- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181318
Kvantitativ MR og resultater av leverreseksjon
Forutsi resultatene av leverreseksjon ved bruk av kvantitativ magnetisk resonansavbildning: POLIVER-studien
Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å vurdere fordelen med denne kvantitative multiparametriske magnetiske resonansavbildningen (MRI) i klinisk praksis, for å kvantifisere fremtidig leverresterytelse, og å nøyaktig forutsi risikoen for leversvikt etter større hepatektomi, blant pasienter som gjennomgår større leverreseksjon.
De viktigste spørsmålene som skal besvares er:
- Kan multiparametrisk MR forutsi postoperativ leverfunksjon?
- Kan multiparametrisk MR forutsi postoperative leverspesifikke komplikasjoner så vel som dødelighet? Med etisk godkjenning og fullt informert samtykke vil pasienter som vurderes for større leverreseksjon gjennomgå klinisk vurdering, blodprøvetaking og multiparametrisk MR før operasjon. For det primære resultatet vil det være nødvendig med 33 deltakere for å oppdage en minste korrelasjonskoeffisient på 0,2 med 5 % signifikans og 80 % power.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som vurderes for større leverreseksjon, bør volumetrisk og funksjonell evaluering av den fremtidige leverresten ideelt sett kombineres for å redusere risikoen for posthepatektomi leversvikt (PHLF) og andre uønskede utfall. Kvantitativ multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) kan måle leverhelsen ved å vurdere parenkymfibrose og betennelse. Dette har vist lovende resultater for å forutsi postoperativ leverytelse. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere fordelen med denne MR-baserte teknologien i klinisk praksis, å kvantifisere fremtidig leverresterytelse og å nøyaktig forutsi risikoen for leversvikt etter større hepatektomi.
Prospektiv observasjons klinisk studie i et enkelt hepatobiliært kirurgisenter. Med etisk godkjenning og fullt informert samtykke vil pasienter som vurderes for større leverreseksjon gjennomgå klinisk vurdering, blodprøvetaking og multiparametrisk MR før operasjon. Postoperativ leverfunksjon og komplikasjoner vil bli rapportert i 90 dager etter operasjonen. Preoperative MR-vurderingsskårer og postoperative utfall vil bli korrelert for å avgjøre om multiparametriske MR-skanninger nøyaktig kan forutsi risikoen for postoperative leverspesifikke komplikasjoner (primært endepunkt) så vel som postoperativ leverfunksjon, operasjonsspesifikke komplikasjoner, den generelle komplikasjonsraten, kvaliteten på sykehusbehandling og liggetid. For det primære resultatet vil det være nødvendig med 33 deltakere for å oppdage en minste korrelasjonskoeffisient på 0,2 med 5 % signifikans og 80 % power. Denne studien vil omfatte 33 pasienter og resultater forventes i 2024. Hvis den lykkes, vil denne undersøkelsen støtte bruken av kvantitativ multiparametrisk MR for å veilede kirurgiske beslutninger. Dette vil representere en ikke-invasiv, diagnostisk, volumetrisk og segmentell funksjonstest for preoperativ oppfølging av pasienter som vurderes for større hepatektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonnummer: 004962215636223
- E-post: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) pasienter med indikasjon for elektiv større leverreseksjon.
- Enhver godartet eller ondartet indikasjon.
- Utlevering av informert samtykke.
- MR-skanning utført ≤ 7 dager før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere leverreseksjon.
- Tidligere volumforsterkende prosedyrer, for eksempel portveneembolisering.
- Tidligere mikrobølgeablasjon av leverlesjoner.
- Kontraindikasjon og/eller manglende evne til å gjennomgå kontrastforsterket MR-skanning (inkludert implanterte metalliske enheter eller fremmedlegemer, klaustrofobi og kontraindikasjon for administrasjon av Primovist®).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Deltakerne vil bli rekruttert etter at de har fått diagnosen og deres behandling er planlagt av et tverrfaglig tumorstyre.
Pasienter som er indisert for å gjennomgå større leverreseksjon (> 3 segmenter basert på Brisbane-klassifisering [23]) vil være kvalifisert for deltakelse.
|
MR-skanninger vil bli utført ved Champalimaud Foundation med en 1,5T-skanner etter at pasientene har fastet i 4 timer.
T1-kart for transversal abdominal vil bli innhentet for å estimere ekstracellulær væske (som øker i tilfeller av fibrose og betennelse) og T2*-kart vil bli innhentet for å estimere jernnivåer i leveren.
Disse kvantitative MR-kartene vil bli lagt på de volumetriske bildene av Couinaud-segmenter.
Kvantitative kart med flere skiver vil bli generert ved hjelp av Liver MultiScan-programvare (Perspectum, Storbritannia) med operatører blindet for pasientstatus.
T1-målinger vil bli justert for jernnivået for å gi jernkorrigerte T1-kart (cT1).
Referanseområder for cT1 er definert i den generelle befolkningen.
PDFF-kart over leveren vil bli beregnet ved hjelp av MRI multi-ekko og spoiled-gradient-ekko-innsamling.
Ingen intravenøse kontrastmidler vil bli brukt i Liver MultiScan-kart, og den totale skanningsvarigheten vil være omtrent 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi posthepatektomi leversvikt etter større leverreseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og posthepatektomi leversvikt etter større leverreseksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Forutsi posthepatektomi gallelekkasje etter større leverreseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og posthepatektomi gallelekkasje etter større leverreseksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Forutsi posthepatektomi-blødningen etter større leverreseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og posthepatektomiblødning etter større leverreseksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom gjenværende leverfunksjon etter større leverreseksjon og forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og store komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (>IIIA) etter større leverreseksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom gjenværende leverfunksjon etter større leverreseksjon og postoperativ mortalitet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og dødelighet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (>IIIA) etter større leverreseksjon
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLIVER20230628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .