rekrutteret, efter at de er blevet diagnosticeret og deres behandling er planlagt af et tværfagligt tumornævn.
Patienter, der er indiceret til at gennemgå større leverresektion (> 3 segmenter baseret på Brisbane-klassificering [23]), vil være berettiget til deltagelse.
|
MR-scanninger vil blive udført på Champalimaud Foundation ved hjælp af en 1,5T scanner, efter at patienter har fastet i 4 timer.
T1-kort på tværs af abdomen vil blive erhvervet for at estimere ekstracellulær væske (som stiger i tilfælde af fibrose og inflammation), og T2*-kort vil blive erhvervet for at estimere leverens jernniveauer.
Disse kvantitative MR-kort vil blive lagt på de volumetriske billeder af Couinaud-segmenter.
Kvantitative multi-slice-kort vil blive genereret ved hjælp af Liver MultiScan-software (Perspectum, UK) med operatører blindet for patientstatus.
T1-målinger vil blive justeret for jernniveauet for at give jernkorrigerede T1-kort (cT1).
Referenceintervaller for cT1 er blevet defineret i den generelle befolkning.
PDFF-kort over leveren vil blive beregnet ved hjælp af MRI multi-ekko og spoiled-gradient-ekko-opsamling.
Der vil ikke blive brugt intravenøse kontrastmidler i Liver MultiScan-kort, og den samlede scanningsvarighed vil være cirka 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af posthepatektomi leversvigt efter større leverresektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og posthepatektomi leversvigt efter større leverresektion
|
90 dage efter operationen
|
|
Forudsigelse af posthepatektomi galdelækage efter større leverresektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Korrelation mellem fremtidig leverrester-ydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og posthepatektomi galdelækage efter større leverresektion
|
90 dage efter operationen
|
|
Forudsigelse af posthepatektomi blødning efter større leverresektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og posthepatektomi blødning efter større leverresektion
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem resterende leverfunktion efter større leverresektion og forekomst af større komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og større komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen (>IIIA) efter større leverresektion
|
90 dage efter operationen
|
|
Korrelation mellem resterende leverfunktion efter større leverresektion og postoperativ mortalitet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Korrelation mellem fremtidig leverrestydelse (kombineret mål for levervolumen, PDFF og cT1) og dødelighed i henhold til Clavien-Dindo-klassifikation (>IIIA) efter større leverresektion
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POLIVER20230628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversvigt
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig