Die Wirkung einer auf Metakognition basierenden Intervention mit abgestufter Pflege auf die Bewältigung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
26. August 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Die Wirkung einer auf Metakognition basierenden Intervention mit abgestufter Pflege auf die Bewältigung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs: Sequentielle, mehrfach zugewiesene, randomisierte kontrollierte Studie (SMARTs)
Eine sequentielle, randomisierte, kontrollierte Mehrfachzuweisungsstudie (SMART) wird verwendet, um die Wirkung einer adaptiven Stufenpflegeintervention auf die FCR bei Krebsüberlebenden mit subklinischer Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle SMART-Studie zielt darauf ab, die folgenden Hypothesen zu untersuchen:
Hypothese 1: Es ist besser, adaptive Interventionen mit eConquerFear zu beginnen als mit eHealthMaintenance.
Hypothese 2: Unter den anfänglichen Nicht-Antworten ist es besser, auf beaufsichtigtes, persönliches ConquerFear umzusteigen, als eConquerFear durch eHealthMaintenance zu ergänzen.
Hypothese 3: eConquerFear + ConquerFear führt zu der größten Verringerung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs.
Hypothese 4: Es gäbe einen indirekten Effekt der ConquerFear-Intervention mit Stufenpflege auf die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs durch ihre Wirkung auf die maladaptive Metakognition und das kognitive Aufmerksamkeitssyndrom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Danielle Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-Mail: dwlng@hku.hk
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- QMh department of surgery
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Kontakt:
- CC Foo
- Telefonnummer: 85222554389
- E-Mail: ccfoo@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kantonesisch- oder mandarinsprachige chinesische Patienten, bei denen heilbarer Brust-, Darm- oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, die die Behandlung (außer endokriner Therapie) innerhalb von fünf Jahren abgeschlossen hatten und einen Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF)-Score von haben 13 bis 21, die auf eine subklinische FCR hinweisen, werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit metastasiertem Krebs, bei denen aktuell eine Depression oder Psychose diagnostiziert wurde oder die sich bereits in psychologischer Behandlung befinden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention der ersten Stufe: eConquerFear
Teilnehmer der eConquerFear-Interventionsgruppe erhalten sechs Online-Module, die jeweils Lehrtexte, anschauliche Grafiken, interaktive Übungen und kurze Videos enthalten.
In jedem Modul wird ein bestimmtes Thema vermittelt, beispielsweise Selbstuntersuchung und medizinische Überwachung, wertebasierte Zielsetzung, Aufmerksamkeitstraining, distanzierte Achtsamkeit, Sorgenmanagement sowie Behandlungszusammenfassung und Rückfallprävention.
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Die Hauptziele dieser E-Intervention sind: (i) Vermittlung von Strategien zur Beherrschung von Sorgen und übermäßiger Bedrohungsüberwachung; (ii) die zugrunde liegenden, nicht hilfreichen MCQ-Überzeugungen über Sorgen ändern; (iii) geeignete Überwachungs- und Screening-Verhaltensweisen entwickeln, (iv) die Akzeptanz der durch eine Krebsdiagnose verursachten Unsicherheit fördern und (v) Werte klären und Engagement bei der wertebasierten Zielsetzung fördern.
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Aktiver Komparator: Intervention der ersten Stufe: eHealthMaintenance
Teilnehmer der eHealthMaintenance-Gruppe erhalten sechs Videos, die umfassende Ratschläge zum Lebensstil (z. B. Entspannungstechniken, Ernährung und Ratschläge zu körperlicher Aktivität) geben sollen, um die Überlebenden bei der langfristigen Erhaltung ihrer Gesundheit zu unterstützen.
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eHealthMaintenance wurde nicht speziell entwickelt, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs durch Modifizierung der kognitiven Überzeugungen der Teilnehmer zu bekämpfen.
Teilnehmer dieses Arms erhalten 6 Videos über Entspannung, allgemeine Ernährungs- und Bewegungskenntnisse.
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Experimental: Intervention der zweiten Stufe: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK ist eine kulturell angepasste, manuelle Intervention, die aus 6 einzelnen persönlichen Sitzungen über 10 Wochen besteht.
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ConquerFear ist eine Intensivversion von eConquerFear, die aus 6 persönlichen, von einem Therapeuten geleiteten Sitzungen besteht.
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Aktiver Komparator: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Zeitfenster: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change of metacognitions
Zeitfenster: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Change of cognitive attentional syndrome
Zeitfenster: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCR-SMART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen sind auf begründete Anfrage beim PI erhältlich.
Der Autor der Überprüfungsanfragen ist der PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .