El efecto de una intervención basada en metacognición de atención escalonada para controlar el miedo a la recurrencia del cáncer
26 de agosto de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
El efecto de una intervención basada en metacognición de atención escalonada en el manejo del miedo a la recurrencia del cáncer: ensayo controlado aleatorio, secuencial y de asignación múltiple (SMART)
Se utilizará un ensayo controlado aleatorio secuencial de asignaciones múltiples (SMART) para evaluar el efecto de una intervención adaptativa de atención escalonada sobre la FCR en sobrevivientes de cáncer con niveles subclínicos de miedo a la recurrencia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo SMART actual tiene como objetivo abordar las siguientes hipótesis:
Hipótesis 1: Es mejor comenzar intervenciones adaptativas con eConquerFear que con eHealthMaintenance.
Hipótesis 2: Entre los que inicialmente no respondieron, es mejor cambiar a ConquerFear presencial y supervisado que aumentar eConquerFear con eHealthMaintenance.
Hipótesis 3: eConquerFear + ConquerFear conducirá a la mayor reducción del miedo a la recurrencia del cáncer.
Hipótesis 4: Habría un efecto indirecto de la intervención ConquerFear de atención escalonada sobre el miedo a la recurrencia del cáncer a través de su efecto sobre la metacognición desadaptativa y el síndrome de atención cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Ng, PhD
- Número de teléfono: +852 39179897
- Correo electrónico: dwlng@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- QMh department of surgery
-
Contacto:
- CC Foo
- Número de teléfono: 85222554389
- Correo electrónico: ccfoo@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos de habla cantonesa o mandarín diagnosticados con cáncer de mama, colorrectal o ginecológico curable, que habían completado el tratamiento (excepto la terapia endocrina) en un plazo de cinco años y con una puntuación del Inventario de recurrencia del miedo al cáncer en forma abreviada (FCRI-SF) de Se incluirán los números 13 a 21 que indican FCR subclínico.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con cáncer metastásico, con diagnóstico actual de depresión o psicosis, o que ya estén recibiendo tratamiento psicológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de primera etapa: eConquerFear
Los participantes del grupo de intervención eConquerFear recibirán seis módulos en línea, cada uno de los cuales contendrá texto educativo, gráficos ilustrativos, ejercicios interactivos y videos breves.
Cada módulo enseñará un tema específico, como autoexamen y vigilancia médica, establecimiento de objetivos basados en valores, entrenamiento de la atención, atención plena desapegada, manejo de preocupaciones y resumen de tratamiento y prevención de recaídas.
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Los objetivos clave de esta intervención electrónica son: (i) enseñar estrategias para controlar la preocupación y el monitoreo excesivo de amenazas; (ii) modificar las creencias subyacentes inútiles de los MCQ sobre la preocupación; (iii) desarrollar conductas apropiadas de seguimiento y detección, (iv) fomentar la aceptación de la incertidumbre provocada por un diagnóstico de cáncer, y (v) aclarar los valores y fomentar la participación en el establecimiento de objetivos basados en valores.
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Comparador activo: Intervención de primera etapa: eHealthMaintenance
Los participantes del grupo eHealthMaintenance recibirán seis videos, que fueron diseñados para brindar orientación integral sobre el estilo de vida (por ejemplo, técnicas de relajación, consejos sobre dieta y actividad física) para ayudar a los sobrevivientes a mantener la salud a largo plazo.
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eHealthMaintenance no está desarrollado específicamente para abordar el miedo a la recurrencia del cáncer mediante la modificación de las creencias cognitivas de los participantes.
Los participantes de este brazo recibirán 6 videos sobre relajación, conocimientos genéricos sobre dieta y ejercicio.
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Experimental: Intervención de segunda etapa: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK es una intervención manualizada y adaptada culturalmente que consta de 6 sesiones individuales cara a cara durante 10 semanas.
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ConquerFear es una versión intensiva de eConquerFear, que consta de 6 sesiones presenciales dirigidas por un terapeuta.
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Comparador activo: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of metacognitions
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Change of cognitive attentional syndrome
Periodo de tiempo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCR-SMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles a través del IP previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La información estará disponible del IP a solicitud razonable.
El autor para revisar las solicitudes es el IP.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .