Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en stepped-care metakognition-baseret intervention på håndtering af frygt for gentagelse af kræft

26. august 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Effekten af ​​en stepped-care metakognition-baseret intervention på håndtering af frygt for kræfttilbagefald: sekventiel, multiple tildelinger, randomiseret kontrolleret forsøg (SMART'er)

Et sekventielt multiple-assignment randomiseret kontrolleret forsøg (SMART) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​en adaptiv stepped-care-intervention på FCR hos kræftoverlevere med subkliniske niveauer af frygt for recidiv af kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende SMART-forsøg har til formål at adressere følgende hypoteser:

Hypotese 1: Det er bedre at begynde adaptive interventioner med eConquerFear end med eHealthMaintenance.

Hypotese 2: Blandt de indledende ikke-respondenter er det bedre at skifte til overvåget, ansigt-til-ansigt ConquerFear end at udvide eConquerFear med eHealthMaintenance.

Hypotese 3: eConquerFear + ConquerFear vil føre til den største reduktion i frygt for gentagelse af kræft.

Hypotese 4: Der ville være en indirekte effekt af stepped-care ConquerFear-intervention på frygt for tilbagefald af kræft gennem dens effekt på maladaptiv metakognition og kognitiv opmærksomhedssyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kantonesisk- eller mandarintalende kinesiske patienter diagnosticeret med helbredelig bryst-, kolorektal- eller gynækologisk cancer, som havde afsluttet behandling (undtagen endokrin behandling) inden for fem år og med en frygt for gentagelse af kræft-inventar-Short Form (FCRI-SF) score på 13 til 21, hvilket indikerer subklinisk FCR vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastaserende kræft, med en aktuel diagnose depression eller psykose, eller som allerede er i psykologisk behandling vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første fase intervention: eConquerFear
Deltagere i eConquerFear-interventionsgruppen vil modtage seks online moduler, som hver indeholder undervisningstekst, illustrative grafik, interaktive øvelser og korte videoer. Hvert modul vil undervise i et specifikt emne, såsom selvundersøgelse og medicinsk overvågning, værdibaseret målsætning, opmærksomhedstræning, løsrevet mindfulness, bekymringshåndtering og behandlingsresumé og forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: eConquerFear
Nøglemålene for denne e-intervention er at: (i) undervise i strategier til at kontrollere bekymringer og overdreven trusselsovervågning; (ii) ændre underliggende uhensigtsmæssige MCQ-overbevisninger om bekymring; (iii) udvikle passende overvågnings- og screeningsadfærd, (iv) tilskynde til accept af den usikkerhed, som en kræftdiagnose medfører, og (v) afklare værdier og tilskynde til engagement i værdibaseret målsætning.
Aktiv komparator: Første trins intervention: eHealthMaintenance
Deltagere i eHealthMaintenance-gruppen vil modtage seks videoer, som er designet til at give omfattende livsstilsvejledning (f.eks. afspændingsteknikker, kost- og fysisk aktivitetsråd) for at hjælpe med overlevendes opretholdelse af sundhed på lang sigt.
Adfærdsmæssigt: eHealth Maintenance
eHealthMaintenance er ikke udviklet specifikt til at målrette frygt for gentagelse af kræft ved at ændre deltagernes kognitive overbevisninger. Deltagerne i denne arm vil modtage 6 videoer om afslapning, generisk kost- og træningsviden.
Eksperimentel: Anden fase intervention: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK er en kulturelt tilpasset, manualiseret intervention bestående af 6 individuelle ansigt-til-ansigt sessioner over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: ConquerFear
ConquerFear er en intensiv version af eConquerFear, som består af 6 ansigt-til-ansigt terapeutledede sessioner.
Aktiv komparator: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks. The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
Adfærdsmæssigt: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks. The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Tidsramme: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI). The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies. All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time). Higher scores indicate higher levels of FCR.
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of metacognitions
Tidsramme: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ). The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts. All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much). Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
Change of cognitive attentional syndrome
Tidsramme: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs. Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100. Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCR-SMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner