がん再発の恐怖の管理に対する段階的ケアのメタ認知に基づく介入の効果
2026年8月26日 更新者：The University of Hong Kong
がん再発の恐怖の管理に対する段階的ケアのメタ認知ベースの介入の効果: 連続複数割り当てランダム化比較試験 (SMART)
連続多重割り当てランダム化比較試験（SMART）は、無症状レベルのがん再発恐怖を抱えるがん生存者におけるFCRに対する適応的段階的ケア介入の効果を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
現在の SMART 試験は、次の仮説に対処することを目的としています。
仮説 1: eHealthMaintenance よりも eConquerFear で適応的介入を開始する方が良いです。
仮説 2: 最初の非回答者の間では、eHealthMaintenance で eConquerFear を強化するよりも、監視付きの対面式の ConquerFear に切り替える方が良いでしょう。
仮説 3: eConquerFear + ConquerFear は、がん再発の恐怖を最大限に軽減します。
仮説 4: 段階的ケアの ConquerFear 介入は、不適応メタ認知と認知的注意症候群に対する効果を通じて、がん再発の恐怖に対して間接的な効果があるだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Ng, PhD
- 電話番号：+852 39179897
- メール：dwlng@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- QMh department of surgery
-
コンタクト：
- CC Foo
- 電話番号：85222554389
- メール：ccfoo@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治癒可能な乳がん、結腸直腸がん、または婦人科がんと診断され、5年以内に治療（内分泌療法を除く）を完了し、がん再発恐怖在庫目録短縮版（FCRI-SF）スコアが次の広東語または北京語を話す中国人患者無症候性 FCR が含まれることを示す 13 ～ 21。
除外基準:
- 転移性がん患者、現在うつ病または精神病と診断されている患者、またはすでに心理的治療を受けている患者は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第 1 段階の介入: eConquerFear
EConquerFear 介入グループの参加者は、教育テキスト、イラストグラフィック、インタラクティブな演習、短いビデオを含む 6 つのオンライン モジュールを受け取ります。
各モジュールでは、自己検査と医学的監視、価値観に基づいた目標設定、注意力トレーニング、無執着のマインドフルネス、心配事の管理と治療の概要、再発予防など、特定のトピックについて学びます。
|
この電子介入の主な目標は次のとおりです。(i) 心配と過剰な脅威の監視を制御するための戦略を教える。 (ii) 心配についての根底にある役に立たない MCQ の信念を修正する。 (iii) 適切なモニタリングおよびスクリーニング行動を開発し、(iv) がん診断によってもたらされる不確実性の受け入れを奨励し、(v) 価値観を明確にし、価値観に基づく目標設定への関与を奨励します。
|
|
アクティブコンパレータ：第 1 段階の介入: eHealthMaintenance
EHealthMaintenance グループの参加者は、生存者の長期的な健康維持に役立つ包括的なライフスタイル ガイダンス (リラクゼーション方法、食事、身体活動のアドバイスなど) を提供するように設計された 6 本のビデオを受け取ります。
|
eHealthMaintenance は、参加者の認知信念を修正することでがん再発の恐怖をターゲットにするために特別に開発されたものではありません。
この部門の参加者には、リラクゼーション、一般的な食事と運動の知識に関する 6 本のビデオが提供されます。
|
|
実験的：第 2 段階介入: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK は、文化に適応したマニュアル化された介入であり、10 週間にわたる 6 回の個別の対面セッションで構成されます。
|
ConquerFear は eConquerFear の集中バージョンで、セラピストによる 6 つの対面セッションで構成されます。
|
|
アクティブコンパレータ：Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change of fear of cancer recurrence (FCR)
時間枠：baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change of metacognitions
時間枠：baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
|
Change of cognitive attentional syndrome
時間枠：baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendy Lam, PhD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となるすべての IPD は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
情報は、合理的な要求に応じて PI から入手できます。
リクエストをレビューする作成者は PI です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。