Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji opartej na metapoznaniu w ramach opieki stopniowej na radzenie sobie ze strachem przed nawrotem raka

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wpływ interwencji opartej na metapoznaniu w ramach opieki stopniowej na radzenie sobie ze strachem przed nawrotem raka: sekwencyjne, wielokrotne przydzielanie, randomizowane badanie kontrolowane (SMART)

Do oceny wpływu interwencji adaptacyjnej opartej na stopniowanej opiece zdrowotnej na FCR u osób, które przeżyły nowotwór, z subklinicznym poziomem strachu przed nawrotem nowotworu, zostanie wykorzystane sekwencyjne, wieloetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie (SMART).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie SMART ma na celu sprawdzenie następujących hipotez:

Hipoteza 1: Lepiej rozpocząć interwencje adaptacyjne od eConquerFear niż od eHealthMaintenance.

Hipoteza 2: Wśród osób, które na początku nie odpowiedziały, lepiej jest przejść na nadzorowany, bezpośredni kontakt z ConquerFear, niż wzmacniać eConquerFear za pomocą eHealthMaintenance.

Hipoteza 3: eConquerFear + ConquerFear doprowadzą do największej redukcji strachu przed nawrotem raka.

Hipoteza 4: Interwencja stopniowanej opieki ConquerFear miałaby pośredni wpływ na strach przed nawrotem raka poprzez jej wpływ na nieprzystosowawcze metapoznanie i zespół poznawczo-uważny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Danielle Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy pacjenci mówiący po kantońsku lub mandaryńsku, u których zdiagnozowano uleczalnego raka piersi, jelita grubego lub raka narządów płciowych, którzy ukończyli leczenie (z wyjątkiem terapii hormonalnej) w ciągu pięciu lat i którzy uzyskali wynik w skróconej formie inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF) wynoszący Uwzględnione zostaną liczby od 13 do 21 wskazujące na subkliniczny FCR.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem z przerzutami, z aktualną diagnozą depresji lub psychozy lub którzy już otrzymują leczenie psychologiczne, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pierwszego etapu: eConquerFear
Uczestnicy grupy interwencyjnej eConquerFear otrzymają sześć modułów online, każdy zawierający tekst edukacyjny, grafikę ilustracyjną, ćwiczenia interaktywne i krótkie filmy. Każdy moduł będzie dotyczył konkretnego tematu, takiego jak samobadanie i nadzór medyczny, wyznaczanie celów w oparciu o wartości, trening uwagi, uważność bez przywiązania, zarządzanie zmartwieniami i podsumowanie leczenia oraz zapobieganie nawrotom.
Behawioralne: ePokonaj strach
Kluczowymi celami tej e-interwencji są: (i) nauczenie strategii kontrolowania zmartwień i monitorowania nadmiernych zagrożeń; (ii) zmodyfikować podstawowe, nieprzydatne przekonania MCQ na temat zmartwień; (iii) opracować odpowiednie zachowania w zakresie monitorowania i badań przesiewowych, (iv) zachęcać do akceptacji niepewności spowodowanej diagnozą raka oraz (v) wyjaśniać wartości i zachęcać do zaangażowania w wyznaczanie celów w oparciu o wartości.
Aktywny komparator: Interwencja pierwszego etapu: eHealthMaintenance
Uczestnicy grupy eHealthMaintenance otrzymają sześć filmów wideo, które miały na celu zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących stylu życia (np. technik relaksacyjnych, porad dotyczących diety i aktywności fizycznej), aby pomóc ocalałym w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie.
Behawioralne: Konserwacja e-zdrowia
Program eHealthMaintenance nie został opracowany specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka poprzez modyfikację przekonań poznawczych uczestników. Uczestnicy tej części otrzymają 6 filmów na temat relaksacji, ogólnej wiedzy na temat diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Drugi etap interwencji: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK to dostosowana kulturowo, manualna interwencja składająca się z 6 indywidualnych sesji twarzą w twarz w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: Pokonaj strach
ConquerFear to intensywna wersja eConquerFear, która składa się z 6 sesji bezpośrednich prowadzonych przez terapeutę.
Aktywny komparator: Interwencja drugiego etapu: eConquerFear+eHealthMaintenance
Rozszerzona interwencja eConquerFear + eHealthMaintenance to połączona, nienadzorowana, samodzielnie prowadzona interwencja internetowa, która składa się z 10 cotygodniowych modułów online obejmujących treść interwencji eConquerFear i eHealthMaintenance.
Behawioralne: eConquerFear+eHealthKonserwacja
Połączenie interwencji eConquerFear i eHealthMaintenance, które składa się z 10 cotygodniowych modułów online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strachu przed nawrotem raka (FCR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), miesiąc po interwencji (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku FCR ocenianego za pomocą 42-punktowego Inwentarza Strachu przed Nawrotem Raka (FCRI). FCRI mierzy siedem wymiarów FCR: (1) wyzwalacze, (2) nasilenie, (3) cierpienie psychiczne, (4) upośledzenie funkcjonalne, (5) pewność, (6) spostrzeżenia i (7) strategie radzenia sobie. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle lub nigdy) do 4 (bardzo często lub cały czas). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom FCR.
wartość wyjściowa (T0), miesiąc po interwencji (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metapoznań
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), miesiąc po interwencji (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji
Metapoznanie oceniane za pomocą 30-punktowego Kwestionariusza Metapoznania (MCQ). MCQ ocenia indywidualne różnice w metapoznawczych przekonaniach, osądach i tendencjach do monitorowania w pięciu obszarach: (1) pozytywne przekonania na temat zmartwień, (2) negatywne przekonania na temat myśli dotyczących niekontrolowania i niebezpieczeństwa, (3) pewność poznawcza, (4) poznawcza samoocena świadomość i (5) potrzeba kontrolowania myśli. Wszystkie pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieprzystosowawczego metapoznania.
wartość wyjściowa (T0), miesiąc po interwencji (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji
Zmiana zespołu poznawczo-uważnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), miesiąc po interwencji (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji
CAS mierzony za pomocą 16-punktowego kwestionariusza zespołu poznawczo-uważnego-1 (CAS-1). CAS-1 ocenia częstotliwość angażowania się w rozmyślania, monitorowanie zagrożeń i zachowań radzenia sobie, a także poziom przekonań metapoznawczych. Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali Likerta od 0 do 8, z wyjątkiem pozycji mierzących przekonania metapoznawcze, które są oceniane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują wyższy poziom aktywacji CAS.
wartość wyjściowa (T0), miesiąc po interwencji (T1) i sześć miesięcy (T2) po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCR-SMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę. Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ePokonaj strach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj