L'effetto di un intervento basato sulla metacognizione a fasi successive sulla gestione della paura della recidiva del cancro
26 agosto 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong
L'effetto di un intervento basato sulla metacognizione a fasi successive sulla gestione della paura della recidiva del cancro: studio sequenziale, multiplo, randomizzato e controllato (SMART)
Uno studio sequenziale randomizzato e controllato (SMART) sarà utilizzato per valutare l'effetto di un intervento di cura adattivo a fasi sulla FCR nei sopravvissuti al cancro con livelli subclinici di paura di recidiva del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’attuale studio SMART mira a rispondere alle seguenti ipotesi:
Ipotesi 1: È meglio iniziare interventi adattivi con eConquerFear piuttosto che con eHealthMaintenance.
Ipotesi 2: tra i primi non intervistati, è meglio passare a ConquerFear supervisionato e in presenza piuttosto che aumentare eConquerFear con eHealthMaintenance.
Ipotesi 3: eConquerFear + ConquerFear porterà alla maggiore riduzione della paura di recidiva del cancro.
Ipotesi 4: Ci sarebbe un effetto indiretto dell’intervento ConquerFear a fasi sulla paura di recidiva del cancro attraverso il suo effetto sulla metacognizione disadattiva e sulla sindrome cognitivo-attenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Danielle Ng, PhD
- Numero di telefono: +852 39179897
- Email: dwlng@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- QMh department of surgery
-
Contatto:
- CC Foo
- Numero di telefono: 85222554389
- Email: ccfoo@hku.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi cantonesi o di lingua mandarina con diagnosi di cancro curabile della mammella, del colon-retto o ginecologico, che hanno completato il trattamento (ad eccezione della terapia endocrina) entro cinque anni e con un punteggio FCRI-SF (Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form) pari a Da 13 a 21 che indicano la FCR subclinica saranno incluse.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con cancro metastatico, con una diagnosi attuale di depressione o psicosi, o che stanno già ricevendo un trattamento psicologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di prima fase: eConquerFear
I partecipanti al gruppo di intervento eConquerFear riceveranno sei moduli online, ciascuno contenente testo educativo, grafica illustrativa, esercizi interattivi e brevi video.
Ogni modulo insegnerà un argomento specifico, come l'autoesame e la sorveglianza medica, la definizione di obiettivi basati sui valori, l'allenamento dell'attenzione, la consapevolezza distaccata, la gestione delle preoccupazioni e la sintesi del trattamento e la prevenzione delle ricadute.
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Gli obiettivi principali di questo intervento elettronico sono: (i) insegnare strategie per controllare la preoccupazione e il monitoraggio eccessivo delle minacce; (ii) modificare le convinzioni MCQ inutili sottostanti riguardo alla preoccupazione; (iii) sviluppare adeguati comportamenti di monitoraggio e screening, (iv) incoraggiare l’accettazione dell’incertezza causata da una diagnosi di cancro e (v) chiarire i valori e incoraggiare l’impegno nella definizione di obiettivi basati sui valori.
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Comparatore attivo: Intervento di prima fase: eHealthMaintenance
I partecipanti al gruppo eHealthMaintenance riceveranno sei video, progettati per fornire una guida completa sullo stile di vita (ad esempio tecniche di rilassamento, consigli su dieta e attività fisica) per aiutare i sopravvissuti a mantenere la salute a lungo termine.
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eHealthMaintenance non è sviluppato specificamente per affrontare la paura di una recidiva del cancro modificando le convinzioni cognitive dei partecipanti.
I partecipanti a questo braccio riceveranno 6 video sul rilassamento, sulla dieta generica e sulla conoscenza dell'esercizio fisico.
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Sperimentale: Intervento di seconda fase: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK è un intervento culturalmente adattato e manualizzato composto da 6 sessioni individuali faccia a faccia nell'arco di 10 settimane.
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ConquerFear è una versione intensiva di eConquerFear, che consiste in 6 sessioni faccia a faccia guidate da un terapista.
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Comparatore attivo: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Lasso di tempo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change of metacognitions
Lasso di tempo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Change of cognitive attentional syndrome
Lasso di tempo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCR-SMART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le informazioni saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole.
L'autore che esamina le richieste è il PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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