Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus "mHealth-ohjelmasta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tukemiseksi HIV-hoidon jatkumossa" (VSS)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sentient Research

Kvantitatiivinen ja laadullinen tutkimus "Videopohjaiselle mobiiliterveysohjelmalle HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tukemiseksi HIV-hoidon jatkumossa"

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida Amp:n, mHealth-sovelluksen, tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan HIV-hoidon tuloksia HIV-tartunnan saaneessa YBMSM:ssä. HIV-hoidon jatkuvuutta (yhteys hoitoon, säilyttäminen, erilaistumisklusteri 4, viruskuorma, viruksen suppressio), elämänlaatua ja itsetehokkuutta verrataan interventioryhmän välillä 5 kuukauden jakson jälkeen (käyttö Amp ja hoidon standardi) ja kontrolliryhmä (vain hoidon standardi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 400 YBMSM-osallistujaa rekrytoidaan satunnaistettuun kontrollitutkimukseen useista paikoista ympäri Yhdysvaltoja (AIDS Healthcare Foundationin kautta), jotta voidaan arvioida Amp-mHealth-sovelluksen tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan HIV-tartunnan saaneiden YBMSM:n tuloksia HIV-hoidon jatkumossa. . HIV-hoidon jatkuvuutta (yhteys hoitoon, säilyttäminen, erilaistumisklusteri 4, viruskuorma, viruksen suppressio), elämänlaatua ja itsetehokkuutta verrataan interventioryhmän välillä 5 kuukauden jakson jälkeen (käyttö Amp ja hoidon standardi) ja kontrolliryhmä (vain hoidon standardi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSM
  • Musta tai afroamerikkalainen
  • 18-29 vuotias
  • Äskettäin diagnosoitu HIV (12 kuukauden sisällä), diagnosoitu, mutta ei hoidossa, tai hoidossa, mutta ei virussuppressoitua (viruskuorma ≥200 kopiota/ml).
  • Pudonnut hoidosta
  • Verkkoyhteys mobiililaitteen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä toiseen HIV-hoidon jatkumoon tai liikkuvaan terveydenhuoltoon
  • Suunnittele poistumaan opiskelupaikalta opintojakson aikana
  • Kognitiivisesti heikentynyt rekrytoinnin tai lähtötason testauksen yhteydessä
  • Hänellä on itse ilmoittama terveysongelma, joka estää häntä osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amp mHealth -sovellus
Vahvistin, videopohjainen, virtuaalinen tukijärjestelmä mHealth-alustalla, jossa on resursseja ja työkaluja, jotka auttavat HIV-tartunnan saaneita YBMSM:iä tulemaan ja pysymään viruksen tukahdutettuna.
Käyttäytyminen: Amp
Amp on virtuaalinen tukijärjestelmän mHealth-sovellus, joka tarjoaa tietoa ja sosiaalista tukea auttaakseen nuoria mustia miehiä, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa (YBMSM), saavuttamaan parempia HIV-hoidon jatkuvuustuloksia ja yleistä hyvinvointia.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Standard of care (SOS) -yhteys hoitopalveluihin, joita tyypillisesti tarjoavat yhteysasiantuntijat, terveydenhuollon navigaattorit tai tapaustyöntekijät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HIV-viruskuorma on alle 200 kopiota mikrolitrassa potilaiden EMR-tietojen laboratorioiden perusteella. Viruksen esto (viruskuorma on alle 200 kopiota mikrolitrassa) on parempi tulos.
4 kuukautta
HIV-stigma
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmäyhteisymmärryspisteet 13 HIV:hen liittyvästä stigmalausunnosta mitattuna Bergerin HIV-stigma-asteikosta johdetuilla kohteilla. Sopimus 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat pienempää leimaamista (parempaa lopputulosta). Yhdistelmäpistemäärät ovat 13-65.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV- ja antiretroviraalinen tieto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmäsopimuspisteet 7 tietoväitteestä, jotka koskevat antiretroviraalista, virussuppressiota ja U=U:ta. Sopimus 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa (parempaa lopputulosta). Yhdistelmäpistemäärät ovat 7-35.
4 kuukautta
Antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itseraportoivat ART-hoitoon sitoutumisen mittaukset, jotka perustuvat reseptityyppiin (injektio tai pilleri), lääkkeen ottamisen kestoon ja viimeisestä annoksesta koiittain ja/tai päivinä.
4 kuukautta
Kiinnittymisen esteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Syyt, joiden vuoksi ART-lääkitystä ei ole otettu, tarkistettiin 13 syyn luettelosta ja "muu" -kirjoitus. Useammat tarkastetut syyt osoittavat enemmän esteitä. Vähän tai ei mitään esteitä on parempi tulos. Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli syistä on 0–13. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
4 kuukautta
Itse ilmoittamat lääkärikäynnit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse ilmoittamat valmistuneet lääkärikäynnit ja poissaoleneet tapaamiset viimeisen 4 kuukauden aikana. Vastausalue on "0" - "30 kertaa tai enemmän". Pienempi valinta on parempi tulos.
4 kuukautta
HIV-statuksen paljastaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
HIV-statuksen paljastamisen itseraportointitoimenpiteet.
4 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmäsopimuspisteet 7 sosiaalisen tuen lausunnosta. Sopimus 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista tukea (parempaa tulosta). Yhdistelmäpistemäärät ovat 7-35.
4 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmätaajuuspisteet 6 masennuksen oireesta Brief Symptom Inventory 18:sta (BSI-18). 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä). Pienemmät pisteet osoittavat, että oireet ovat pienempiä (parempi lopputulos). Yhdistelmäpistemäärät ovat 6-24.
4 kuukautta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmätaajuuspisteet viidestä ahdistuneisuusoireesta Brief Symptom Inventory 18:sta (BSI-18). 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (melkein joka päivä). Pienemmät pisteet osoittavat, että oireet ovat pienempiä (parempi lopputulos). Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli on 5-20.
4 kuukautta
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmäpisteet 10 aineen ja "muu" -merkinnän päihteiden käytön itsearviointimittareista 1 (Ei koskaan) 5 (joka päivä). Pisteiden vaihteluväli 10-55. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
4 kuukautta
Aika hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aika päivinä hoidon aloittamiseen diagnoosin tai lähetteen päivämäärästä.
4 kuukautta
Yhteys HIV-hoitoon
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhteys HIV-hoitoon perustuu kahteen suoritettuun lääkärinkäyntiin diagnoosin tai lähetteen päivämäärästä.
4 kuukautta
Lääkärikäyntien kirjaus perustuu EMR:ään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Viimeisen 4 kuukauden aikana suoritetut lääkärikäynnit ja poissaoleneet käynnit sähköisen sairauskertomuksen perusteella.
4 kuukautta
HIV-itsehallinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmäsopimuspisteet 12 HIV:n itsehallinnon sopimuslausekkeessa. Sopimus 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa itsehallintoa ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa HIV-itsehallinnan leimaa (parempi lopputulos). Yhdistelmäpistemäärät ovat 12-60.
4 kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Yhdistelmäsopimuspisteet joustavuussopimuslausekkeissa. Sopimus 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa joustavuutta ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta (parempaa lopputulosta). Yhdistelmäpisteiden vaihteluväli 8-40.
4 kuukautta
PrEP-keskustelu seksikumppanien kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PrEP-keskustelujen esiintymistiheys 5-pisteen asteikolla "ei koskaan" - "koko ajan" HIV-negatiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta
U=U-keskustelu seksikumppanien kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Taajuus 5 pisteen asteikolla "ei koskaan" - "koko ajan" keskustellessa U=U:sta HIV-negatiivisen tai tuntemattoman kumppanin kanssa viimeisen 4 kuukauden aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sentient Research

Yhteistyökumppanit

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9043 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tällä hetkellä ratkaisematta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa