L'effet d'une intervention basée sur la métacognition par étapes sur la gestion de la peur de la récidive du cancer
26 août 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong
L'effet d'une intervention basée sur la métacognition par étapes sur la gestion de la peur de la récidive du cancer : essai séquentiel, à affectations multiples, randomisé et contrôlé (SMART)
Un essai contrôlé randomisé séquentiel à missions multiples (SMART) sera utilisé pour évaluer l'effet d'une intervention adaptative de soins par étapes sur la FCR chez les survivants du cancer présentant des niveaux subcliniques de peur de récidive du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L’essai SMART actuel vise à répondre aux hypothèses suivantes :
Hypothèse 1 : Il est préférable de commencer les interventions adaptatives avec eConquerFear qu'avec eHealthMaintenance.
Hypothèse 2 : Parmi les non-répondants initiaux, il est préférable de passer à ConquerFear supervisé et en face à face plutôt que d'augmenter eConquerFear avec eHealthMaintenance.
Hypothèse 3 : eConquerFear + ConquerFear entraînera la plus grande réduction de la peur de la récidive du cancer.
Hypothèse 4 : Il y aurait un effet indirect de l'intervention ConquerFear en soins progressifs sur la peur de la récidive du cancer grâce à son effet sur la métacognition inadaptée et le syndrome cognitif attentionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danielle Ng, PhD
- Numéro de téléphone: +852 39179897
- E-mail: dwlng@hku.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- QMh department of surgery
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Contact:
- CC Foo
- Numéro de téléphone: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients chinois parlant le cantonais ou le mandarin ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, colorectal ou gynécologique guérissable, qui ont terminé le traitement (sauf l'hormonothérapie) dans les cinq ans et qui ont un score de Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) de 13 à 21 indiquant que le FCR subclinique sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un cancer métastatique, avec un diagnostic actuel de dépression ou de psychose, ou qui reçoivent déjà un traitement psychologique seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de première étape : eConquerFear
Les participants au groupe d'intervention eConquerFear recevront six modules en ligne contenant chacun un texte éducatif, des graphiques illustratifs, des exercices interactifs et de brèves vidéos.
Chaque module enseignera un sujet spécifique, tel que l'auto-examen et la surveillance médicale, l'établissement d'objectifs basés sur des valeurs, l'entraînement à l'attention, la pleine conscience détachée, la gestion des inquiétudes et le résumé du traitement et la prévention des rechutes.
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Les principaux objectifs de cette intervention électronique sont les suivants : (i) enseigner des stratégies pour contrôler les inquiétudes et la surveillance excessive des menaces ; (ii) modifier les croyances sous-jacentes inutiles du QCM concernant l'inquiétude ; (iii) développer des comportements de surveillance et de dépistage appropriés, (iv) encourager l'acceptation de l'incertitude provoquée par un diagnostic de cancer, et (v) clarifier les valeurs et encourager l'engagement dans l'établissement d'objectifs fondés sur des valeurs.
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Comparateur actif: Intervention de première étape : eHealthMaintenance
Les participants au groupe eHealthMaintenance recevront six vidéos conçues pour fournir des conseils complets sur le mode de vie (par exemple, techniques de relaxation, conseils en matière de régime alimentaire et d'activité physique) pour aider les survivants à maintenir leur santé à long terme.
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eHealthMaintenance n'est pas développé spécifiquement pour cibler la peur de la récidive du cancer en modifiant les croyances cognitives des participants.
Les participants à ce volet recevront 6 vidéos sur la relaxation, les connaissances génériques en matière d'alimentation et d'exercice.
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Expérimental: Intervention de deuxième étape : ConquerFear-HK
ConquerFear-HK est une intervention manuelle et culturellement adaptée comprenant 6 séances individuelles en face-à-face sur 10 semaines.
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ConquerFear est une version intensive d'eConquerFear, qui consiste en 6 séances en face-à-face dirigées par un thérapeute.
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Comparateur actif: Second stage intervention: Group-delivered ConquerFear-HK
Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Group-delivered ConquerFear-HK is a manualized six-session intervention over 10 weeks.
The key goals of the intervention are identical to the individual-based ConquerFear manualized intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change of fear of cancer recurrence (FCR)
Délai: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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The primary outcome is the change in the total score of FCR assessed using the 42-item Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI).
The FCRI measures seven dimensions of FCR: (1) triggers, (2) severity, (3) psychological distress, (4) functional impairment, (5) reassurance, (6) insights, and (7) coping strategies.
All items are rated on 5-point Likert scales ranging from 0 (not at all or never) to 4 (a great deal or all the time).
Higher scores indicate higher levels of FCR.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change of metacognitions
Délai: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Metacognition assessed by the 30-item Metacognitions Questionnaire (MCQ).
The MCQ assesses individual differences in metacognitive beliefs, judgements, and monitoring tendencies across five domains: (1) positive beliefs about worry, (2) negative beliefs about thoughts concerning uncontrollability and danger, (3) cognitive confidence, (4) cognitive self-consciousness, and (5) the need to control thoughts.
All items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (do not agree) to 4 (agree very much).
Higher scores indicate higher levels of maladaptive metacognition.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Change of cognitive attentional syndrome
Délai: baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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CAS measured by the 16-item Cognitive Attentional Syndrome-1 (CAS-1) questionnaire.The CAS-1 assesses the frequency of engaging in rumination, threat monitoring, and coping behaviors, as well as the level of metacognitive beliefs.
Each item is rated on a 9-point Likert scale ranging from 0 to 8, except for items measuring metacognitive beliefs, which are rated on a scale from 0 to 100.
Higher scores indicate higher levels of CAS activation.
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baseline, 1-week post e-intervention (T1), immediately post stepped care intervention (T2), and six months post stepped care intervention (T3).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Lam, PhD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2023
Première publication (Réel)
26 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCR-SMART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats d’une publication seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les informations seront disponibles auprès du chercheur principal sur demande raisonnable.
L’auteur chargé d’examiner les demandes est le chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .