Vaiheittaisen hoidon metakognitioon perustuvan intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelon hallintaan
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong
Vaiheittaisen hoidon metakognitioon perustuvan intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelon hallintaan: peräkkäinen, moninkertainen toimeksianto, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SMART)
Peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (SMART) käytetään arvioimaan adaptiivisen vaiheittaisen hoidon vaikutusta FCR:ään syövästä selviytyneillä, joilla on subkliininen pelko syövän uusiutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen SMART-tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin hypoteeseihin:
Hypoteesi 1: On parempi aloittaa mukautuvat interventiot eConquerFearilla kuin eHealthMaintenancella.
Hypoteesi 2: Alkuperäisillä ei-vastaajilla on parempi vaihtaa valvottuun, kasvokkain tapahtuvaan ConquerFeariin kuin täydentää eConquerFearia eHealthMaintenancella.
Hypoteesi 3: eConquerFear + ConquerFear vähentää eniten syövän uusiutumisen pelkoa.
Hypoteesi 4: Porrastetun hoidon ConquerFear-interventiolla olisi epäsuora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon, koska se vaikuttaa epämukavaan metakognitioon ja kognitiiviseen tarkkaavaisuusoireyhtymään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle Ng, PhD
- Puhelinnumero: +852 39179897
- Sähköposti: dwlng@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- QMh department of surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- CC Foo
- Puhelinnumero: 85222554389
- Sähköposti: ccfoo@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kantonin kiinaa tai mandariinia puhuvat kiinalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu parannettava rinta-, paksusuolen- tai gynekologinen syöpä, jotka olivat saaneet hoidon (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa) viiden vuoden sisällä ja joiden FCRI-SF (Far of Cancer Recurrence Inventory-Short Form) -pistemäärä 13-21 osoittavat, että subkliininen FCR otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, joilla on tällä hetkellä masennus- tai psykoosidiagnoosi tai jotka jo saavat psykologista hoitoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen vaiheen interventio: eConquerFear
EConquerFear-interventioryhmän osallistujat saavat kuusi verkkomoduulia, joista jokainen sisältää opetustekstiä, havainnollistavaa grafiikkaa, interaktiivisia harjoituksia ja lyhyitä videoita.
Jokaisessa moduulissa opetetaan tietty aihe, kuten itsetutkiskelu ja lääketieteellinen seuranta, arvopohjainen tavoitteiden asettaminen, huomiovalmennus, irrallinen mindfulness, huolenhallinta ja hoitoyhteenveto sekä uusiutumisen ehkäisy.
|
Tämän sähköisen intervention keskeiset tavoitteet ovat: (i) opettaa strategioita huolen ja liiallisten uhkien hallintaan; (ii) muokata taustalla olevia hyödyttömiä MCQ-uskomuksia huolista; (iii) kehittää asianmukaista seuranta- ja seulontakäyttäytymistä, (iv) rohkaista hyväksymään syöpädiagnoosin tuoma epävarmuus ja (v) selkeyttää arvoja ja kannustaa sitoutumaan arvopohjaiseen tavoitteiden asettamiseen.
|
|
Active Comparator: Ensimmäisen vaiheen interventio: eHealthMaintenance
EHealthMaintenance-ryhmään osallistuvat saavat kuusi videota, jotka on suunniteltu antamaan kattavaa elämäntapaopastusta (esim. rentoutumistekniikoita, ruokavaliota ja liikuntaa koskevia neuvoja) auttamaan selviytyneiden terveyden ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.
|
eHealthMaintenancea ei ole kehitetty erityisesti kohdistamaan pelko syövän uusiutumisesta muokkaamalla osallistujien kognitiivisia uskomuksia.
Tämän osan osallistujat saavat 6 videota rentoutumisesta, yleisistä ruokavalio- ja liikuntatiedoista.
|
|
Kokeellinen: Toisen vaiheen interventio: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK on kulttuurisesti mukautettu, manuaalinen interventio, joka koostuu kuudesta yksittäisestä kasvokkain tapahtuvasta istunnosta 10 viikon aikana.
|
ConquerFear on intensiivinen versio eConquerFearista, joka koostuu kuudesta kasvotusten terapeutin johtamasta istunnosta.
|
|
Active Comparator: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Aikaikkuna: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change of metacognitions
Aikaikkuna: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
|
Change of cognitive attentional syndrome
Aikaikkuna: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
|
baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCR-SMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .