Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ MRT och resultat av leverresektion

12 december 2023 uppdaterad av: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Förutsäga resultaten av leverresektion med hjälp av kvantitativ magnetisk resonanstomografi: POLIVER-studien

Den aktuella observationsstudien syftar till att bedöma fördelarna med denna kvantitativa multiparametriska magnetresonanstomografi (MRT) i klinisk praxis, att kvantifiera framtida leverresterprestanda och att exakt förutsäga risken för leversvikt efter större hepatektomi, bland patienter som genomgår större leverresektion.

De viktigaste frågorna som ska besvaras är:

  • Kan multiparametrisk MRT förutsäga den postoperativa leverfunktionen?
  • Kan multiparametrisk MRT förutsäga postoperativa leverspecifika komplikationer såväl som dödlighet? Med etiskt godkännande och fullt informerat samtycke kommer patienter som övervägs för större leverresektion att genomgå klinisk bedömning, blodprovstagning och multiparametrisk MRT före operation. För det primära resultatet kommer 33 deltagare att behövas för att detektera en minsta korrelationskoefficient på 0,2 med 5% signifikans och 80% power.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som övervägs för större leverresektion bör volymetrisk och funktionell utvärdering av den framtida leverresten helst kombineras för att minska risken för posthepatektomi leversvikt (PHLF) och andra negativa resultat. Kvantitativ multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) kan mäta leverns hälsa genom att bedöma parenkymfibros och inflammation. Detta har visat lovande resultat för att förutsäga postoperativ leverprestanda. Den aktuella studien syftar till att bedöma fördelarna med denna MRT-baserade teknologi i klinisk praxis, för att kvantifiera framtida leverresterprestanda och att exakt förutsäga risken för leversvikt efter större hepatektomi.

Prospektiv observationell klinisk studie i ett enda hepatobiliärkirurgiskt center. Med etiskt godkännande och fullt informerat samtycke kommer patienter som övervägs för större leverresektion att genomgå klinisk bedömning, blodprovstagning och multiparametrisk MRT före operation. Postoperativ leverfunktion och komplikationer kommer att rapporteras i 90 dagar efter operationen. Preoperativa MRT-bedömningspoäng och postoperativa utfall kommer att korreleras för att avgöra om multiparametriska MRT-skanningar exakt kan förutsäga risken för postoperativa leverspecifika komplikationer (primär endpoint) såväl som postoperativ leverfunktion, operationsspecifika komplikationer, den totala komplikationsfrekvensen, kvaliteten på sjukhusvård och vistelsetid. För det primära resultatet kommer 33 deltagare att behövas för att detektera en minsta korrelationskoefficient på 0,2 med 5% signifikans och 80% power. Denna studie kommer att omfatta 33 patienter och resultat förväntas under 2024. Om den lyckas kommer denna undersökning att stödja användningen av kvantitativ multiparametrisk MRI för att vägleda kirurgiskt beslutsfattande. Detta kommer att representera ett icke-invasivt, diagnostiskt, volumetriskt och segmentellt funktionstest för den preoperativa upparbetningen av patienter som övervägs för större hepatektomi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

33

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras efter att de har fått diagnosen och deras behandling har planerats av en multidisciplinär tumörnämnd. Patienter som indikeras att genomgå större leverresektion (> 3 segment baserat på Brisbane-klassificering) kommer att vara berättigade till deltagande. Ingen förändring av behandling eller intervention föreslås i denna studie. Alla utvärderingar och analyser kommer att ske på Champalimaud Clinical Centre. Patienter som övervägs för större leverresektion och har gett informerat samtycke kommer att genomgå en preoperativ bedömning, under vilken baslinjedata och blodprover kommer att samlas in och en multiparametrisk MRI-skanning av levern kommer att utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) patienter med indikation för elektiv större leverresektion.
  • Alla benigna eller maligna indikationer.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke.
  • MRT-undersökning utförd ≤ 7 dagar före operationen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare leverresektion.
  • Tidigare volymhöjande procedurer, såsom embolisering av portven.
  • Tidigare mikrovågsablation av leverskador.
  • Kontraindikation och/eller oförmåga att genomgå kontrastförstärkt MR-undersökning (inklusive implanterade metalliska enheter eller främmande kroppar, klaustrofobi och kontraindikation för administrering av Primovist®).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Deltagarna kommer att rekryteras efter att de har fått diagnosen och deras behandling har planerats av en multidisciplinär tumörnämnd. Patienter som indikeras att genomgå större leverresektion (> 3 segment baserat på Brisbane-klassificering [23]) kommer att vara berättigade till deltagande.
Diagnostiskt test: Multiparametrisk MR-undersökning av levern
MRT-skanningar kommer att utföras på Champalimaud Foundation med en 1,5T-skanner efter att patienterna har fastat i 4 timmar. T1-kartor i tvärgående buken kommer att inhämtas för att uppskatta extracellulär vätska (som ökar i fall av fibros och inflammation) och T2*-kartor kommer att förvärvas för att uppskatta leverjärnnivåer. Dessa kvantitativa MRI-kartor kommer att läggas på de volymetriska bilderna av Couinaud-segment. Kvantitativa kartor med flera skivor kommer att genereras med hjälp av Liver MultiScan-mjukvaran (Perspectum, Storbritannien) med operatörer blinda för patientstatus. T1-måtten kommer att justeras för järnnivån för att ge järnkorrigerade T1-kartor (cT1). Referensintervall för cT1 har definierats i den allmänna befolkningen. PDFF-kartor över levern kommer att beräknas med hjälp av MRT multi-eko och spoiled-gradient-echo acquisition. Inga intravenösa kontrastmedel kommer att användas i Liver MultiScan-kartor och den totala skanningstiden kommer att vara cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäga posthepatektomi leversvikt efter större leverresektion
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Korrelation mellan framtida leverresterprestanda (kombinerat mått på levervolym, PDFF och cT1) och posthepatektomi leversvikt efter större leverresektion
90 dagar efter operationen
Förutsäga posthepatektomi gallvägsläckage efter större leverresektion
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Korrelation mellan framtida leverresterprestanda (kombinerat mått på levervolym, PDFF och cT1) och posthepatektomi gallvägsläckage efter större leverresektion
90 dagar efter operationen
Förutsäga posthepatektomiblödning efter större leverresektion
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Korrelation mellan framtida leverresterprestanda (kombinerat mått på levervolym, PDFF och cT1) och posthepatektomiblödning efter större leverresektion
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan kvarvarande leverfunktion efter större leverresektion och förekomst av större komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Korrelation mellan framtida leverresterprestanda (kombinerat mått på levervolym, PDFF och cT1) och större komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (>IIIA) efter större leverresektion
90 dagar efter operationen
Korrelation mellan kvarvarande leverfunktion efter större leverresektion och postoperativ mortalitet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Korrelation mellan framtida leverresterprestanda (kombinerat mått på levervolym, PDFF och cT1) och mortalitet enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (>IIIA) efter större leverresektion
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbetspartners

Fundacao Champalimaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POLIVER20230628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran kommer data som genereras av den aktuella forskningen som stöder vår framtida artikel att göras tillgänglig så snart som möjligt, varhelst det är juridiskt och etiskt möjligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera