Vliv intervence na metakognici založené na stupňovité péči na zvládání strachu z recidivy rakoviny
12. prosince 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong
Vliv intervence na metakognici založené na stupňovité péči na zvládání strachu z recidivy rakoviny: sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná kontrolovaná studie (SMART)
Sekvenční vícenásobná randomizovaná kontrolovaná studie (SMART) bude použita k posouzení účinku adaptivní stupňovité péče na FCR u pacientů, kteří přežili rakovinu se subklinickou úrovní strachu z recidivy rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Současná studie SMART se zaměřuje na následující hypotézy:
Hypotéza 1: Je lepší začít s adaptivními intervencemi s eConquerFear než s eHealthMaintenance.
Hypotéza 2: Mezi původními nerespondenty je lepší přejít na ConquerFear pod dohledem, tváří v tvář, než rozšiřovat eConquerFear o eHealthMaintenance.
Hypotéza 3: eConquerFear + ConquerFear povede k největšímu snížení strachu z recidivy rakoviny.
Hypotéza 4: Intervence stupňovité péče ConquerFear by měla nepřímý účinek na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím jejího účinku na maladaptivní metakognici a kognitivní syndrom pozornosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle Ng, PhD
- Telefonní číslo: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čínští pacienti mluvící kantonsky nebo mandarínsky s diagnózou vyléčitelného karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu nebo gynekologického karcinomu, kteří dokončili léčbu (kromě endokrinní terapie) do pěti let a se skóre Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) 13 až 21, což naznačuje, že bude zahrnuta subklinická FCR.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou pacienti s metastatickým karcinomem, se současnou diagnózou deprese nebo psychózy, nebo kteří již podstupují psychologickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První fáze zásahu: eConquerFear
Účastníci intervenční skupiny eConquerFear obdrží šest online modulů, z nichž každý bude obsahovat vzdělávací text, názornou grafiku, interaktivní cvičení a krátká videa.
Každý modul bude vyučovat konkrétní téma, jako je samovyšetření a lékařský dohled, stanovení cílů na základě hodnot, trénink pozornosti, oddělená pozornost, zvládání starostí a shrnutí léčby a prevence relapsu.
|
Klíčové cíle této e-intervence jsou: (i) naučit strategie pro kontrolu starostí a monitorování nadměrných hrozeb; (ii) upravit základní neužitečná přesvědčení MCQ o obavách; (iii) vyvinout vhodné způsoby monitorování a screeningu, (iv) podpořit přijetí nejistoty způsobené diagnózou rakoviny a (v) objasnit hodnoty a podpořit zapojení do stanovování cílů založených na hodnotách.
|
|
Aktivní komparátor: První fáze zásahu: eHealthMaintenance
Účastníci ve skupině eHealthMaintenance obdrží šest videí, která byla navržena tak, aby poskytovala komplexní rady týkající se životního stylu (např. relaxační techniky, rady ohledně stravy a fyzické aktivity), aby pomohla obětem dlouhodobě udržet zdraví.
|
eHealthMaintenance není vyvinuta speciálně tak, aby se zaměřila na strach z recidivy rakoviny prostřednictvím úpravy kognitivních přesvědčení účastníků.
Účastníci této větve obdrží 6 videí o relaxaci, obecných znalostech stravování a cvičení.
|
|
Experimentální: Druhá fáze zásahu: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK je kulturně přizpůsobená manuální intervence sestávající ze 6 individuálních osobních sezení po dobu 10 týdnů.
|
ConquerFear je intenzivní verze eConquerFear, která se skládá ze 6 osobních sezení pod vedením terapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: Druhá fáze intervence: eConquerFear+eHealthMaintenance
Rozšířená intervence eConquerFear + eHealthMaintenance je kombinovaná bez dohledu, samostatně řízená webová intervence, která se skládá z 10 týdenních online modulů pokrývajících obsah intervencí eConquerFear a eHealthMaintenance.
|
Kombinace intervencí eConquerFear a eHealthMaintenance, která se skládá z 10 týdenních online modulů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna strachu z recidivy rakoviny (FCR)
Časové okno: výchozí (T0), jeden měsíc po intervenci (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci
|
Primárním výsledkem je změna celkového skóre FCR hodnoceného pomocí 42položkového inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
FCRI měří sedm dimenzí FCR: (1) spouštěče, (2) závažnost, (3) psychický stres, (4) funkční poškození, (5) ujištění, (6) vhledy a (7) strategie zvládání.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách v rozsahu od 0 (vůbec ne nebo nikdy) do 4 (velmi často nebo stále).
Vyšší skóre značí vyšší hladiny FCR.
|
výchozí (T0), jeden měsíc po intervenci (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metakognice
Časové okno: výchozí (T0), jeden měsíc po intervenci (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci
|
Metakognice hodnocená 30-položkovým Metacognitions Questionnaire (MCQ).
MCQ posuzuje individuální rozdíly v metakognitivních přesvědčeních, úsudcích a monitorovacích tendencích v pěti oblastech: (1) pozitivní přesvědčení o obavách, (2) negativní přesvědčení o myšlenkách týkajících se nekontrolovatelnosti a nebezpečí, (3) kognitivní sebedůvěra, (4) kognitivní sebekontrola. vědomí a (5) potřeba ovládat myšlenky.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň maladaptivní metakognice.
|
výchozí (T0), jeden měsíc po intervenci (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci
|
|
Změna syndromu kognitivní pozornosti
Časové okno: výchozí (T0), jeden měsíc po intervenci (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci
|
CAS měřeno pomocí 16-položkového dotazníku kognitivního pozorovacího syndromu-1 (CAS-1). CAS-1 posuzuje frekvenci zapojení do ruminace, sledování hrozeb a zvládání chování, stejně jako úroveň metakognitivních přesvědčení.
Každá položka je hodnocena na 9bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 8, s výjimkou položek měřících metakognitivní přesvědčení, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně aktivace CAS.
|
výchozí (T0), jeden měsíc po intervenci (T1) a šest měsíců (T2) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCR-SMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné vyžádání k dispozici od PI.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost.
Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eConquerFear
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundNáborRakovina | Strach z recidivy rakoviny | PsychoonkologieHongkong