Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ MR og resultater av leverreseksjon

12. desember 2023 oppdatert av: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Forutsi resultatene av leverreseksjon ved bruk av kvantitativ magnetisk resonansavbildning: POLIVER-studien

Den nåværende observasjonsstudien tar sikte på å vurdere fordelen med denne kvantitative multiparametriske magnetiske resonansavbildningen (MRI) i klinisk praksis, for å kvantifisere fremtidig leverresterytelse, og å nøyaktig forutsi risikoen for leversvikt etter større hepatektomi, blant pasienter som gjennomgår større leverreseksjon.

De viktigste spørsmålene som skal besvares er:

  • Kan multiparametrisk MR forutsi postoperativ leverfunksjon?
  • Kan multiparametrisk MR forutsi postoperative leverspesifikke komplikasjoner så vel som dødelighet? Med etisk godkjenning og fullt informert samtykke vil pasienter som vurderes for større leverreseksjon gjennomgå klinisk vurdering, blodprøvetaking og multiparametrisk MR før operasjon. For det primære resultatet vil det være nødvendig med 33 deltakere for å oppdage en minste korrelasjonskoeffisient på 0,2 med 5 % signifikans og 80 % power.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som vurderes for større leverreseksjon, bør volumetrisk og funksjonell evaluering av den fremtidige leverresten ideelt sett kombineres for å redusere risikoen for posthepatektomi leversvikt (PHLF) og andre uønskede utfall. Kvantitativ multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) kan måle leverhelsen ved å vurdere parenkymfibrose og betennelse. Dette har vist lovende resultater for å forutsi postoperativ leverytelse. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere fordelen med denne MR-baserte teknologien i klinisk praksis, å kvantifisere fremtidig leverresterytelse og å nøyaktig forutsi risikoen for leversvikt etter større hepatektomi.

Prospektiv observasjons klinisk studie i et enkelt hepatobiliært kirurgisenter. Med etisk godkjenning og fullt informert samtykke vil pasienter som vurderes for større leverreseksjon gjennomgå klinisk vurdering, blodprøvetaking og multiparametrisk MR før operasjon. Postoperativ leverfunksjon og komplikasjoner vil bli rapportert i 90 dager etter operasjonen. Preoperative MR-vurderingsskårer og postoperative utfall vil bli korrelert for å avgjøre om multiparametriske MR-skanninger nøyaktig kan forutsi risikoen for postoperative leverspesifikke komplikasjoner (primært endepunkt) så vel som postoperativ leverfunksjon, operasjonsspesifikke komplikasjoner, den generelle komplikasjonsraten, kvaliteten på sykehusbehandling og liggetid. For det primære resultatet vil det være nødvendig med 33 deltakere for å oppdage en minste korrelasjonskoeffisient på 0,2 med 5 % signifikans og 80 % power. Denne studien vil omfatte 33 pasienter og resultater forventes i 2024. Hvis den lykkes, vil denne undersøkelsen støtte bruken av kvantitativ multiparametrisk MR for å veilede kirurgiske beslutninger. Dette vil representere en ikke-invasiv, diagnostisk, volumetrisk og segmentell funksjonstest for preoperativ oppfølging av pasienter som vurderes for større hepatektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert etter at de har fått diagnosen og deres behandling er planlagt av et tverrfaglig tumorstyre. Pasienter som er indisert for å gjennomgå større leverreseksjon (> 3 segmenter basert på Brisbane-klassifisering) vil være kvalifisert for deltakelse. Ingen endring i behandling eller intervensjon er foreslått i denne studien. Alle evalueringer og analyser vil finne sted ved Champalimaud Clinical Centre. Pasienter som vurderes for større leverreseksjon og har gitt informert samtykke vil gjennomgå en preoperativ vurdering, hvor baseline kliniske data og blodprøver vil bli samlet inn og en multiparametrisk MR-skanning av leveren vil bli utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) pasienter med indikasjon for elektiv større leverreseksjon.
  • Enhver godartet eller ondartet indikasjon.
  • Utlevering av informert samtykke.
  • MR-skanning utført ≤ 7 dager før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere leverreseksjon.
  • Tidligere volumforsterkende prosedyrer, for eksempel portveneembolisering.
  • Tidligere mikrobølgeablasjon av leverlesjoner.
  • Kontraindikasjon og/eller manglende evne til å gjennomgå kontrastforsterket MR-skanning (inkludert implanterte metalliske enheter eller fremmedlegemer, klaustrofobi og kontraindikasjon for administrasjon av Primovist®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Deltakerne vil bli rekruttert etter at de har fått diagnosen og deres behandling er planlagt av et tverrfaglig tumorstyre. Pasienter som er indisert for å gjennomgå større leverreseksjon (> 3 segmenter basert på Brisbane-klassifisering [23]) vil være kvalifisert for deltakelse.
MR-skanninger vil bli utført ved Champalimaud Foundation med en 1,5T-skanner etter at pasientene har fastet i 4 timer. T1-kart for transversal abdominal vil bli innhentet for å estimere ekstracellulær væske (som øker i tilfeller av fibrose og betennelse) og T2*-kart vil bli innhentet for å estimere jernnivåer i leveren. Disse kvantitative MR-kartene vil bli lagt på de volumetriske bildene av Couinaud-segmenter. Kvantitative kart med flere skiver vil bli generert ved hjelp av Liver MultiScan-programvare (Perspectum, Storbritannia) med operatører blindet for pasientstatus. T1-målinger vil bli justert for jernnivået for å gi jernkorrigerte T1-kart (cT1). Referanseområder for cT1 er definert i den generelle befolkningen. PDFF-kart over leveren vil bli beregnet ved hjelp av MRI multi-ekko og spoiled-gradient-ekko-innsamling. Ingen intravenøse kontrastmidler vil bli brukt i Liver MultiScan-kart, og den totale skanningsvarigheten vil være omtrent 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi posthepatektomi leversvikt etter større leverreseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og posthepatektomi leversvikt etter større leverreseksjon
90 dager etter operasjonen
Forutsi posthepatektomi gallelekkasje etter større leverreseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og posthepatektomi gallelekkasje etter større leverreseksjon
90 dager etter operasjonen
Forutsi posthepatektomi-blødningen etter større leverreseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og posthepatektomiblødning etter større leverreseksjon
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom gjenværende leverfunksjon etter større leverreseksjon og forekomst av store komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og store komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (>IIIA) etter større leverreseksjon
90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom gjenværende leverfunksjon etter større leverreseksjon og postoperativ mortalitet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Korrelasjon mellom fremtidig leverresterytelse (kombinert mål på levervolum, PDFF og cT1) og dødelighet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (>IIIA) etter større leverreseksjon
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel vil dataene som genereres av den nåværende forskningen som støtter vår fremtidige artikkel, gjøres tilgjengelig så snart som mulig, der det er juridisk og etisk mulig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere