Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественное и качественное исследование «Программы мобильного здравоохранения для поддержки людей, живущих с ВИЧ, на всех этапах оказания помощи при ВИЧ» (VSS)

22 апреля 2024 г. обновлено: Sentient Research

Количественное и качественное исследование «Мобильная программа здравоохранения на основе видео для поддержки людей, живущих с ВИЧ, на всех этапах оказания помощи при ВИЧ»

Целью этого рандомизированного контрольного исследования (РКИ) является оценка эффективности Amp, мобильного приложения для здравоохранения, предназначенного для улучшения результатов на всех этапах оказания помощи при ВИЧ-инфекции для YBMSM, живущих с ВИЧ. Континуум помощи при ВИЧ-инфекции (связь с лечением, удержание, кластер дифференциации 4, вирусная нагрузка, вирусная супрессия), качество жизни и результаты самоэффективности будут сравниваться через 5 месяцев между группами вмешательства (использование Amp и стандарт лечения). и контрольная группа (только стандартный уход).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимум 400 участников YBMSM будут привлечены к рандомизированному контрольному исследованию из нескольких центров по всей территории США (через Фонд здравоохранения СПИДа) для оценки эффективности Amp, приложения для мобильного здравоохранения, предназначенного для улучшения результатов на всех этапах непрерывного ухода за ВИЧ для YBMSM, живущих с ВИЧ. . Континуум помощи при ВИЧ-инфекции (связь с лечением, удержание, кластер дифференциации 4, вирусная нагрузка, вирусная супрессия), качество жизни и результаты самоэффективности будут сравниваться через 5 месяцев между группами вмешательства (использование Amp и стандарт лечения). и контрольная группа (только стандартный уход).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge A Montoya, PhD
  • Номер телефона: 2138648959
  • Электронная почта: jorge@sentientresearch.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • МСМ
  • Черный или афроамериканец
  • 18-29 лет
  • Недавно диагностированный ВИЧ (в течение 12 месяцев), диагностированный, но не находящийся на лечении, или находящийся на лечении, но без подавления вируса (вирусная нагрузка ≥200 копий/мл).
  • Выпал из-под опеки
  • Онлайн-доступ через мобильное устройство

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом непрерывном курсе помощи при ВИЧ или мобильном медицинском вмешательстве.
  • Планируйте покинуть место исследования в течение периода исследования.
  • Когнитивные нарушения при наборе персонала или базовом тестировании
  • Имеет проблемы со здоровьем, о которых он сам сообщил, что не позволяет им участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение Amp mHealth
Amp, виртуальная система поддержки на основе видео на платформе мобильного здравоохранения с ресурсами и инструментами, которые помогут YBMSM, живущим с ВИЧ, стать и оставаться с подавленным вирусом.
Поведенческий: Усилитель
Amp — это мобильное приложение виртуальной системы поддержки, которое предоставляет информацию и социальную поддержку, чтобы помочь молодым чернокожим мужчинам, практикующим секс с мужчинами (YBMSM), живущим с ВИЧ, добиться лучших результатов непрерывного лечения ВИЧ и общего благополучия.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Связь стандарта медицинской помощи (SOS) с услугами по уходу, обычно предоставляемыми специалистами по связям, медицинскими навигаторами или социальными работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 4 месяца
По данным лабораторных исследований и данных электронных медицинских карт пациентов, вирусная нагрузка ВИЧ составляет менее 200 копий на микролитр. Подавление вируса (вирусная нагрузка менее 200 копий на микролитр) является лучшим результатом.
4 месяца
Стигма ВИЧ
Временное ограничение: 4 месяца
Совокупный балл согласия по 13 заявлениям о стигме, связанной с ВИЧ, измеренный по пунктам, полученным из шкалы стигмы Бергера по ВИЧ. Согласие от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более низкие баллы указывают на меньшую стигму (лучший результат). Диапазон совокупных баллов будет от 13 до 65.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о ВИЧ и антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 4 месяца
Суммарный балл согласия по 7 утверждениям о знаниях, касающихся антиретровирусной терапии, подавления вируса и Н=Н. Согласие от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на большие знания (лучший результат). Диапазон совокупных баллов будет от 7 до 35.
4 месяца
Приверженность антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка приверженности к АРТ на основе типа рецепта (инъекции или таблетки), продолжительности приема лекарств и времени с момента последнего приема в месяцах и/или днях.
4 месяца
Барьеры приверженности
Временное ограничение: 4 месяца
Причины отказа от приема АРТ-препаратов выбираются из списка из 13 причин и вписываются «другие». Больше проверенных причин указывает на большее количество препятствий. Практически полное отсутствие барьеров – лучший результат. Диапазон совокупной оценки причин составляет от 0 до 13. Чем ниже балл, тем лучше результат.
4 месяца
Самооценка посещений врача
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка завершенных посещений врача и пропусков посещений за последние 4 месяца. Диапазон ответа от «0» до «30 и более раз». Меньший выбор – лучший результат.
4 месяца
Раскрытие ВИЧ-статуса
Временное ограничение: 4 месяца
Меры самоотчета по раскрытию ВИЧ-статуса.
4 месяца
Социальная поддержка
Временное ограничение: 4 месяца
Суммарный балл согласия по 7 заявлениям о социальной поддержке. Согласие от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку (лучший результат). Диапазон совокупных баллов будет от 7 до 35.
4 месяца
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
Комплексный показатель частоты шести симптомов депрессии из Краткого списка симптомов 18 (BSI-18). От 1 (Ничего) до 4 (Почти каждый день). Более низкие баллы указывают на меньшую частоту симптомов (лучший результат). Диапазон совокупных баллов будет от 6 до 24.
4 месяца
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 4 месяца
Комплексный показатель частоты пяти симптомов тревоги из Краткого списка симптомов 18 (BSI-18). От 1 (Ничего) до 4 (Почти каждый день). Более низкие баллы указывают на меньшую частоту симптомов (лучший результат). Диапазон совокупных баллов будет от 5 до 20.
4 месяца
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: 4 месяца
Суммарный балл по самоотчетам об употреблении психоактивных веществ для 10 веществ и записи «другое» от 1 (Никогда) до 5 (Каждый день). Диапазон баллов от 10 до 55. Чем ниже балл, тем лучше результат.
4 месяца
Время до начала лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Время в днях до начала лечения с даты постановки диагноза или направления.
4 месяца
Связь с уходом при ВИЧ
Временное ограничение: 4 месяца
Привязка к лечению ВИЧ-инфекции на основе двух завершенных медицинских посещений с момента постановки диагноза или направления.
4 месяца
Запись о посещении врача на основе электронной медицинской карты
Временное ограничение: 4 месяца
Завершенные медицинские визиты и пропущенные приемы за последние 4 месяца на основании электронной медицинской карты.
4 месяца
Самоконтроль ВИЧ
Временное ограничение: 4 месяца
Суммарный балл согласия по 12 положениям соглашения о самоконтроле ВИЧ. Согласие от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более низкие баллы указывают на более низкий уровень самоуправления, а более высокие баллы указывают на более высокую стигму в отношении самоуправления при ВИЧ (лучший результат). Диапазон совокупных баллов будет от 12 до 60.
4 месяца
Устойчивость
Временное ограничение: 4 месяца
Сводная оценка соглашения по заявлениям соглашения об устойчивости. Согласие от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более низкие баллы указывают на более низкую устойчивость, а более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость (лучший результат). Диапазон совокупного балла от 8 до 40.
4 месяца
Обсуждение ПрЭП с сексуальными партнерами
Временное ограничение: 4 месяца
Частота по 5-балльной шкале от «никогда» до «все время» при обсуждении ПрЭП с партнером с ВИЧ-отрицательным или неизвестным статусом за последние 4 месяца.
4 месяца
Обсуждение проблемы «Н=Н» с сексуальными партнерами
Временное ограничение: 4 месяца
Частота по 5-балльной шкале от «никогда» до «все время» при обсуждении Н=Н с партнером с ВИЧ-отрицательным или неизвестным статусом за последние 4 месяца.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sentient Research

Соавторы

Wayne State University
University of Mississippi Medical Center
AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles LGBT Center

Следователи

  • Главный следователь: Jorge A Montoya, PhD, Sentient Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9043 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время это не решено.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться