O efeito de uma intervenção baseada em metacognição escalonada no controle do medo da recorrência do câncer
26 de agosto de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
O efeito de uma intervenção baseada em metacognição escalonada no gerenciamento do medo da recorrência do câncer: ensaio sequencial, atribuição múltipla, randomizado e controlado (SMARTs)
Um ensaio sequencial randomizado controlado de múltiplas atribuições (SMART) será usado para avaliar o efeito de uma intervenção adaptativa de cuidados escalonados no FCR em sobreviventes de câncer com níveis subclínicos de medo de recorrência do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O atual ensaio SMART visa abordar as seguintes hipóteses:
Hipótese 1: É melhor iniciar intervenções adaptativas com eConquerFear do que com eHealthMaintenance.
Hipótese 2: Entre os não respondentes iniciais, é melhor mudar para o ConquerFear presencial e supervisionado do que aumentar o eConquerFear com o eHealthMaintenance.
Hipótese 3: eConquerFear + ConquerFear levará à maior redução no medo da recorrência do câncer.
Hipótese 4: Haveria um efeito indireto da intervenção ConquerFear de cuidados escalonados sobre o medo da recorrência do câncer por meio de seu efeito na metacognição desadaptativa e na síndrome de atenção cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danielle Ng, PhD
- Número de telefone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Locais de estudo
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- QMh department of surgery
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Contato:
- CC Foo
- Número de telefone: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses falantes de cantonês ou mandarim com diagnóstico de câncer de mama, colorretal ou ginecológico curável, que completaram o tratamento (exceto terapia endócrina) dentro de cinco anos e com uma pontuação do Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) de 13 a 21 indicando FCR subclínico serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com câncer metastático, com diagnóstico atual de depressão ou psicose, ou que já estejam em tratamento psicológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de primeira fase: eConquerFear
Os participantes do grupo de intervenção eConquerFear receberão seis módulos online, cada um contendo texto educativo, gráficos ilustrativos, exercícios interativos e vídeos breves.
Cada módulo ensinará um tópico específico, como autoexame e vigilância médica, estabelecimento de metas baseadas em valores, treinamento de atenção, atenção plena desapegada, gerenciamento de preocupações e resumo do tratamento e prevenção de recaídas.
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Os principais objectivos desta intervenção electrónica são: (i) ensinar estratégias para controlar preocupações e monitorização excessiva de ameaças; (ii) modificar crenças subjacentes inúteis do MCQ sobre preocupação; (iii) desenvolver comportamentos adequados de monitorização e rastreio, (iv) encorajar a aceitação da incerteza provocada por um diagnóstico de cancro, e (v) clarificar valores e encorajar o envolvimento na definição de objectivos baseados em valores.
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Comparador Ativo: Intervenção de primeira fase: eHealthMaintenance
Os participantes do grupo eHealthMaintenance receberão seis vídeos, que foram concebidos para fornecer orientações abrangentes sobre estilo de vida (por exemplo, técnicas de relaxamento, conselhos sobre dieta e atividade física) para ajudar na manutenção da saúde dos sobreviventes a longo prazo.
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O eHealthMaintenance não foi desenvolvido especificamente para combater o medo da recorrência do câncer por meio da modificação das crenças cognitivas dos participantes.
Os participantes deste braço receberão 6 vídeos sobre relaxamento, conhecimentos genéricos sobre alimentação e exercícios.
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Experimental: Intervenção de segunda etapa: ConquerFear-HK
ConquerFear-HK é uma intervenção manualizada e adaptada culturalmente que consiste em 6 sessões presenciais individuais durante 10 semanas.
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ConquerFear é uma versão intensiva do eConquerFear, que consiste em 6 sessões presenciais conduzidas por um terapeuta.
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Comparador Ativo: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Prazo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of metacognitions
Prazo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Change of cognitive attentional syndrome
Prazo: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCR-SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes aos resultados de uma publicação estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações estarão disponíveis no PI mediante solicitação razoável.
O autor das solicitações de revisão é o PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .