Effekten av en metakognisjonsbasert intervensjon med trinnvis omsorg for å håndtere frykt for tilbakefall av kreft
12. desember 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong
Effekten av en metakognisjonsbasert intervensjon med trinnvis omsorg på å håndtere frykt for tilbakefall av kreft: Sekvensiell, multiple tildelinger, randomisert kontrollert forsøk (SMARTs)
En sekvensiell multiple-assignment randomisert kontrollert studie (SMART) vil bli brukt for å vurdere effekten av en adaptiv trinnvis omsorgsintervensjon på FCR hos kreftoverlevere med subkliniske nivåer av frykt for tilbakefall av kreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende SMART-studien tar sikte på å adressere følgende hypoteser:
Hypotese 1: Det er bedre å begynne adaptive intervensjoner med eConquerFear enn med eHealthMaintenance.
Hypotese 2: Blant de første ikke-respondentene er det bedre å bytte til overvåket, ansikt-til-ansikt ConquerFear enn å utvide eConquerFear med eHealthMaintenance.
Hypotese 3: eConquerFear + ConquerFear vil føre til størst reduksjon i frykt for tilbakefall av kreft.
Hypotese 4: Det vil være en indirekte effekt av intervensjon med trinnvis omsorg fra ConquerFear på frykt for tilbakefall av kreft gjennom dens effekt på maladaptiv metakognisjon og kognitivt oppmerksomhetssyndrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danielle Ng, PhD
- Telefonnummer: +852 39179897
- E-post: dwlng@hku.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kantonesisk- eller mandarintalende kinesiske pasienter diagnostisert med kurerbar bryst-, kolorektal- eller gynekologisk kreft, som hadde fullført behandling (unntatt endokrin terapi) innen fem år, og med en frykt for kreftresidiv-inventar-kortform (FCRI-SF) score på 13 til 21 som indikerer subklinisk FCR vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastaserende kreft, med en nåværende diagnose depresjon eller psykose, eller som allerede mottar psykologisk behandling vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første trinn intervensjon: eConquerFear
Deltakere i eConquerFear-intervensjonsgruppen vil motta seks nettbaserte moduler som hver inneholder pedagogisk tekst, illustrerende grafikk, interaktive øvelser og korte videoer.
Hver modul vil lære et spesifikt emne, for eksempel selvundersøkelse og medisinsk overvåking, verdibasert målsetting, oppmerksomhetstrening, løsrevet oppmerksomhet, bekymringshåndtering og behandlingsoppsummering og tilbakefallsforebygging.
|
Hovedmålene med denne e-intervensjonen er å: (i) lære bort strategier for å kontrollere bekymringer og overdreven trusselovervåking; (ii) endre underliggende uhjelpsomme MCQ-oppfatninger om bekymring; (iii) utvikle hensiktsmessig overvåkings- og screeningatferd, (iv) oppmuntre til aksept av usikkerheten som forårsakes av en kreftdiagnose, og (v) klargjøre verdier og oppmuntre til engasjement i verdibasert målsetting.
|
|
Aktiv komparator: Første trinn intervensjon: eHelsevedlikehold
Deltakere i eHealthMaintenance-gruppen vil motta seks videoer, som ble designet for å gi omfattende livsstilsveiledning (f.eks. avspenningsteknikker, kosthold og fysisk aktivitetsråd) for å hjelpe med overlevendes opprettholdelse av helse på lang sikt.
|
eHealthMaintenance er ikke utviklet spesielt for å målrette frykt for tilbakefall av kreft gjennom å modifisere deltakernes kognitive tro.
Deltakere i denne armen vil motta 6 videoer om avspenning, generisk kosthold og treningskunnskap.
|
|
Eksperimentell: Andre trinns intervensjon: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK er en kulturtilpasset, manuell intervensjon bestående av 6 individuelle ansikt-til-ansikt økter over 10 uker.
|
ConquerFear er en intensiv versjon av eConquerFear, som består av 6 ansikt-til-ansikt terapeutledede økter.
|
|
Aktiv komparator: Andre trinns intervensjon: eConquerFear+eHealthMaintenance
Den utvidede eConquerFear + eHealthMaintenance intervensjonen er en kombinert uovervåket, selvstyrt nettbasert intervensjon som består av 10 ukentlige nettmoduler som dekker innholdet i eConquerFear og eHealthMaintenance intervensjoner.
|
Kombinasjonen av eConquerFear og eHealthMaintenance intervensjoner, som består av 10 ukentlige online moduler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av frykt for tilbakefall av kreft (FCR)
Tidsramme: baseline (T0), en måned etter intervensjon (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjon
|
Det primære resultatet er endringen i den totale poengsummen til FCR vurdert ved å bruke 42-elementet Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
FCRI måler syv dimensjoner av FCR: (1) triggere, (2) alvorlighetsgrad, (3) psykiske plager, (4) funksjonshemming, (5) trygghet, (6) innsikt og (7) mestringsstrategier.
Alle elementer er vurdert på 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt eller aldri) til 4 (mye eller hele tiden).
Høyere score indikerer høyere nivåer av FCR.
|
baseline (T0), en måned etter intervensjon (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av metakognisjoner
Tidsramme: baseline (T0), en måned etter intervensjon (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjon
|
Metakognisjon vurdert av 30-elementers Metakognisjonsspørreskjema (MCQ).
MCQ vurderer individuelle forskjeller i metakognitive oppfatninger, vurderinger og overvåkingstendenser på tvers av fem domener: (1) positiv oppfatning om bekymring, (2) negativ tro om tanker om ukontrollerbarhet og fare, (3) kognitiv selvtillit, (4) kognitiv selvtillit. bevissthet, og (5) behovet for å kontrollere tanker.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke enig) til 4 (svært enig).
Høyere score indikerer høyere nivåer av maladaptiv metakognisjon.
|
baseline (T0), en måned etter intervensjon (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjon
|
|
Endring av kognitivt oppmerksomhetssyndrom
Tidsramme: baseline (T0), en måned etter intervensjon (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjon
|
CAS målt ved hjelp av spørreskjemaet Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) med 16 elementer. CAS-1 vurderer hyppigheten av å engasjere seg i drøvtygging, trusselovervåking og mestringsatferd, samt nivået av metakognitive overbevisninger.
Hvert element er vurdert på en 9-punkts Likert-skala fra 0 til 8, bortsett fra elementer som måler metakognitive overbevisninger, som er vurdert på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere nivåer av CAS-aktivering.
|
baseline (T0), en måned etter intervensjon (T1) og seks måneder (T2) etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCR-SMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informasjon vil være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel.
Forfatteren til å vurdere forespørsler er PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .