Влияние поэтапного вмешательства, основанного на метапознании, на управление страхом перед рецидивом рака
26 августа 2026 г. обновлено: The University of Hong Kong
Влияние поэтапного вмешательства, основанного на метапознании, на управление страхом перед рецидивом рака: последовательное, множественное назначение, рандомизированное контролируемое исследование (SMART)
Последовательное рандомизированное контролируемое исследование с множественным назначением (SMART) будет использоваться для оценки влияния адаптивного поэтапного вмешательства на FCR у выживших после рака с субклиническими уровнями страха перед рецидивом рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Текущее исследование SMART направлено на рассмотрение следующих гипотез:
Гипотеза 1: Лучше начинать адаптивные вмешательства с eConquerFear, чем с eHealthMaintenance.
Гипотеза 2: Среди первоначальных нереспондентов лучше перейти на контролируемое личное обслуживание ConquerFear, чем дополнять eConquerFear eHealthMaintenance.
Гипотеза 3: eConquerFear + ConquerFear приведет к наибольшему снижению страха рецидива рака.
Гипотеза 4: Будет косвенное влияние поэтапного вмешательства ConquerFear на страх рецидива рака через его влияние на дезадаптивное метапознание и синдром когнитивного внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danielle Ng, PhD
- Номер телефона: +852 39179897
- Электронная почта: dwlng@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- QMh department of surgery
-
Контакт:
- CC Foo
- Номер телефона: 85222554389
- Электронная почта: ccfoo@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты из Китая, говорящие на кантонском или мандаринском языке, с диагнозом излечимый рак молочной железы, колоректальный или гинекологический рак, которые завершили лечение (кроме эндокринной терапии) в течение пяти лет и имеют оценку страха рецидива рака в краткой форме (FCRI-SF) 13–21, указывающие на субклинический FCR, будут включены.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастатическим раком, с текущим диагнозом депрессии или психоза или уже получающие психологическое лечение будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство первого этапа: eConquerFear
Участники интервенционной группы eConquerFear получат шесть онлайн-модулей, каждый из которых будет содержать образовательный текст, иллюстративную графику, интерактивные упражнения и короткие видеоролики.
В каждом модуле будет преподаваться определенная тема, такая как самообследование и медицинское наблюдение, постановка целей, основанная на ценностях, тренировка внимания, отстраненная осознанность, управление беспокойством и краткий обзор лечения, а также профилактика рецидивов.
|
Ключевыми целями этого электронного вмешательства являются: (i) обучение стратегиям контроля беспокойства и чрезмерного мониторинга угроз; (ii) изменить основные бесполезные убеждения MCQ о беспокойстве; (iii) развивать соответствующие методы мониторинга и скрининга, (iv) поощрять принятие неопределенности, вызванной диагнозом рака, и (v) уточнять ценности и поощрять участие в постановке целей, основанных на ценностях.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство первого этапа: eHealthMaintenance
Участники группы eHealthMaintenance получат шесть видеороликов, которые были разработаны для предоставления всесторонних рекомендаций по образу жизни (например, методы релаксации, советы по диете и физической активности), чтобы помочь пострадавшим в поддержании здоровья в долгосрочной перспективе.
|
eHealthMaintenance не разработан специально для борьбы со страхом рецидива рака путем изменения когнитивных убеждений участников.
Участники этого направления получат 6 видеороликов о релаксации, общих диетических знаниях и упражнениях.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство второго этапа: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK — это адаптированное к культурным условиям, ручное вмешательство, состоящее из 6 индивидуальных очных занятий в течение 10 недель.
|
ConquerFear — это интенсивная версия eConquerFear, состоящая из 6 личных сеансов под руководством терапевта.
|
|
Активный компаратор: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Временное ограничение: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of metacognitions
Временное ограничение: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
|
Change of cognitive attentional syndrome
Временное ограничение: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCR-SMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны у PI по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начало через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Информация будет доступна от ИП по обоснованному запросу.
Автором рассмотрения запросов является ИП.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .