「HIV ケアの継続を通じて HIV とともに生きる人々を支援する mHealth プログラム」に関する定量的および質的研究 (VSS)
2024年4月22日 更新者：Sentient Research
「HIV ケアの継続全体にわたって HIV とともに生きる人々をサポートするためのビデオベースのモバイル ヘルス プログラム」に関する定量的および定性的研究
このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、HIV とともに生きる YBMSM の HIV ケアの継続における成果を改善するために設計された mHealth アプリである Amp の有効性を評価することです。
HIV ケアの継続性 (ケアとの関連性、保持、分化クラスター 4、ウイルス量、ウイルス抑制)、生活の質、および自己効力のアウトカムを 5 か月の期間後に介入群 (Amp と標準治療を使用) 間で比較します。および対照群（標準治療のみ）。
調査の概要
詳細な説明
最大400人のYBMSM参加者が（AIDSヘルスケア財団経由で）全米の複数の施設からランダム化対照試験に集められ、HIVとともに生きるYBMSMのHIVケア継続の成果を改善するように設計されたmHealthアプリであるAmpの有効性を評価します。 。
HIV ケアの継続性 (ケアとの関連性、保持、分化クラスター 4、ウイルス量、ウイルス抑制)、生活の質、および自己効力のアウトカムを 5 か月の期間後に介入群 (Amp と標準治療を使用) 間で比較します。および対照群（標準治療のみ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge A Montoya, PhD
- 電話番号：2138648959
- メール：jorge@sentientresearch.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Plant, MPH
- 電話番号：2134480660
- メール：aaron@sentientresearch.net
研究場所
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California
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Sentient Research
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コンタクト：
- Aaron Plant, MPH
- 電話番号：2134480660
- メール：aaron@sentientresearch.net
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コンタクト：
- Jorge A Montoya, PhD
- 電話番号：213-864-8959
- メール：jorge@sentientresearch.net
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MSM
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人
- 18～29歳
- 最近HIVと診断された（12か月以内）、診断されたが治療を受けていない、または治療を受けているがウイルス抑制されていない（ウイルス量≧200コピー/mL）。
- ケアから落ちた
- モバイルデバイスを介したオンラインアクセス
除外基準:
- 現在、別の HIV ケア継続または移動医療介入に参加している
- 研究期間内に研究地を離れる計画を立てる
- 採用時またはベースラインテスト時に認知障害がある
- 健康上の問題があるため参加できないと自己申告している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Amp mHealth アプリ
MHealth プラットフォーム上のビデオベースの仮想サポート システムである Amp には、HIV とともに生きる YBMSM のウイルス抑制と抑制を支援するためのリソースとツールが含まれています。
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Amp は、HIV とともに生きる男性と性交渉を持つ若い黒人男性 (YBMSM) が、より良い HIV ケアの継続的成果と全体的な幸福を達成できるよう支援するための情報と社会的サポートを提供する仮想サポート システム mHealth アプリです。
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介入なし：標準治療
標準治療 (SOS) とケア サービスとの連携は、通常、連携専門家、ヘルス ナビゲーター、またはケース ワーカーによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠：4ヶ月
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研究室の患者の EMR データに基づくと、HIV ウイルス量は 1 マイクロリットルあたり 200 コピー未満です。
ウイルス抑制（ウイルス量が 1 マイクロリットルあたり 200 コピー未満）の方が良い結果になります。
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4ヶ月
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HIV スティグマ
時間枠：4ヶ月
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Berger HIV Stigma Scale から導き出された項目によって測定された、13 の HIV 関連のスティグマ ステートメントに関する複合一致スコア。
1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの同意。
スコアが低いほど、スティグマが低い (結果が良好である) ことを示します。
複合スコアの範囲は 13 ～ 65 になります。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV と抗レトロウイルスの知識
時間枠：4ヶ月
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抗レトロウイルス、ウイルス抑制、および U=U に関する 7 つの知識ステートメントに関する複合一致スコア。
1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの同意。
スコアが高いほど、知識が豊富であること (より良い結果) を示します。
複合スコアの範囲は 7 ～ 35 になります。
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4ヶ月
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抗レトロウイルス薬の遵守
時間枠：4ヶ月
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処方箋の種類（注射剤または錠剤）、薬の服用期間、最後に服用してからの経過時間（月および/または日）に基づく、ART アドヒアランスの自己報告測定。
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4ヶ月
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アドヒアランスバリア
時間枠：4ヶ月
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ART 薬を服用しない理由を 13 の理由リストからチェックし、「その他」を記入します。
チェックされた理由が多いほど、障壁が多いことを示します。
障壁がほとんどない、またはまったくないほど、より良い結果が得られます。
理由による複合スコアの範囲は 0 ～ 13 です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4ヶ月
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自己申告による受診
時間枠：4ヶ月
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過去 4 か月以内に受診を完了し、受診を欠席したと自己申告した。
応答範囲は「0回」～「30回以上」です。
選択範囲が低いほど、より良い結果が得られます。
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4ヶ月
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HIV感染状況の開示
時間枠：4ヶ月
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HIV 感染状況開示の自己報告措置。
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4ヶ月
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ソーシャルサポート
時間枠：4ヶ月
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社会的サポートに関する 7 つの声明に関する複合合意スコア。
1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの同意。
スコアが高いほど、社会的サポートが高い（より良い結果）ことを示します。
複合スコアの範囲は 7 ～ 35 になります。
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4ヶ月
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うつ症状
時間枠：4ヶ月
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Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) からの 6 つのうつ病症状の複合頻度スコア。
1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) まで。
スコアが低いほど、症状の頻度が低い（転帰が良好である）ことを示します。
複合スコアの範囲は 6 ～ 24 になります。
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4ヶ月
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不安症状
時間枠：4ヶ月
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Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) からの 5 つの不安症状の複合頻度スコア。
1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) まで。
スコアが低いほど、症状の頻度が低い（転帰が良好である）ことを示します。
複合スコアの範囲は 5 ～ 20 になります。
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4ヶ月
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物質の使用
時間枠：4ヶ月
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10 物質の物質使用の自己報告尺度および 1 (まったく) から 5 (毎日) までの「その他」の書き込みに関する複合スコア。
スコアの範囲は 10 ～ 55 です。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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4ヶ月
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治療開始までの時間
時間枠：4ヶ月
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診断または紹介の日から治療開始までの日数。
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4ヶ月
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HIVケアとの連携
時間枠：4ヶ月
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診断または紹介日からの 2 回の完了した医療訪問に基づく HIV ケアへのリンク。
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4ヶ月
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EMRに基づく受診記録
時間枠：4ヶ月
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電子医療記録に基づいて、過去 4 か月以内に完了した医療訪問および欠席した予約。
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4ヶ月
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HIV 自己管理
時間枠：4ヶ月
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12 件の HIV 自己管理同意書に関する複合同意スコア。
1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの同意。
スコアが低いほど自己管理が低いことを示し、スコアが高いほど HIV 自己管理に対する偏見が高い (結果が良好である) ことを示します。
複合スコアの範囲は 12 ～ 60 になります。
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4ヶ月
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回復力
時間枠：4ヶ月
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レジリエンス合意ステートメントの複合合意スコア。
1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの同意。
スコアが低いほど回復力が低いことを示し、スコアが高いほど回復力が高い (より良い結果) ことを示します。
複合スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
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4ヶ月
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セックスパートナーとの PrEP についての話し合い
時間枠：4ヶ月
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過去 4 か月間に HIV 陰性またはステータス不明のパートナーと PrEP について話し合った頻度を、「まったくない」から「常に」までの 5 段階スケールで表します。
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4ヶ月
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セックスパートナーとの U=U についてのディスカッション
時間枠：4ヶ月
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過去 4 か月間に HIV 陰性またはステータス不明のパートナーと U=U について話し合った頻度を、「まったくない」から「常に」までの 5 段階スケールで示します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jorge A Montoya, PhD、Sentient Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月29日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9043 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在のところ未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。