Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheittaisen hoidon metakognitioon perustuvan intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelon hallintaan

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: The University of Hong Kong

Vaiheittaisen hoidon metakognitioon perustuvan intervention vaikutus syövän uusiutumisen pelon hallintaan: peräkkäinen, moninkertainen toimeksianto, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SMART)

Peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (SMART) käytetään arvioimaan adaptiivisen vaiheittaisen hoidon vaikutusta FCR:ään syövästä selviytyneillä, joilla on subkliininen pelko syövän uusiutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen SMART-tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin hypoteeseihin:

Hypoteesi 1: On parempi aloittaa mukautuvat interventiot eConquerFearilla kuin eHealthMaintenancella.

Hypoteesi 2: Alkuperäisillä ei-vastaajilla on parempi vaihtaa valvottuun, kasvokkain tapahtuvaan ConquerFeariin kuin täydentää eConquerFearia eHealthMaintenancella.

Hypoteesi 3: eConquerFear + ConquerFear vähentää eniten syövän uusiutumisen pelkoa.

Hypoteesi 4: Porrastetun hoidon ConquerFear-interventiolla olisi epäsuora vaikutus syövän uusiutumisen pelkoon, koska se vaikuttaa epämukavaan metakognitioon ja kognitiiviseen tarkkaavaisuusoireyhtymään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Danielle Ng, PhD
  • Puhelinnumero: +852 39179897
  • Sähköposti: dwlng@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kantonin kiinaa tai mandariinia puhuvat kiinalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu parannettava rinta-, paksusuolen- tai gynekologinen syöpä, jotka olivat saaneet hoidon (lukuun ottamatta endokriinistä hoitoa) viiden vuoden sisällä ja joiden FCRI-SF (Far of Cancer Recurrence Inventory-Short Form) -pistemäärä 13-21 osoittavat, että subkliininen FCR otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä, joilla on tällä hetkellä masennus- tai psykoosidiagnoosi tai jotka jo saavat psykologista hoitoa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäisen vaiheen interventio: eConquerFear
EConquerFear-interventioryhmän osallistujat saavat kuusi verkkomoduulia, joista jokainen sisältää opetustekstiä, havainnollistavaa grafiikkaa, interaktiivisia harjoituksia ja lyhyitä videoita. Jokaisessa moduulissa opetetaan tietty aihe, kuten itsetutkiskelu ja lääketieteellinen seuranta, arvopohjainen tavoitteiden asettaminen, huomiovalmennus, irrallinen mindfulness, huolenhallinta ja hoitoyhteenveto sekä uusiutumisen ehkäisy.
Käyttäytyminen: eConquerFear
Tämän sähköisen intervention keskeiset tavoitteet ovat: (i) opettaa strategioita huolen ja liiallisten uhkien hallintaan; (ii) muokata taustalla olevia hyödyttömiä MCQ-uskomuksia huolista; (iii) kehittää asianmukaista seuranta- ja seulontakäyttäytymistä, (iv) rohkaista hyväksymään syöpädiagnoosin tuoma epävarmuus ja (v) selkeyttää arvoja ja kannustaa sitoutumaan arvopohjaiseen tavoitteiden asettamiseen.
Active Comparator: Ensimmäisen vaiheen interventio: eHealthMaintenance
EHealthMaintenance-ryhmään osallistuvat saavat kuusi videota, jotka on suunniteltu antamaan kattavaa elämäntapaopastusta (esim. rentoutumistekniikoita, ruokavaliota ja liikuntaa koskevia neuvoja) auttamaan selviytyneiden terveyden ylläpitämisessä pitkällä aikavälillä.
Käyttäytyminen: eHealthMaintenance
eHealthMaintenancea ei ole kehitetty erityisesti kohdistamaan pelko syövän uusiutumisesta muokkaamalla osallistujien kognitiivisia uskomuksia. Tämän osan osallistujat saavat 6 videota rentoutumisesta, yleisistä ruokavalio- ja liikuntatiedoista.
Kokeellinen: Toisen vaiheen interventio: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK on kulttuurisesti mukautettu, manuaalinen interventio, joka koostuu kuudesta yksittäisestä kasvokkain tapahtuvasta istunnosta 10 viikon aikana.
Käyttäytyminen: ConquerFear
ConquerFear on intensiivinen versio eConquerFearista, joka koostuu kuudesta kasvotusten terapeutin johtamasta istunnosta.
Active Comparator: Toisen vaiheen interventio: eConquerFear+eHealthMaintenance
Lisätty eConquerFear + eHealthMaintenance -interventio on yhdistetty valvomaton, itseohjattu verkkopohjainen interventio, joka koostuu 10 viikoittaisesta online-moduulista, jotka kattavat eConquerFear- ja eHealthMaintenance-interventioiden sisällön.
Käyttäytyminen: eConquerFear+eHealthMaintenance
EConquerFear- ja eHealthMaintenance-interventioiden yhdistelmä, joka koostuu 10 viikoittaisesta online-moduulista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän uusiutumisen pelon muutos (FCR)
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuusi kuukautta (T2) toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tulos on muutos FCR:n kokonaispistemäärässä, joka on arvioitu käyttämällä 42-kohtaista Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) -kartoitusta. FCRI mittaa seitsemää FCR:n ulottuvuutta: (1) laukaisee, (2) vakavuus, (3) psyykkinen ahdistus, (4) toimintahäiriö, (5) varmennus, (6) oivallukset ja (7) selviytymisstrategiat. Kaikki kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan) 4:ään (paljon tai koko ajan). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia FCR-tasoja.
lähtötaso (T0), yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuusi kuukautta (T2) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakognitioiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuusi kuukautta (T2) toimenpiteen jälkeen
Metakognitio on arvioitu 30-kohdan metakognitiokyselyllä (MCQ). MCQ arvioi yksilöllisiä eroja metakognitiivisissa uskomuksissa, tuomioissa ja seurantatrendeissä viidellä alalla: (1) positiiviset uskomukset huolesta, (2) negatiiviset uskomukset ajatuksista, jotka koskevat hallitsemattomuutta ja vaaraa, (3) kognitiivinen luottamus, (4) kognitiivinen itsetunto. tietoisuus ja (5) tarve hallita ajatuksia. Kaikki kohteet on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (en ole samaa mieltä) 4:ään (erittäin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epämukavaa metakognitiota.
lähtötaso (T0), yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuusi kuukautta (T2) toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen tarkkaavaisuuden oireyhtymän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuusi kuukautta (T2) toimenpiteen jälkeen
CAS mitataan 16-kohtaisella Kognitiivinen tarkkaavaisuusoireyhtymä-1 (CAS-1) -kyselylomakkeella. CAS-1 arvioi märehtimiseen, uhkien seurantaan ja selviytymiskäyttäytymiseen osallistumisen esiintymistiheyttä sekä metakognitiivisten uskomusten tasoa. Jokainen kohta on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-8, paitsi metakognitiivisia uskomuksia mittaavat kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa CAS-aktivaatiotasoa.
lähtötaso (T0), yksi kuukausi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kuusi kuukautta (T2) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCR-SMART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä. Pyyntöjen tarkistamisen kirjoittaja on PI.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset eConquerFear

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa