정량적 MRI 및 간 절제술의 결과
정량적 자기공명영상을 이용한 간 절제술 결과 예측: POLIVER 연구
현재의 관찰 연구는 임상 실습에서 이러한 정량적 다중 매개변수 자기공명영상(MRI)의 이점을 평가하고, 향후 간 잔존 성능을 정량화하며, 주요 간 절제술을 받는 환자에서 주요 간 절제술 후 간부전의 위험을 정확하게 예측하는 것을 목표로 합니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다중모수 MRI로 수술 후 간 기능을 예측할 수 있나요?
- 다중모수 MRI가 수술 후 간 특이적 합병증과 사망률을 예측할 수 있습니까? 윤리적 승인과 사전 동의를 바탕으로 주요 간 절제술을 고려 중인 환자는 수술 전에 임상 평가, 혈액 샘플링 및 다중 매개변수 MRI를 받게 됩니다. 1차 결과의 경우 5% 유의성과 80% 검정력으로 최소 상관 계수 0.2를 탐지하려면 33명의 참가자가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 간 절제술을 고려 중인 환자의 경우, 간절제 후 간부전(PHLF) 및 기타 부작용의 위험을 줄이기 위해 미래 남은 간 조직의 용적 및 기능적 평가를 이상적으로 결합해야 합니다. 정량적 다중 매개변수 자기공명영상(MRI)은 실질 섬유증과 염증을 평가하여 간 건강을 측정할 수 있습니다. 이는 수술 후 간 성능을 예측하는 데 유망한 결과를 보여주었습니다. 현재 연구의 목표는 임상 실습에서 이 MRI 기반 기술의 이점을 평가하고, 향후 간 잔존 성능을 정량화하고, 주요 간 절제술 후 간부전 위험을 정확하게 예측하는 것입니다.
단일 간담도 수술 센터에서의 전향적 관찰 임상 연구. 윤리적 승인과 사전 동의를 바탕으로 주요 간 절제술을 고려 중인 환자는 수술 전에 임상 평가, 혈액 샘플링 및 다중 매개변수 MRI를 받게 됩니다. 수술 후 간 기능 및 합병증은 수술 후 90일 동안 보고됩니다. 수술 전 MRI 평가 점수와 수술 후 결과는 상호 연관되어 다모수 MRI 스캔이 수술 후 간 관련 합병증(1차 평가변수)의 위험뿐만 아니라 수술 후 간 기능, 수술 관련 합병증, 전반적인 합병증 비율, 수술의 질을 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다. 병원 진료 및 체류 기간. 1차 결과의 경우 5% 유의성과 80% 검정력으로 최소 상관 계수 0.2를 탐지하려면 33명의 참가자가 필요합니다. 이번 연구에는 33명의 환자가 참여할 예정이며 2024년 결과가 나올 것으로 예상된다. 성공할 경우, 이 조사는 수술 의사결정을 안내하기 위해 정량적 다중 매개변수 MRI의 사용을 지원할 것입니다. 이는 주요 간 절제술을 고려 중인 환자의 수술 전 정밀검사를 위한 비침습적, 진단적, 용적 측정 및 분절 기능 테스트를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Arianeb Mehrabi, Professor
- 전화번호: 004962215636223
- 이메일: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 주요 간 절제술에 적응증이 있는 성인(18세 이상) 환자.
- 모든 양성 또는 악성 징후.
- 사전 동의 제공.
- MRI 스캔은 수술 7일 전 이하 수행됨
제외 기준:
- 이전 간 절제술.
- 문맥 색전술과 같은 이전의 볼륨 강화 시술.
- 간 병변의 이전 전자레인지 절제.
- 조영증강 MRI 스캔을 받을 수 없는 금기 사항 및/또는 무능력(이식된 금속 장치 또는 이물질, 밀실공포증 및 Primovist® 투여 금기 사항 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
참가자는 진단을 받은 후 모집되며 다학제 종양위원회에서 치료를 계획합니다.
주요 간 절제술(브리즈번 분류에 따라 > 3개 세그먼트[23])을 받은 것으로 표시된 환자는 참여할 자격이 있습니다.
|
MRI 스캔은 환자가 4시간 동안 금식한 후 1.5T 스캐너를 사용하여 Champalimaud 재단에서 수행됩니다.
복부 횡방향 T1 맵을 획득하여 세포외액(섬유증 및 염증의 경우 증가)을 추정하고 T2* 맵을 획득하여 간의 철분 수치를 추정합니다.
이러한 정량적 MRI 맵은 Couinaud 세그먼트의 체적 이미지에 배치됩니다.
다중 슬라이스 정량 맵은 작업자가 환자 상태를 알지 못하는 Liver MultiScan 소프트웨어(Perspectum, 영국)를 사용하여 생성됩니다.
T1 측정은 철 수준에 맞게 조정되어 철 보정 T1 맵(cT1)을 제공합니다.
cT1의 참조 범위는 일반 모집단에서 정의되었습니다.
간의 PDFF 맵은 MRI 다중 에코 및 손상된 경사 에코 획득을 사용하여 계산됩니다.
간 멀티스캔 지도에는 정맥 조영제가 사용되지 않으며 총 스캔 시간은 약 30분입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 간 절제술 후 간절제 후 간부전 예측
기간: 수술 후 90일
|
향후 간 잔여 성능(간 부피, PDFF 및 cT1의 결합 측정)과 주요 간 절제 후 간절제 후 간부전 간의 상관관계
|
수술 후 90일
|
|
주요 간 절제술 후 간 절제술 후 담즙 누출 예측
기간: 수술 후 90일
|
향후 간 잔여 성능(간 부피, PDFF 및 cT1의 결합 측정)과 주요 간 절제 후 간절제 후 담즙 누출 간의 상관관계
|
수술 후 90일
|
|
주요 간 절제술 후 간절제 후 출혈 예측
기간: 수술 후 90일
|
향후 간 잔여 성능(간 부피, PDFF 및 cT1의 결합 측정)과 주요 간 절제 후 간절제 후 출혈 간의 상관관계
|
수술 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 간 절제술 후 잔여 간 기능과 주요 합병증 발생률의 상관관계
기간: 수술 후 90일
|
주요 간 절제술 후 Clavien-Dindo 분류(>IIIA)에 따른 향후 간 잔여 성능(간 부피, PDFF 및 cT1의 결합 측정)과 주요 합병증 간의 상관 관계
|
수술 후 90일
|
|
주요 간 절제술 후 잔여 간 기능과 수술 후 사망률의 상관 관계
기간: 수술 후 90일
|
주요 간 절제술 후 Clavien-Dindo 분류(>IIIA)에 따른 향후 간 잔여 성능(간 부피, PDFF 및 cT1의 결합 측정)과 사망률 사이의 상관관계
|
수술 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POLIVER20230628
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .