Wpływ interwencji opartej na metapoznaniu w ramach opieki stopniowej na radzenie sobie ze strachem przed nawrotem raka
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Wpływ interwencji opartej na metapoznaniu w ramach opieki stopniowej na radzenie sobie ze strachem przed nawrotem raka: sekwencyjne, wielokrotne przydzielanie, randomizowane badanie kontrolowane (SMART)
Do oceny wpływu interwencji adaptacyjnej opartej na stopniowanej opiece zdrowotnej na FCR u osób, które przeżyły nowotwór, z subklinicznym poziomem strachu przed nawrotem nowotworu, zostanie wykorzystane sekwencyjne, wieloetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie (SMART).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badanie SMART ma na celu sprawdzenie następujących hipotez:
Hipoteza 1: Lepiej rozpocząć interwencje adaptacyjne od eConquerFear niż od eHealthMaintenance.
Hipoteza 2: Wśród osób, które na początku nie odpowiedziały, lepiej jest przejść na nadzorowany, bezpośredni kontakt z ConquerFear, niż wzmacniać eConquerFear za pomocą eHealthMaintenance.
Hipoteza 3: eConquerFear + ConquerFear doprowadzą do największej redukcji strachu przed nawrotem raka.
Hipoteza 4: Interwencja stopniowanej opieki ConquerFear miałaby pośredni wpływ na strach przed nawrotem raka poprzez jej wpływ na nieprzystosowawcze metapoznanie i zespół poznawczo-uważny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danielle Ng, PhD
- Numer telefonu: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- QMh department of surgery
-
Kontakt:
- CC Foo
- Numer telefonu: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy pacjenci mówiący po kantońsku lub mandaryńsku, u których zdiagnozowano uleczalnego raka piersi, jelita grubego lub raka narządów płciowych, którzy ukończyli leczenie (z wyjątkiem terapii hormonalnej) w ciągu pięciu lat i którzy uzyskali wynik w skróconej formie inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI-SF) wynoszący Uwzględnione zostaną liczby od 13 do 21 wskazujące na subkliniczny FCR.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem z przerzutami, z aktualną diagnozą depresji lub psychozy lub którzy już otrzymują leczenie psychologiczne, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja pierwszego etapu: eConquerFear
Uczestnicy grupy interwencyjnej eConquerFear otrzymają sześć modułów online, każdy zawierający tekst edukacyjny, grafikę ilustracyjną, ćwiczenia interaktywne i krótkie filmy.
Każdy moduł będzie dotyczył konkretnego tematu, takiego jak samobadanie i nadzór medyczny, wyznaczanie celów w oparciu o wartości, trening uwagi, uważność bez przywiązania, zarządzanie zmartwieniami i podsumowanie leczenia oraz zapobieganie nawrotom.
|
Kluczowymi celami tej e-interwencji są: (i) nauczenie strategii kontrolowania zmartwień i monitorowania nadmiernych zagrożeń; (ii) zmodyfikować podstawowe, nieprzydatne przekonania MCQ na temat zmartwień; (iii) opracować odpowiednie zachowania w zakresie monitorowania i badań przesiewowych, (iv) zachęcać do akceptacji niepewności spowodowanej diagnozą raka oraz (v) wyjaśniać wartości i zachęcać do zaangażowania w wyznaczanie celów w oparciu o wartości.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja pierwszego etapu: eHealthMaintenance
Uczestnicy grupy eHealthMaintenance otrzymają sześć filmów wideo, które miały na celu zapewnienie kompleksowych wskazówek dotyczących stylu życia (np. technik relaksacyjnych, porad dotyczących diety i aktywności fizycznej), aby pomóc ocalałym w utrzymaniu zdrowia w dłuższej perspektywie.
|
Program eHealthMaintenance nie został opracowany specjalnie w celu zwalczania strachu przed nawrotem raka poprzez modyfikację przekonań poznawczych uczestników.
Uczestnicy tej części otrzymają 6 filmów na temat relaksacji, ogólnej wiedzy na temat diety i ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Drugi etap interwencji: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK to dostosowana kulturowo, manualna interwencja składająca się z 6 indywidualnych sesji twarzą w twarz w ciągu 10 tygodni.
|
ConquerFear to intensywna wersja eConquerFear, która składa się z 6 sesji bezpośrednich prowadzonych przez terapeutę.
|
|
Aktywny komparator: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Ramy czasowe: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of metacognitions
Ramy czasowe: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
|
Change of cognitive attentional syndrome
Ramy czasowe: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCR-SMART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę.
Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .