Ressonância magnética quantitativa e resultados da ressecção hepática
Prevendo os resultados da ressecção do FÍGADO usando imagens quantitativas de ressonância magnética: o estudo POLIVER
O presente estudo observacional tem como objetivo avaliar o benefício desta ressonância magnética multiparamétrica (RM) quantitativa na prática clínica, para quantificar o desempenho futuro do remanescente hepático e para prever com precisão o risco de insuficiência hepática após hepatectomia importante, entre pacientes submetidos a ressecção hepática importante.
As principais questões a serem respondidas são:
- A ressonância magnética multiparamétrica pode prever a função hepática pós-operatória?
- A ressonância magnética multiparamétrica pode prever as complicações pós-operatórias específicas do fígado, bem como a mortalidade? Com aprovação ética e consentimento totalmente informado, os pacientes considerados para ressecção hepática importante serão submetidos a avaliação clínica, coleta de sangue e ressonância magnética multiparamétrica antes da cirurgia. Para o resultado primário, serão necessários 33 participantes para detectar um coeficiente de correlação mínimo de 0,2 com significância de 5% e poder de 80%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes considerados para ressecção hepática importante, a avaliação volumétrica e funcional do futuro fígado remanescente deve idealmente ser combinada para reduzir o risco de insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF) e outros resultados adversos. A ressonância magnética multiparamétrica (MRI) quantitativa pode medir a saúde do fígado avaliando a fibrose e a inflamação do parênquima. Isso mostrou resultados promissores na previsão do desempenho hepático pós-operatório. O presente estudo visa avaliar o benefício desta tecnologia baseada em ressonância magnética na prática clínica, para quantificar o desempenho futuro do remanescente hepático e para prever com precisão o risco de insuficiência hepática após hepatectomia importante.
Estudo clínico observacional prospectivo em um único centro de cirurgia hepatobiliar. Com aprovação ética e consentimento totalmente informado, os pacientes considerados para ressecção hepática importante serão submetidos a avaliação clínica, coleta de sangue e ressonância magnética multiparamétrica antes da cirurgia. A função hepática pós-operatória e as complicações serão relatadas por 90 dias após a cirurgia. As pontuações de avaliação pré-operatória de ressonância magnética e os resultados pós-operatórios serão correlacionados para determinar se as varreduras multiparamétricas de ressonância magnética podem prever com precisão o risco de complicações pós-operatórias específicas do fígado (desfecho primário), bem como função hepática pós-operatória, complicações específicas da cirurgia, a taxa geral de complicações, qualidade de cuidados hospitalares e tempo de internação. Para o resultado primário, serão necessários 33 participantes para detectar um coeficiente de correlação mínimo de 0,2 com significância de 5% e poder de 80%. Este estudo incluirá 33 pacientes e os resultados são esperados em 2024. Se for bem-sucedida, esta investigação apoiará o uso de ressonância magnética multiparamétrica quantitativa para orientar a tomada de decisão cirúrgica. Isso representará um teste funcional não invasivo, diagnóstico, volumétrico e segmentar para a investigação pré-operatória de pacientes considerados para hepatectomia maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arianeb Mehrabi, Professor
- Número de telefone: 004962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com indicação de ressecção hepática maior eletiva.
- Qualquer indicação benigna ou maligna.
- Fornecimento de consentimento informado.
- Exame de ressonância magnética realizado ≤ 7 dias antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Ressecção hepática prévia.
- Procedimentos anteriores para aumentar o volume, como embolização da veia porta.
- Ablação prévia por microondas de lesões hepáticas.
- Contra-indicação e/ou impossibilidade de realização de ressonância magnética com contraste (incluindo dispositivos metálicos implantados ou corpos estranhos, claustrofobia e contra-indicação para administração de Primovist®).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
Os participantes serão recrutados após serem diagnosticados e seu tratamento planejado por um conselho multidisciplinar de tumores.
Pacientes indicados para serem submetidos a ressecção hepática importante (> 3 segmentos com base na classificação de Brisbane [23]) serão elegíveis para participação.
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Os exames de ressonância magnética serão realizados na Fundação Champalimaud, utilizando um scanner 1.5T, após os pacientes terem jejuado durante 4 horas.
Mapas transversais abdominais T1 serão adquiridos para estimar o líquido extracelular (que aumenta em casos de fibrose e inflamação) e mapas T2* serão adquiridos para estimar os níveis de ferro no fígado.
Esses mapas quantitativos de ressonância magnética serão colocados nas imagens volumétricas dos segmentos de Couinaud.
Mapas quantitativos multi-slice serão gerados usando o software Liver MultiScan (Perspectum, Reino Unido) com operadores cegos ao status do paciente.
As medições T1 serão ajustadas para o nível de ferro para fornecer mapas T1 corrigidos para ferro (cT1).
Os intervalos de referência para cT1 foram definidos na população em geral.
Os mapas PDFF do fígado serão calculados usando ressonância magnética multi-eco e aquisição de eco gradiente estragado.
Nenhum agente de contraste intravenoso será usado nos mapas Liver MultiScan e a duração total da varredura será de aproximadamente 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevendo a insuficiência hepática pós-hepatectomia após grande ressecção hepática
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Correlação entre o desempenho futuro do remanescente hepático (medida combinada de volume hepático, PDFF e cT1) e insuficiência hepática pós-hepatectomia após grande ressecção hepática
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90 dias de pós-operatório
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Prevendo o vazamento biliar pós-hepatectomia após grande ressecção hepática
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Correlação entre o desempenho futuro do remanescente hepático (medida combinada de volume hepático, PDFF e cT1) e vazamento biliar pós-hepatectomia após grande ressecção hepática
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90 dias de pós-operatório
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Prevendo a hemorragia pós-hepatectomia após grande ressecção hepática
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Correlação entre o desempenho futuro do remanescente hepático (medida combinada de volume hepático, PDFF e cT1) e hemorragia pós-hepatectomia após grande ressecção hepática
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90 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre função hepática remanescente após ressecção hepática maior e incidência de complicações maiores
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Correlação entre o desempenho futuro do remanescente hepático (medida combinada de volume hepático, PDFF e cT1) e complicações maiores de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (> IIIA) após ressecção hepática maior
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90 dias de pós-operatório
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Correlação entre função hepática remanescente após ressecção hepática maior e mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias de pós-operatório
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Correlação entre o desempenho futuro do remanescente hepático (medida combinada de volume hepático, PDFF e cT1) e mortalidade de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (> IIIA) após ressecção hepática importante
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90 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLIVER20230628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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