Het effect van een op metacognitie gebaseerde interventie op het gebied van het beheersen van de angst voor herhaling van kanker
26 augustus 2026 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Het effect van een op metacognitie gebaseerde interventie op het gebied van het beheersen van de angst voor terugkeer van kanker: sequentiële, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (SMARTs)
Een sequentiële gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere opdrachten (SMART) zal worden gebruikt om het effect van een adaptieve getrapte zorginterventie op FCR te beoordelen bij overlevenden van kanker met subklinische niveaus van angst voor herhaling van de kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige SMART-onderzoek heeft tot doel de volgende hypothesen aan te pakken:
Hypothese 1: Het is beter om adaptieve interventies te starten met eConquerFear dan met eHealthMaintenance.
Hypothese 2: Onder de initiële non-respondenten is het beter om over te stappen op begeleide, face-to-face ConquerFear dan om eConquerFear uit te breiden met eHealthMaintenance.
Hypothese 3: eConquerFear + ConquerFear zal leiden tot de grootste vermindering van de angst voor herhaling van kanker.
Hypothese 4: Er zou een indirect effect zijn van de ConquerFear-interventie met getrapte zorg op de angst voor een recidief van kanker, via het effect ervan op onaangepaste metacognitie en het cognitieve aandachtssyndroom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Danielle Ng, PhD
- Telefoonnummer: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- QMh department of surgery
-
Contact:
- CC Foo
- Telefoonnummer: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantonees- of Mandarijnsprekende Chinese patiënten bij wie geneesbare borst-, colorectale of gynaecologische kanker werd vastgesteld, die de behandeling (behalve endocriene therapie) binnen vijf jaar hadden afgerond, en met een Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF)-score van 13 tot 21, wat aangeeft dat subklinische FCR zal worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgezaaide kanker, met een huidige diagnose van depressie of psychose, of die al een psychologische behandeling krijgen, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste fase interventie: eConquerFear
Deelnemers aan de eConquerFear-interventiegroep ontvangen zes online modules, elk met educatieve tekst, illustratieve afbeeldingen, interactieve oefeningen en korte video's.
In elke module wordt een specifiek onderwerp behandeld, zoals zelfonderzoek en medisch toezicht, op waarden gebaseerde doelen stellen, aandachtstraining, afstandelijke mindfulness, zorgenmanagement en samenvatting van de behandeling en terugvalpreventie.
|
De belangrijkste doelstellingen van deze e-interventie zijn: (i) het aanleren van strategieën voor het beheersen van zorgen en het monitoren van buitensporige bedreigingen; (ii) de onderliggende nutteloze MCQ-overtuigingen over zorgen wijzigen; (iii) het ontwikkelen van passend monitoring- en screeninggedrag, (iv) het aanmoedigen van acceptatie van de onzekerheid die een kankerdiagnose met zich meebrengt, en (v) het verduidelijken van waarden en het aanmoedigen van betrokkenheid bij het stellen van op waarden gebaseerde doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie in de eerste fase: eHealthMaintenance
Deelnemers aan de eHealthMaintenance-groep ontvangen zes video's, die zijn ontworpen om uitgebreide levensstijlbegeleiding te bieden (bijvoorbeeld ontspanningstechnieken, dieet- en fysieke activiteitsadviezen) om te helpen bij het behoud van de gezondheid van de overlevenden op de lange termijn.
|
eHealthMaintenance is niet specifiek ontwikkeld om de angst voor de terugkeer van kanker aan te pakken door de cognitieve overtuigingen van deelnemers te wijzigen.
Deelnemers aan deze arm ontvangen 6 video's over ontspanning, algemene voedings- en bewegingskennis.
|
|
Experimenteel: Tweede fase interventie: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK is een cultureel aangepaste, handmatige interventie die bestaat uit 6 individuele face-to-face sessies gedurende 10 weken.
|
ConquerFear is een intensieve versie van eConquerFear, die bestaat uit 6 face-to-face sessies onder leiding van een therapeut.
|
|
Actieve vergelijker: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Tijdsspanne: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of metacognitions
Tijdsspanne: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
|
Change of cognitive attentional syndrome
Tijdsspanne: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCR-SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de PI.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie zal op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI.
De auteur die verzoeken beoordeelt, is de PI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .